Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste SAD/MAD-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ENC1018 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

17 januari 2024 bijgewerkt door: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van stijgende enkelvoudige en meervoudige doses ENC1018 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Dit is een Fase 1, FIH, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-kenmerken van ENC1018 te evalueren na toediening van enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde volwassen proefpersonen.

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: Deel A – Enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en Deel B – Meervoudige oplopende dosis (MAD). Binnen Deel A zal een Voedseleffectcohort worden uitgevoerd. Deel A is voor het gebruik van een enkele dosis IP, terwijl Deel B eenmaal daags gebruik gedurende 14 opeenvolgende dagen is.

Het is de bedoeling dat ongeveer 72 gezonde volwassen proefpersonen zullen deelnemen. Elke proefpersoon wordt opgenomen in slechts één cohort van deel A of deel B van het onderzoek, en krijgt tijdens het onderzoek slechts één dosisregime. Deel B kan parallel aan of voorafgaand aan de voltooiing van Deel A worden gestart, naar goeddunken van de Safety Review Committee (SRC), na beoordeling van de veiligheids- en plasma PK-gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van welke etnische afkomst dan ook, moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon verkeert over het algemeen in goede gezondheid volgens de beoordeling van de onderzoeker, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van de vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties.
  • De proefpersoon heeft een negatieve urinedrugstest, cotininetest en alcoholademtest ondergaan.
  • Niet-roker
  • De proefpersoon heeft een Body Mass Index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2 en een lichaamsgewicht van 50 - 100 kg voor mannelijke proefpersonen, en van 45 - 100 kg voor vrouwelijke proefpersonen
  • Pas anticonceptiemethoden toe voor personen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch relevante medische voorgeschiedenis of een onstabiele lever-, long-, hematologische of immunologische ziekte hebben die de implementatie van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt, of die de proefpersoon in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het onderzoek, zulks ter beoordeling van de onderzoeker.
  • Elke ziekte of chirurgische ingreep (inclusief cholecystectomie) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van IP substantieel kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Alle huidige actieve infecties, inclusief gelokaliseerde infecties, of een recente geschiedenis (binnen 1 week voorafgaand aan IP-toediening) van actieve infecties, hoest of koorts; of een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties.
  • Dosering met een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Is positief voor HBsAg, HCVAb, HIVAb of tuberculose.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en/of borstvoeding geven
  • Als u binnen 12 weken voorafgaand aan de screening een levend vaccin (bacterieel of viraal) heeft ontvangen of van plan bent een levend vaccin te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD
2 van de 8 proefpersonen per cohort zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo voor SAD
SAD: Gezonde proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen opeenvolgend worden gerandomiseerd naar elk dosiscohort (cohort A1-A6) om ENC1018 of placebo te ontvangen. Het onderzoeksproduct (ENC1018 of placebo) zal oraal worden toegediend als een enkele dosis.
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD
2 van de 8 proefpersonen per cohort zullen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen
Geneesmiddel: Placebo voor MAD
MAD: Gezonde proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen opeenvolgend worden gerandomiseerd naar elk dosiscohort (cohort B1-B3) om ENC1018 of placebo te ontvangen. Het onderzoeksproduct (ENC1018 of placebo) zal in totaal 14 dagen oraal worden toegediend.
Experimenteel: ENC1018 voor SAD
6 van de 8 proefpersonen per cohort zullen worden gerandomiseerd om ENC1018 te ontvangen
Geneesmiddel: ENC1018 voor SAD
SAD: Gezonde proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen opeenvolgend worden gerandomiseerd naar elk dosiscohort (cohort A1-A6) om ENC1018 of placebo te ontvangen. Het onderzoeksproduct (ENC1018 of placebo) zal oraal worden toegediend als een enkele dosis.
Experimenteel: ENC1018 voor MAD
6 van de 8 proefpersonen per cohort zullen worden gerandomiseerd om ENC1018 te ontvangen
Geneesmiddel: ENC1018 voor MAD
MAD: Gezonde proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen opeenvolgend worden gerandomiseerd naar elk dosiscohort (cohort B1-B3) om ENC1018 of placebo te ontvangen. Het onderzoeksproduct (ENC1018 of placebo) zal in totaal 14 dagen oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal en type van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) na toediening van ENC1018 zal worden beoordeeld met behulp van de nieuwste versie van Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA 25.0 of hoger)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
De ernst van TEAE's na toediening van ENC1018 zal worden beoordeeld aan de hand van categorieën als mild, matig en ernstig
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Evaluaties van klinische laboratoriumonderzoeken en veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie zullen worden beoordeeld aan de hand van beschrijvende statistieken na toediening van ENC1018
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Laboratoriumwaarden omvatten hematologie, biochemie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek
Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Evaluaties van lichamelijke onderzoeken en veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken na toediening van ENC1018
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Lichamelijk onderzoek omvat beoordelingen van de huid, het cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale en neurologische systeem
Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Evaluaties van vitale functies en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken na toediening van ENC1018
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Vitale functies zijn onder meer lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en hartslag
Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
Evaluaties van 12-afleidingen-ECG's en veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken na toediening van ENC1018
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)
ECG-parameters omvatten hartslag, PR-interval, QRS-duur, QT-interval en QTcF-interval
Dag 1 tot en met dag 8 (SAD) of 21 (MAD)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
Schijnbare orale plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis
SAD: tot dag 4, 72 uur na de dosis; MAD: tot dag 17, 72 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ENC1018-P1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ENC1018 voor SAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren