Um primeiro estudo SAD/MAD em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ENC1018 em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos do sexo masculino e feminino, de qualquer origem étnica, devem ter entre 18 e 55 anos de idade inclusive.
• O sujeito está geralmente com boa saúde de acordo com a avaliação do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
• O sujeito tem teste de urina para drogas, exame de cotinina e teste de alcoolemia negativos.
• Não fumante
• O indivíduo tem Índice de Massa Corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusive, e peso corporal de 50 a 100 kg para indivíduos do sexo masculino, 45 a 100 kg para indivíduos do sexo feminino
• Aplicar métodos contraceptivos para indivíduos com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Ter histórico médico clinicamente relevante ou doença hepática, pulmonar, hematológica ou imunológica instável que dificulte a implementação do protocolo ou interpretação dos resultados do estudo, ou que colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo, a critério do Investigador.
• Qualquer doença ou procedimento cirúrgico (incluindo colecistectomia) que possa afetar substancialmente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de IP, conforme julgado pelo Investigador
• Quaisquer infecções ativas atuais, incluindo infecções localizadas, ou qualquer história recente (dentro de 1 semana antes da administração IP) de infecções ativas, tosse ou febre; ou uma história de infecções recorrentes ou crônicas.
• Dosagem com qualquer outro medicamento ou terapia experimental dentro de 90 dias antes da dosagem.
• É positivo para HBsAg, HCVAb, HIVAb ou tuberculose.
• Mulheres grávidas, amamentando e/ou amamentando
• Receberam quaisquer vacinas vivas (bacterianas ou virais) nas 12 semanas anteriores à triagem ou pretendem receber uma vacina viva durante o período do estudo ou nos 30 dias após a última dose do IP.