První studie SAD/MAD u lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ENC1018 u zdravých dospělých subjektů
24. dubna 2025 aktualizováno: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd
Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky eskalujících jednorázových a vícenásobných dávek ENC1018 u zdravých dospělých subjektů
Toto je fáze 1, FIH, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK charakteristik ENC1018 po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých dospělých subjektů.
Studie bude provedena ve dvou částech: Část A – Jedna vzestupná dávka (SAD) a Část B – Vícenásobná vzestupná dávka (MAD). V rámci části A bude provedena skupina zaměřená na vliv jídla. Část A je určena pro jednorázové použití IP, zatímco část B se používá jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Plánuje se, že bude zapsáno přibližně 72 zdravých dospělých subjektů. Každý subjekt bude zařazen pouze do jedné kohorty buď části A nebo B studie, aby během studie dostal pouze jeden dávkový režim. Část B může být zahájena souběžně nebo před dokončením části A, podle uvážení komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC), po přezkoumání údajů o bezpečnosti a PK v plazmě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakéhokoli etnického původu musí být ve věku 18 až 55 let včetně.
- Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu podle hodnocení zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení.
- Subjekt má negativní test na drogy v moči, kotininový screening a dechovou zkoušku na alkohol.
- Nekuřák
- Subjekt má index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost od 50 do 100 kg u mužů, 45 až 100 kg u žen
- Aplikujte metody antikoncepce u subjektů ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Mít klinicky relevantní lékařskou anamnézu nebo nestabilní jaterní, plicní, hematologické nebo imunologické onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie nebo které by podle uvážení zkoušejícího vystavilo subjekt riziku účastí ve studii.
- Jakékoli onemocnění nebo chirurgický zákrok (včetně cholecystektomie), který může podle posouzení zkoušejícího podstatně ovlivnit IP absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování
- Jakékoli aktuální aktivní infekce, včetně lokalizovaných infekcí, nebo jakákoli nedávná anamnéza (během 1 týdne před IP podáním) aktivní infekce, kašel nebo horečka; nebo anamnéza rekurentních nebo chronických infekcí.
- Dávkování jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo terapie během 90 dnů před podáním.
- Je pozitivní na HBsAg, HCVAb, HIVAb nebo tuberkulózu.
- Těhotné, kojící a/nebo kojící ženy
- Obdrželi jakékoli živé vakcíny (bakteriální nebo virové) během 12 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu během období studie nebo do 30 dnů po poslední dávce IP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pro SAD
2 z 8 subjektů na kohortu budou randomizováni k podávání placeba
|
SAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (kohorta A1-A6), aby dostali buď ENC1018 nebo placebo.
Zkoušený přípravek (ENC1018 nebo placebo) bude podáván perorálně jako jedna dávka.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro MAD
2 z 8 subjektů na kohortu budou randomizováni k podávání placeba
|
MAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (kohorta B1-B3), aby dostali buď ENC1018 nebo placebo.
Zkoušený přípravek (ENC1018 nebo placebo) bude podáván perorálně po dobu celkem 14 dnů.
|
|
Experimentální: ENC1018 pro SAD
6 z 8 subjektů na kohortu bude randomizováno pro příjem ENC1018
|
SAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (kohorta A1-A6), aby dostali buď ENC1018 nebo placebo.
Zkoušený přípravek (ENC1018 nebo placebo) bude podáván perorálně jako jedna dávka.
|
|
Experimentální: ENC1018 pro MAD
6 z 8 subjektů na kohortu bude randomizováno pro příjem ENC1018
|
MAD: Zdraví jedinci splňující kritéria vhodnosti budou postupně randomizováni do každé dávkové kohorty (kohorta B1-B3), aby dostali buď ENC1018 nebo placebo.
Zkoušený přípravek (ENC1018 nebo placebo) bude podáván perorálně po dobu celkem 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) po podání ENC1018 bude posouzen pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA 25.0 nebo vyšší)
Časové okno: Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
|
|
Závažnost TEAE po podání ENC1018 bude hodnocena pomocí kategorií jako mírná, střední a závažná
Časové okno: Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
|
|
Hodnocení klinické laboratoře a změny oproti výchozímu stavu budou hodnoceny pomocí deskriptivní statistiky po podání ENC1018
Časové okno: Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Laboratorní hodnoty zahrnují hematologii, biochemii, klinickou chemii, koagulaci a analýzu moči
|
Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
|
Hodnocení fyzikálních vyšetření a změny oproti výchozímu stavu budou posouzeny pomocí deskriptivní statistiky po podání ENC1018
Časové okno: Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje hodnocení kůže, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému
|
Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
|
Hodnocení vitálních funkcí a změn oproti výchozímu stavu budou hodnoceny pomocí deskriptivní statistiky po podání ENC1018
Časové okno: Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Vitální funkce zahrnují tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak a puls
|
Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
|
Hodnocení 12svodových EKG a změny oproti výchozímu stavu budou vyhodnoceny pomocí deskriptivní statistiky po podání ENC1018
Časové okno: Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, trvání QRS, interval QT a interval QTcF
|
Den 1 až den 8 (SAD) nebo 21 (MAD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
|
Zdánlivá perorální plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
SAD: Do 4. dne, 72 hodin po dávce; MAD: do 17. dne, 72 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Ryan, Doctor, Nucleus Network Pty Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ENC1018-P1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .