Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva SAD/MAD-tutkimus ENC1018:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan ENC1018:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1, FIH, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ENC1018:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa: osa A – yksittäinen nouseva annos (SAD) ja osa B – moninkertainen nouseva annos (MAD). Ruoan vaikutuskohortti suoritetaan osassa A. Osa A on tarkoitettu IP:n kerta-annoskäyttöön, kun taas osa B on käytössä kerran päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Noin 72 tervettä aikuista koehenkilöä on tarkoitus ottaa mukaan. Jokainen koehenkilö otetaan mukaan vain yhteen kohorttiin joko tutkimuksen A tai B osassa, jotta se saa vain yhden annostusohjelman tutkimuksen aikana. Osa B voidaan aloittaa samanaikaisesti tai ennen osan A valmistumista turvallisuusarviointikomitean (SRC) harkinnan mukaan turvallisuus- ja plasman PK-tietojen tarkastelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Pty Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etnisestä alkuperästä olevien miesten ja naisten on oltava 18–55-vuotiaita.
- Koehenkilö on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Tutkittavalla on negatiivinen virtsan huumetesti, kotiniiniseulonta ja alkoholihengitystesti.
- Tupakoimaton
- Koehenkilön painoindeksi on 18,0–32,0 kg/m2 ja paino 50–100 kg miehillä ja 45–100 kg naisilla
- Käytä ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville koehenkilöille.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria tai epästabiili maksa-, keuhko-, hematologinen tai immunologinen sairaus, joka vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai jotka vaarantaisivat tutkijan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa sairaus tai kirurginen toimenpide (mukaan lukien kolekystektomia), joka voi merkittävästi vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki nykyiset aktiiviset infektiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, tai mikä tahansa lähihistoria (1 viikon sisällä ennen IP-antoa) aktiivisia infektioita, yskää tai kuumetta; tai sinulla on ollut toistuvia tai kroonisia infektioita.
- Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen tai hoidon antaminen 90 päivän kuluessa ennen annostelua.
- On positiivinen HBsAg:lle, HCVAb:lle, HIVAb:lle tai tuberkuloosille.
- Raskaana oleville, imettäville ja/tai imettäville naisille
- ovat saaneet eläviä rokotteita (bakteeri- tai virusrokotteita) 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada elävän rokotteen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän kuluessa IP-ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD:lle
Kaksi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
SAD: Terveet tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (kohortti A1-A6), jotta he saavat joko ENC1018:aa tai lumelääkettä.
Tutkimustuote (ENC1018 tai lumelääke) annetaan suun kautta kerta-annoksena.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD:lle
Kaksi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
MAD: Terveet tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (kohortti B1-B3) saamaan joko ENC1018:aa tai lumelääkettä.
Tutkimusvalmistetta (ENC1018 tai lumelääke) annetaan suun kautta yhteensä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: ENC1018 SAD:lle
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan ENC1018
|
SAD: Terveet tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (kohortti A1-A6), jotta he saavat joko ENC1018:aa tai lumelääkettä.
Tutkimustuote (ENC1018 tai lumelääke) annetaan suun kautta kerta-annoksena.
|
|
Kokeellinen: ENC1018 MAD:lle
Kuusi kahdeksasta kohorttia kohden satunnaistetaan saamaan ENC1018
|
MAD: Terveet tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, satunnaistetaan peräkkäin kuhunkin annoskohorttiin (kohortti B1-B3) saamaan joko ENC1018:aa tai lumelääkettä.
Tutkimusvalmistetta (ENC1018 tai lumelääke) annetaan suun kautta yhteensä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja tyyppi ENC1018:n antamisen jälkeen arvioidaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activity -sanakirjan viimeisintä versiota (MedDRA 25.0 tai uudempi).
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
|
|
TEAE:n vakavuus ENC1018:n antamisen jälkeen arvioidaan käyttämällä luokkia lievä, kohtalainen ja vaikea
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
|
|
Kliinisen laboratorion arvioinnit ja muutokset lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ENC1018:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
Laboratorioarvot sisältävät hematologian, biokemian, kliinisen kemian, koagulaation ja virtsaanalyysin
|
Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
|
Fyysisten tarkastusten arvioinnit ja muutokset lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ENC1018-hallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
Fyysinen tutkimus sisältää ihon, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatuskanavan ja neurologisten järjestelmien arvioinnit
|
Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
|
Elintoimintojen arvioinnit ja muutokset lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ENC1018:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
Tärkeitä merkkejä ovat kehon lämpötila, hengitystiheys, verenpaine ja pulssi
|
Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
|
12-kytkentäisten EKG:n arvioinnit ja muutokset lähtötilanteesta arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ENC1018:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
EKG-parametreja ovat syke, PR-väli, QRS-kesto, QT-aika ja QTcF-aika
|
Päivä 1–8 (SAD) tai 21 (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen oraalinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
SAD: päivään 4 asti, 72 tuntia annoksen jälkeen; MAD: päivään 17, 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Ryan, Doctor, Nucleus Network Pty Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENC1018-P1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .