Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig SAD/MAD-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ENC1018 hos friska vuxna försökspersoner

17 januari 2024 uppdaterad av: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

En fas 1, först i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för att eskalera enstaka och multipla doser av ENC1018 hos friska vuxna försökspersoner

Detta är en fas 1, FIH, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos ENC1018 efter administrering av engångsdos och multipel oral dos till friska vuxna försökspersoner.

Studien kommer att genomföras i två delar: Del A -Single ascending Dose (SAD) och Del B - Multipel stigande dos (MAD). En Food Effect Cohort kommer att genomföras inom del A. Del A är avsedd för engångsdosanvändning av IP, medan del B används en gång dagligen under 14 dagar i följd.

Cirka 72 friska vuxna försökspersoner planeras att skrivas in. Varje försöksperson kommer att registreras i endast en kohort av antingen del A eller B av studien, för att endast få en dosregim under studien. Del B kan initieras parallellt med eller innan del A har slutförts, enligt säkerhetsgranskningskommitténs (SRC) bedömning, efter granskning av säkerhets- och plasma-PK-data.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung måste vara mellan 18 och 55 år.
  • Försökspersonen är vid allmänt god hälsa enligt utredarens bedömning enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar.
  • Försökspersonen har ett negativt urinläkemedelstest, kotininscreening och alkoholutandningstest.
  • Icke rökare
  • Försökspersonen har Body Mass Index 18,0 till 32,0 kg/m2 inklusive, och kroppsvikt från 50 - 100 kg för manliga försökspersoner, 45 -100 kg för kvinnliga försökspersoner
  • Använd preventivmedel för barn som kan bli gravida.

Exklusions kriterier:

  • Har kliniskt relevant medicinsk historia eller instabil lever-, lung-, hematologisk eller immunologisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår, eller som skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien, enligt utredarens gottfinnande.
  • Alla sjukdomar eller kirurgiska ingrepp (inklusive kolecystektomi) som avsevärt kan påverka IP-absorption, distribution, metabolism och utsöndring enligt bedömningen av utredaren
  • Alla aktuella aktiva infektioner, inklusive lokaliserade infektioner, eller någon ny historia (inom 1 vecka före IP-administrering) av aktiva infektioner, hosta eller feber; eller en historia av återkommande eller kroniska infektioner.
  • Dosering med något annat prövningsläkemedel eller terapi inom 90 dagar före dosering.
  • Är positiv för HBsAg, HCVAb, HIVAb eller tuberkulos.
  • Gravida, ammande och/eller ammande kvinnor
  • Har fått levande vaccin (bakterie eller viral) inom 12 veckor före screening eller avser att få ett levande vaccin under studieperioden eller inom 30 dagar efter den sista dosen av IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo för SAD
2 av 8 försökspersoner per kohort kommer att randomiseras till placebo
Läkemedel: Placebo för SAD
SAD: Friska försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras sekventiellt till varje doskohort (kohort A1-A6) för att få antingen ENC1018 eller placebo. Undersökningsprodukten (ENC1018 eller placebo) kommer att administreras oralt som en engångsdos.
Placebo-jämförare: Placebo för MAD
2 av 8 försökspersoner per kohort kommer att randomiseras till placebo
Läkemedel: Placebo för MAD
MAD: Friska försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras sekventiellt till varje doskohort (kohort B1-B3) för att få antingen ENC1018 eller placebo. Undersökningsprodukten (ENC1018 eller placebo) kommer att administreras oralt i totalt 14 dagar.
Experimentell: ENC1018 för SAD
6 av 8 försökspersoner per kohort kommer att randomiseras för att få ENC1018
Läkemedel: ENC1018 för SAD
SAD: Friska försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras sekventiellt till varje doskohort (kohort A1-A6) för att få antingen ENC1018 eller placebo. Undersökningsprodukten (ENC1018 eller placebo) kommer att administreras oralt som en engångsdos.
Experimentell: ENC1018 för MAD
6 av 8 försökspersoner per kohort kommer att randomiseras för att få ENC1018
Läkemedel: ENC1018 för MAD
MAD: Friska försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras sekventiellt till varje doskohort (kohort B1-B3) för att få antingen ENC1018 eller placebo. Undersökningsprodukten (ENC1018 eller placebo) kommer att administreras oralt i totalt 14 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och typ av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter administrering av ENC1018 kommer att bedömas med den senaste versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA 25.0 eller högre)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Svårighetsgraden av TEAE efter administrering av ENC1018 kommer att bedömas med hjälp av kategorier som mild, måttlig och svår
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Utvärderingar av kliniskt laboratorium och förändringar från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik efter administrering av ENC1018
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Laboratorievärden inkluderar hematologi, biokemi, klinisk kemi, koagulation och urinanalys
Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Utvärderingar av fysiska undersökningar och förändringar från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik efter administrering av ENC1018
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Fysisk undersökning inkluderar bedömningar av hud-, kardiovaskulära, andnings-, gastrointestinala och neurologiska system
Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Utvärderingar av vitala tecken och förändringar från baslinjen kommer att bedömas med hjälp av beskrivande statistik efter administrering av ENC1018
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Vitala tecken inkluderar kroppstemperatur, andningsfrekvens, blodtryck och puls
Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
Utvärderingar av 12-avlednings-EKG och förändringar från baslinjen kommer att bedömas med beskrivande statistik efter administrering av ENC1018
Tidsram: Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)
EKG-parametrar inkluderar hjärtfrekvens, PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF-intervall
Dag 1 till och med dag 8 (SAD) eller 21 (MAD)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
Synbar oral plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen
SAD: Upp till dag 4, 72 timmar efter dos; MAD: upp till dag 17, 72 timmar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Beräknad)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ENC1018-P1-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ENC1018 för SAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera