Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneskelig SAD/MAD-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ENC1018 hos friske voksne personer

24. april 2025 oppdatert av: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

En fase 1, først-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved eskalerende enkelt- og multiple doser av ENC1018 hos friske voksne personer

Dette er en fase 1, FIH, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK-karakteristikkene til ENC1018 etter administrering av enkelt- og multippel oral dose hos friske voksne personer.

Studien vil bli utført i to deler: Del A -Single ascending Dose (SAD) og Del B - Multippel stigende dose (MAD). En Food Effect Cohort vil bli utført innenfor del A. Del A er for enkeltdosebruk av IP, mens del B er én gang daglig bruk i 14 påfølgende dager.

Omtrent 72 friske voksne forsøkspersoner er planlagt å bli registrert. Hvert forsøksperson vil bli registrert i bare én kohort av enten del A eller B av studien, for å motta kun ett doseregime i løpet av studien. Del B kan initieres parallelt eller før fullføring av del A, etter skjønn fra Safety Review Committee (SRC), ved gjennomgang av sikkerhets- og plasma-PK-data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Pty Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner uansett etnisk opprinnelse må være mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Forsøkspersonen har generelt god helse i henhold til etterforskerens vurdering som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.
  • Forsøkspersonen har en negativ undersøkelse av urinmedisin, kotinin-skjerm og alkoholpustetest.
  • Ikke-røyker
  • Personen har kroppsmasseindeks 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive, og kroppsvekt fra 50 - 100 kg for mannlige forsøkspersoner, 45 -100 kg for kvinnelige forsøkspersoner
  • Bruk prevensjonsmetoder for fertile potensielle forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk relevant sykehistorie eller ustabil lever-, lunge-, hematologisk eller immunologisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, eller som vil sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien, under etterforskerens skjønn.
  • Enhver sykdom eller kirurgisk prosedyre (inkludert kolecystektomi) som i vesentlig grad kan påvirke IP-absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse som bedømt av etterforskeren
  • Eventuelle aktive infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner, eller nyere historie (innen 1 uke før IP-administrasjon) med aktive infeksjoner, hoste eller feber; eller en historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner.
  • Dosering med andre undersøkelsesmedisiner eller terapi innen 90 dager før dosering.
  • Er positiv for HBsAg, HCVAb, HIVAb eller tuberkulose.
  • Gravide, ammende og/eller ammende kvinner
  • Har mottatt levende vaksiner (bakteriell eller viral) innen 12 uker før screening eller har tenkt å motta en levende vaksine i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter siste dose av IP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo for SAD
2 av 8 forsøkspersoner per kohort vil bli randomisert til å motta placebo
Legemiddel: Placebo for SAD
SAD: Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil sekvensielt randomiseres til hver dosekohort (kohort A1-A6) for å motta enten ENC1018 eller placebo. Undersøkelsesproduktet (ENC1018 eller placebo) vil bli administrert oralt som en enkeltdose.
Placebo komparator: Placebo for MAD
2 av 8 forsøkspersoner per kohort vil bli randomisert til å motta placebo
Legemiddel: Placebo for MAD
MAD: Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli sekvensielt randomisert til hver dosekohort (kohort B1-B3) for å motta enten ENC1018 eller placebo. Utprøvingsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil bli administrert oralt i totalt 14 dager.
Eksperimentell: ENC1018 for SAD
6 av 8 forsøkspersoner per kohort vil bli randomisert til å motta ENC1018
Legemiddel: ENC1018 for SAD
SAD: Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil sekvensielt randomiseres til hver dosekohort (kohort A1-A6) for å motta enten ENC1018 eller placebo. Undersøkelsesproduktet (ENC1018 eller placebo) vil bli administrert oralt som en enkeltdose.
Eksperimentell: ENC1018 for MAD
6 av 8 forsøkspersoner per kohort vil bli randomisert til å motta ENC1018
Legemiddel: ENC1018 for MAD
MAD: Friske personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli sekvensielt randomisert til hver dosekohort (kohort B1-B3) for å motta enten ENC1018 eller placebo. Utprøvingsproduktet (ENC1018 eller placebo) vil bli administrert oralt i totalt 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og type behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) etter ENC1018-administrasjon vil bli vurdert ved å bruke den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA 25.0 eller nyere)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Alvorligheten av TEAE etter ENC1018-administrasjon vil bli vurdert ved å bruke kategorier som mild, moderat og alvorlig
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer av klinisk laboratorium og endringer fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk etter ENC1018-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Laboratorieverdier inkluderer hematologi, biokjemi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer av fysiske undersøkelser og endringer fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk etter ENC1018-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Fysisk undersøkelse inkluderer vurderinger av hud, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og nevrologiske systemer
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer av vitale tegn og endringer fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk etter ENC1018-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Vitale tegn inkluderer kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og puls
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Evalueringer av 12-avlednings-EKG og endringer fra baseline vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk etter ENC1018-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
EKG-parametere inkluderer hjertefrekvens, PR-intervall, QRS-varighet, QT-intervall og QTcF-intervall
Dag 1 til og med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
Tilsynelatende oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose
SAD: Opp til dag 4, 72 timer etter dose; MAD: opp til dag 17, 72 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Ryan, Doctor, Nucleus Network Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENC1018-P1-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere