Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование SAD/MAD на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ENC1018 у здоровых взрослых субъектов

17 января 2024 г. обновлено: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Фаза 1, первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих однократных и многократных доз ENC1018 у здоровых взрослых субъектов.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 (FIH) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик ENC1018 после однократного и многократного перорального приема здоровыми взрослыми субъектами.

Исследование будет проводиться в двух частях: Часть A — Единая возрастающая доза (SAD) и Часть B — Многократная возрастающая доза (MAD). В рамках Части А будет проведена когорта по влиянию пищевых продуктов. Часть А предназначена для однократного применения IP, а Часть B — для применения один раз в день в течение 14 дней подряд.

Планируется принять участие около 72 здоровых взрослых субъектов. Каждый субъект будет включен только в одну группу частей A или B исследования, чтобы получить только один режим дозировки во время исследования. Часть B может быть начата параллельно или до завершения Части A, по усмотрению Комитета по проверке безопасности (SRC), после проверки данных безопасности и фармакокинетики плазмы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола любого этнического происхождения должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Согласно оценке исследователя, состояние здоровья субъекта в целом хорошее, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, оценкой жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными исследованиями.
  • У субъекта отрицательный результат теста на наркотики в моче, теста на котинин и теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
  • Некурящий
  • Субъект имеет индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно, массу тела от 50 до 100 кг для субъектов мужского пола, 45 - 100 кг для субъектов женского пола.
  • Применять методы контрацепции для потенциальных субъектов детородного возраста.

Критерий исключения:

  • Иметь клинически значимую историю болезни или нестабильное заболевание печени, легких, гематологическое или иммунологическое заболевание, затрудняющее реализацию протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее субъекта риску при участии в исследовании, по усмотрению исследователя.
  • Любое заболевание или хирургическая процедура (включая холецистэктомию), которые могут существенно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение IP, по мнению исследователя.
  • Любые текущие активные инфекции, включая локализованные инфекции, или любой недавний анамнез (в течение 1 недели до IP-введения) активных инфекций, кашля или лихорадки; или история рецидивирующих или хронических инфекций.
  • Прием любого другого исследуемого препарата или терапии в течение 90 дней до приема.
  • Положителен на HBsAg, HCVAb, ВИЧAb или туберкулез.
  • Беременные, кормящие грудью и/или кормящие женщины
  • Получили какие-либо живые вакцины (бактериальные или вирусные) в течение 12 недель до скрининга или намереваетесь получить живую вакцину в течение периода исследования или в течение 30 дней после последней дозы ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо для САР
2 из 8 субъектов в когорте будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо от САР
SAD: Здоровые субъекты, соответствующие критериям отбора, будут последовательно рандомизированы в каждую группу доз (когорта A1-A6) для получения либо ENC1018, либо плацебо. Исследуемый продукт (ENC1018 или плацебо) будет вводиться перорально однократно.
Плацебо Компаратор: Плацебо для безумия
2 из 8 субъектов в когорте будут рандомизированы для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо для безумия
MAD: Здоровые субъекты, соответствующие критериям отбора, будут последовательно рандомизированы в каждую группу доз (группа B1-B3) для получения либо ENC1018, либо плацебо. Исследуемый продукт (ENC1018 или плацебо) будет вводиться перорально в течение 14 дней.
Экспериментальный: ENC1018 для САД
6 из 8 субъектов в каждой когорте будут рандомизированы для получения ENC1018.
Лекарство: ENC1018 для САД
SAD: Здоровые субъекты, соответствующие критериям отбора, будут последовательно рандомизированы в каждую группу доз (когорта A1-A6) для получения либо ENC1018, либо плацебо. Исследуемый продукт (ENC1018 или плацебо) будет вводиться перорально однократно.
Экспериментальный: ENC1018 для MAD
6 из 8 субъектов в каждой когорте будут рандомизированы для получения ENC1018.
Лекарство: ENC1018 для MAD
MAD: Здоровые субъекты, соответствующие критериям отбора, будут последовательно рандомизированы в каждую группу доз (группа B1-B3) для получения либо ENC1018, либо плацебо. Исследуемый продукт (ENC1018 или плацебо) будет вводиться перорально в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тип возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE) после введения ENC1018 будут оцениваться с использованием последней версии Медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA 25.0 или выше).
Временное ограничение: День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Тяжесть TEAE после введения ENC1018 будет оцениваться по категориям: легкая, средняя и тяжелая.
Временное ограничение: День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Оценки клинической лаборатории и изменения по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с использованием описательной статистики после введения ENC1018.
Временное ограничение: День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Лабораторные показатели включают гематологические, биохимические, клинические химические показатели, коагуляцию и анализ мочи.
День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Оценки физического осмотра и изменения по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с использованием описательной статистики после введения ENC1018.
Временное ограничение: День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Физикальное обследование включает оценку состояния кожи, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной и неврологической систем.
День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Оценки жизненно важных показателей и изменений по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с использованием описательной статистики после введения ENC1018.
Временное ограничение: День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Жизненно важные признаки включают температуру тела, частоту дыхания, артериальное давление и пульс.
День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Оценки ЭКГ в 12 отведениях и изменения по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться с использованием описательной статистики после введения ENC1018.
Временное ограничение: День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)
Параметры ЭКГ включают частоту сердечных сокращений, интервал PR, продолжительность QRS, интервал QT и интервал QTcF.
День 1–8 (SAD) или 21 (MAD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
Видимый оральный плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
Видимый объем распределения во время терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.
САР: до 4-го дня, через 72 часа после приема дозы; MAD: до 17 дня, через 72 часа после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ENC1018-P1-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ENC1018 для САД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться