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Un primo studio SAD/MAD sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ENC1018 in soggetti adulti sani

17 gennaio 2024 aggiornato da: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Uno studio di fase 1, primo nell’uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di ENC1018 in soggetti adulti sani

Questo è uno studio di Fase 1, FIH, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di ENC1018 dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple in soggetti adulti sani.

Lo studio sarà condotto in due parti: Parte A - Dose ascendente singola (SAD) e Parte B - Dose ascendente multipla (MAD). All'interno della Parte A verrà condotta una coorte sugli effetti alimentari. La Parte A è per l'uso in dose singola di IP, mentre la Parte B è per l'uso una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.

Si prevede di arruolare circa 72 soggetti adulti sani. Ciascun soggetto sarà arruolato in una sola coorte delle Parti A o B dello studio, per ricevere un solo regime posologico durante lo studio. La Parte B può essere avviata parallelamente o prima del completamento della Parte A, a discrezione del Comitato di revisione della sicurezza (SRC), previa revisione dei dati sulla sicurezza e sulla PK del plasma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti maschi e femmine, di qualsiasi origine etnica, devono avere un'età compresa tra i 18 ed i 55 anni compresi.
  • Il soggetto è generalmente in buona salute secondo la valutazione dello sperimentatore, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle valutazioni cliniche di laboratorio.
  • Il soggetto ha un test antidroga delle urine, uno screening della cotinina e un test dell'alito alcolico negativi.
  • Non fumatore
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 compreso e un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg per i soggetti di sesso maschile, tra 45 e 100 kg per i soggetti di sesso femminile
  • Applicare metodi contraccettivi ai soggetti potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'anamnesi clinicamente rilevante o una malattia epatica, polmonare, ematologica o immunologica instabile che renda difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia o procedura chirurgica (inclusa la colecistectomia) che possa influenzare sostanzialmente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'IP, a giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi infezione attiva in corso, comprese infezioni localizzate, o qualsiasi storia recente (entro 1 settimana prima della somministrazione di IP) di infezioni attive, tosse o febbre; o una storia di infezioni ricorrenti o croniche.
  • Dose con qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 90 giorni prima della somministrazione.
  • È positivo per HBsAg, HCVAb, HIVAb o tubercolosi.
  • Donne in gravidanza, allattamento e/o allattamento
  • Hanno ricevuto vaccini vivi (batterici o virali) entro 12 settimane prima dello screening o intendono ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio o entro 30 giorni dopo l'ultima dose dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo per SAD
2 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo per la SAD
SAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in sequenza in ciascuna coorte di dose (coorte A1-A6) per ricevere ENC1018 o placebo. Il prodotto sperimentale (ENC1018 o placebo) verrà somministrato per via orale in dose singola.
Comparatore placebo: Placebo per MAD
2 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo per MAD
MAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in sequenza in ciascuna coorte di dose (coorte B1-B3) per ricevere ENC1018 o placebo. Il prodotto sperimentale (ENC1018 o placebo) verrà somministrato per via orale per un totale di 14 giorni.
Sperimentale: ENC1018 per SAD
6 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere ENC1018
Droga: ENC1018 per SAD
SAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in sequenza in ciascuna coorte di dose (coorte A1-A6) per ricevere ENC1018 o placebo. Il prodotto sperimentale (ENC1018 o placebo) verrà somministrato per via orale in dose singola.
Sperimentale: ENC1018 per MAD
6 soggetti su 8 per coorte saranno randomizzati per ricevere ENC1018
Droga: ENC1018 per MAD
MAD: i soggetti sani che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno randomizzati in sequenza in ciascuna coorte di dose (coorte B1-B3) per ricevere ENC1018 o placebo. Il prodotto sperimentale (ENC1018 o placebo) verrà somministrato per via orale per un totale di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero e il tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in seguito alla somministrazione di ENC1018 saranno valutati utilizzando l'ultima versione del Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA 25.0 o successiva)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
La gravità dei TEAE successivi alla somministrazione di ENC1018 sarà valutata utilizzando le categorie lieve, moderata e grave
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
Le valutazioni del laboratorio clinico e le modifiche rispetto al basale saranno valutate utilizzando statistiche descrittive dopo la somministrazione di ENC1018
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
I valori di laboratorio comprendono ematologia, biochimica, chimica clinica, coagulazione e analisi delle urine
Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
Le valutazioni degli esami fisici e le modifiche rispetto al basale saranno valutate utilizzando statistiche descrittive dopo la somministrazione dell'ENC1018
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
L'esame obiettivo comprende valutazioni della pelle, dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico
Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
Le valutazioni dei segni vitali e i cambiamenti rispetto al basale saranno valutati utilizzando statistiche descrittive dopo la somministrazione di ENC1018
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
I segni vitali comprendono la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna e il polso
Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
Le valutazioni degli ECG a 12 derivazioni e le modifiche rispetto al basale saranno valutate utilizzando statistiche descrittive dopo la somministrazione dell'ENC1018
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)
I parametri ECG includono frequenza cardiaca, intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QTcF
Dal giorno 1 al giorno 8 (SAD) o 21 (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
Clearance plasmatica orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose
SAD: fino al giorno 4, 72 ore dopo la dose; MAD: fino al giorno 17, 72 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENC1018-P1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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