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Eine erste SAD/MAD-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ENC1018 bei gesunden erwachsenen Probanden

17. Januar 2024 aktualisiert von: EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Eine erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eskalierender Einzel- und Mehrfachdosen von ENC1018 bei gesunden erwachsenen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-FIH-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von ENC1018 nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden.

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Teil A – Einfach aufsteigende Dosis (SAD) und Teil B – Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD). Im Rahmen von Teil A wird eine Lebensmitteleffekt-Kohorte durchgeführt. Teil A ist für die Einzeldosis-Anwendung von IP vorgesehen, während Teil B für die einmal tägliche Anwendung an 14 aufeinanderfolgenden Tagen vorgesehen ist.

Es ist geplant, etwa 72 gesunde erwachsene Probanden einzuschreiben. Jeder Proband wird nur in eine Kohorte von Teil A oder Teil B der Studie aufgenommen, um während der Studie nur ein Dosierungsschema zu erhalten. Teil B kann nach Ermessen des Safety Review Committee (SRC) nach Überprüfung der Sicherheits- und Plasma-PK-Daten parallel oder vor Abschluss von Teil A eingeleitet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft müssen zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren alt sein.
  • Das Subjekt ist gemäß der Einschätzung des Prüfarztes in einem allgemein guten Gesundheitszustand, der durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenbeurteilung, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen bestimmt wird.
  • Bei der Testperson wurde ein negativer Urin-Drogentest, ein Cotinin-Test und ein Alkohol-Atemtest durchgeführt.
  • Nichtraucher
  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 und ein Körpergewicht von 50–100 kg bei männlichen Probanden und 45–100 kg bei weiblichen Probanden
  • Wenden Sie Verhütungsmethoden bei gebärfähigen potenziellen Probanden an.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine klinisch relevante Krankengeschichte oder eine instabile Leber-, Lungen-, hämatologische oder immunologische Erkrankung, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschwert oder die das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Jede Krankheit oder jeder chirurgische Eingriff (einschließlich Cholezystektomie), der/die die IP-Absorption, -Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich beeinträchtigen kann
  • Alle aktuellen aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, oder alle aktuellen aktiven Infektionen, Husten oder Fieber in der Vorgeschichte (innerhalb einer Woche vor der IP-Verabreichung); oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen.
  • Dosierung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung.
  • Ist positiv für HBsAg, HCVAb, HIVAb oder Tuberkulose.
  • Schwangere, stillende und/oder stillende Frauen
  • Sie haben innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe (bakteriell oder viral) erhalten oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten IP-Dosis einen Lebendimpfstoff zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo für SAD
2 von 8 Probanden pro Kohorte werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo für SAD
SAD: Gesunde Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder Dosiskohorte (Kohorte A1-A6) zugeteilt, um entweder ENC1018 oder Placebo zu erhalten. Das Prüfpräparat (ENC1018 oder Placebo) wird oral als Einzeldosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo für MAD
2 von 8 Probanden pro Kohorte werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo für MAD
MAD: Gesunde Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder Dosiskohorte (Kohorte B1-B3) zugeteilt, um entweder ENC1018 oder Placebo zu erhalten. Das Prüfpräparat (ENC1018 oder Placebo) wird insgesamt 14 Tage lang oral verabreicht.
Experimental: ENC1018 für SAD
6 von 8 Probanden pro Kohorte werden randomisiert und erhalten ENC1018
Arzneimittel: ENC1018 für SAD
SAD: Gesunde Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder Dosiskohorte (Kohorte A1-A6) zugeteilt, um entweder ENC1018 oder Placebo zu erhalten. Das Prüfpräparat (ENC1018 oder Placebo) wird oral als Einzeldosis verabreicht.
Experimental: ENC1018 für MAD
6 von 8 Probanden pro Kohorte werden randomisiert und erhalten ENC1018
Arzneimittel: ENC1018 für MAD
MAD: Gesunde Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder Dosiskohorte (Kohorte B1-B3) zugeteilt, um entweder ENC1018 oder Placebo zu erhalten. Das Prüfpräparat (ENC1018 oder Placebo) wird insgesamt 14 Tage lang oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) nach der Verabreichung von ENC1018 werden anhand der neuesten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA 25.0 oder höher) bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Der Schweregrad der TEAEs nach der Verabreichung von ENC1018 wird anhand der Kategorien leicht, mittelschwer und schwer bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Auswertungen des klinischen Labors und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden anhand deskriptiver Statistiken nach der Verabreichung von ENC1018 bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Zu den Laborwerten gehören Hämatologie, Biochemie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse
Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Auswertungen von körperlichen Untersuchungen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden anhand deskriptiver Statistiken nach der Verabreichung von ENC1018 bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Die körperliche Untersuchung umfasst Beurteilungen der Haut, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des neurologischen Systems
Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Die Auswertung der Vitalfunktionen und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wird anhand deskriptiver Statistiken nach der Verabreichung von ENC1018 bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Zu den Vitalfunktionen zählen Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Puls
Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Auswertungen von 12-Kanal-EKGs und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden anhand deskriptiver Statistiken nach der Verabreichung von ENC1018 bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)
Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Dauer, QT-Intervall und QTcF-Intervall
Tag 1 bis Tag 8 (SAD) oder 21 (MAD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
Scheinbare orale Plasma-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis
SAD: Bis zum 4. Tag, 72 Stunden nach der Einnahme; MAD: bis zum 17. Tag, 72 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENC1018-P1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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