Un primer estudio SAD/MAD en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ENC1018 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos de cualquier origen étnico, deberán tener entre 18 y 55 años inclusive.
• El sujeto goza de buena salud en general según la evaluación del investigador según lo determinado por su historial médico, examen físico, evaluación de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina, una prueba de cotinina y una prueba de aliento con alcohol negativas.
• No fumador
• El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusive, y un peso corporal de 50 a 100 kg para los hombres, 45 a 100 kg para las mujeres.
• Aplicar métodos anticonceptivos a sujetos en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes médicos clínicamente relevantes o enfermedad hepática, pulmonar, hematológica o inmunológica inestable que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio, bajo el criterio del Investigador.
• Cualquier enfermedad o procedimiento quirúrgico (incluida la colecistectomía) que pueda afectar sustancialmente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de IP a juicio del investigador.
• Cualquier infección activa actual, incluidas infecciones localizadas, o cualquier historial reciente (dentro de la semana anterior a la administración IP) de infecciones activas, tos o fiebre; o antecedentes de infecciones recurrentes o crónicas.
• Dosificación con cualquier otro fármaco o terapia en investigación dentro de los 90 días anteriores a la dosificación.
• Es positivo para HBsAg, HCVAb, VIHAb o tuberculosis.
• Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia y/o lactantes
• Haber recibido alguna vacuna viva (bacteriana o viral) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o tener la intención de recibir una vacuna viva durante el período del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del IP.