Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett SAD/MAD vizsgálat az ENC1018 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

2024. január 17. frissítette: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

1. fázis, első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ENC1018 egyszeri és többszöri adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

Ez egy 1. fázisú, FIH, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ENC1018 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére az egyszeri és többszöri orális adagolás után egészséges felnőtt alanyokon.

A vizsgálat két részből áll: A rész – Egyszeri növekvő dózis (SAD) és B. rész – Többszörös növekvő dózis (MAD). Az A. részben az Élelmiszer-hatás kohorsz kerül lebonyolításra. Az A rész az IP egyszeri adagolására vonatkozik, míg a B. rész napi egyszeri használat 14 egymást követő napon keresztül.

Körülbelül 72 egészséges felnőtt alany felvételét tervezik. Minden alany a vizsgálat A vagy B részéből csak egy kohorszba kerül be, hogy a vizsgálat során csak egy adagolási rendet kapjon. A B. rész az A. rész befejezése előtt párhuzamosan kezdeményezhető, a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) döntése alapján, a biztonsági és plazma farmakokinetikai adatok áttekintése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etnikai származású férfi és női alanynak 18 és 55 év közöttinek kell lennie.
  • Az alany általában jó egészségnek örvend a vizsgáló kórelőzménye, fizikális vizsgálata, életjelek felmérése, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi értékelések alapján megállapított értékelése szerint.
  • Az alany negatív vizelet-kábítószer-szűrése, kotinin-szűrése és alkoholos kilégzési tesztje van.
  • Nemdohányzó
  • Az alany testtömeg-indexe 18,0–32,0 kg/m2 (beleértve) és testtömege 50–100 kg férfi alanyoknál, 45–100 kg női alanyoknál
  • Fogamzásgátlási módszerek alkalmazása fogamzóképes korú alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns kórelőzménye vagy instabil máj-, tüdő-, hematológiai vagy immunológiai betegsége van, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amely a vizsgálatban való részvétellel veszélyeztetné az alanyt, a vizsgáló belátása szerint.
  • Bármilyen betegség vagy sebészeti beavatkozás (beleértve a kolecisztektómiát is), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen befolyásolhatja az IP felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
  • Bármilyen jelenlegi aktív fertőzés, beleértve a lokalizált fertőzéseket, vagy a közelmúltban (az IP beadást megelőző 1 héten belül) aktív fertőzések, köhögés vagy láz; vagy visszatérő vagy krónikus fertőzések anamnézisében.
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiával történő adagolás az adagolás előtti 90 napon belül.
  • Pozitív HBsAg, HCVAb, HIVAb vagy tuberkulózis esetén.
  • Terhes, szoptató és/vagy szoptató nők
  • Élő vakcinát (bakteriális vagy vírusos) kaptak a szűrést megelőző 12 héten belül, vagy élő vakcinát kívánnak kapni a vizsgálati időszak alatt vagy az IP utolsó adagját követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo a SAD számára
Kohorszonként 8 alanyból 2-t randomizálnak placebót kapni
Drog: Placebo a SAD számára
SAD: Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő egészséges alanyokat sorrendben véletlenszerűen besorolják minden dóziscsoportba (A1-A6 kohorsz), hogy ENC1018-at vagy placebót kapjanak. A vizsgálati készítményt (ENC1018 vagy placebo) orálisan, egyetlen adagban kell beadni.
Placebo Comparator: Placebo a MAD számára
Kohorszonként 8 alanyból 2-t randomizálnak placebót kapni
Drog: Placebo a MAD számára
MAD: Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő egészséges alanyokat sorrendben véletlenszerűen besorolják minden dóziscsoportba (B1-B3 kohorsz), hogy ENC1018-at vagy placebót kapjanak. A vizsgálati készítményt (ENC1018 vagy placebo) orálisan adják be összesen 14 napig.
Kísérleti: ENC1018 az SAD számára
A 8 alanyból kohorszonként 6 véletlenszerű besorolást kap, hogy megkapja az ENC1018-at
Drog: ENC1018 az SAD számára
SAD: Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő egészséges alanyokat sorrendben véletlenszerűen besorolják minden dóziscsoportba (A1-A6 kohorsz), hogy ENC1018-at vagy placebót kapjanak. A vizsgálati készítményt (ENC1018 vagy placebo) orálisan, egyetlen adagban kell beadni.
Kísérleti: ENC1018 a MAD számára
A 8 alanyból kohorszonként 6 véletlenszerű besorolást kap, hogy megkapja az ENC1018-at
Drog: ENC1018 a MAD számára
MAD: Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő egészséges alanyokat sorrendben véletlenszerűen besorolják minden dóziscsoportba (B1-B3 kohorsz), hogy ENC1018-at vagy placebót kapjanak. A vizsgálati készítményt (ENC1018 vagy placebo) orálisan adják be összesen 14 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ENC1018 beadását követően a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) számát és típusát a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA 25.0 vagy újabb) legújabb verziójával értékelik.
Időkeret: 1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
Az ENC1018 beadását követő TEAE-k súlyosságát enyhe, közepes és súlyos kategóriák szerint értékelik.
Időkeret: 1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
A klinikai laboratórium értékelését és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat az ENC1018 beadását követően leíró statisztikák segítségével értékelik
Időkeret: 1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
A laboratóriumi értékek közé tartozik a hematológia, biokémia, klinikai kémia, koaguláció és vizeletvizsgálat
1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
A fizikális vizsgálatok értékelését és a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat az ENC1018 adminisztrációját követően leíró statisztikák segítségével értékelik
Időkeret: 1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
A fizikális vizsgálat magában foglalja a bőr, a szív- és érrendszeri, a légzőrendszer, a gyomor-bélrendszer és a neurológiai rendszerek felmérését
1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
A létfontosságú jelek értékelését és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat leíró statisztikák segítségével értékelik az ENC1018 beadását követően
Időkeret: 1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a légzésszám, a vérnyomás és a pulzus
1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
A 12 elvezetéses EKG-k értékelését és a kiindulási értékhez viszonyított változásokat leíró statisztikák segítségével értékelik az ENC1018 beadását követően
Időkeret: 1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)
Az EKG-paraméterek közé tartozik a pulzusszám, a PR-intervallum, a QRS-időtartam, a QT-intervallum és a QTcF-intervallum
1. naptól 8. napig (SAD) vagy 21. (MAD)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
Látszólagos orális plazma clearance (CL/F)
Időkeret: SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után
SAD: a 4. napig, 72 órával az adagolás után; MAD: a 17. napig, 72 órával az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENC1018-P1-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ENC1018 az SAD számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel