AIS에서 정상압산소의 신경학적 영향 (Oxy-TARGET)
2024년 11월 27일 업데이트: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
혈관내 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중에서 고농도 대 저농도 정압산소가 초기 신경 기능에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 혈관내 치료(EVT)를 받는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 초기 신경학적 개선에 대한 다양한 농도의 정상기압산소의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- EVT 후 초기 신경 기능에 대한 정상 농도의 고농도 산소와 저농도 산소의 영향을 평가합니다.
- 허혈성 뇌졸중 환자의 높은 정상기압산소농도와 낮은 정상기압산소농도의 안전성을 평가합니다.
참가자는 (1) 전신 마취하에 EVT를 받습니다. (2) 수술 중 기관내 삽관을 통해 FiO2=80% 또는 FiO2=30%로 산소치료를 무작위로 1:1로 배정하고, 가스유량은 1.5L/min으로 설정하였다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취 하에 EVT 동안 최적의 흡기 산소 분율(FiO2)은 현재 불확실합니다.
이는 EVT 후 초기 신경 기능에 대한 정상 농도의 고농도 산소 대 저농도 산소의 영향을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
이는 Capital Medical University의 Beijing Tiantan Hospital에서 수행될 예정인 전향적 오픈 라벨 병렬 설계 RCT입니다.
2024년부터 2026년까지 전신마취하에 EVT를 시행하는 AIS 환자 200예가 순차적으로 등록될 것으로 예상된다.
적격 참가자는 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
전신마취 유도 후, 환자는 수술이 끝날 때까지 기관내 삽관을 통해 FiO2=80% 또는 FiO2=30%로 산소를 지속적으로 흡입하게 되며, 가스 유량은 1.5L/min으로 설정됩니다.
일차 결과는 조기 신경학적 개선의 발생입니다(뇌졸중 발병 후 24±2시간에 NIHSS 점수 10점).
안전성 결과에는 부위 감염, 3개월 사망률 등과 같은 잠재적인 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruquan Han, Ph.D
- 전화번호: +86 13701285393
- 이메일: ruquan.han@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhengfang Hu, M.D
- 전화번호: +86 13041084927
- 이메일: huzhengfang78@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Ruquan Han, Ph.D
- 전화번호: 86-13701285393
- 이메일: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- CT 혈관조영술(CTA), 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 통해 말단 내경동맥(ICA) 또는 중대뇌동맥(MCA)의 M1 분절의 폐색을 포함한 전방 순환 폐쇄성 뇌졸중을 확인했습니다.
- 뇌졸중 발병 ≤6h
- 뇌졸중 발병 시간은 6~24시간이지만, CT 관류 영상(CTP)을 통해 불일치 영역이 15ml를 초과하는 것으로 평가되었습니다.
제외 기준:
- 입학 시 NIHSS 점수 ≤ 5
- 뇌졸중 전 심각한 기능 장애(수정된 랜킨 척도[mRS] ≥2)
- 심한 초조함과 발작으로 복잡해짐
- 입원 당시 두개내 출혈의 증거
- 만성폐쇄성폐질환, 폐쇄성수면무호흡증, 급성호흡곤란증후군이 복합된 질환
- SpO2≥94%를 유지하려면 마취 전에 산소 마스크나 인공호흡기를 사용해야 합니다.
- 입원 시 기도 보호 반사 상실 또는 흡인 구토
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상압력 고농도 산소(NBHO) 그룹
안면 마스크를 사용하여 3분간 전산소화(FiO2=100%, 6L/min)한 후 환자에게 순차적으로 수펜타닐 0.2μg/kg을 정맥 투여한 후 프로포폴 2mg/kg을 정맥 투여합니다.
속눈썹 반사가 사라지면 모든 환자에게 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 투여하고 약 90초 후에 기관내 튜브를 삽입했습니다.
기계 환기는 VCV(용적 조절 환기) 모드, 신선 가스 흐름 4 L/min, 일회 호흡량(Vt) 6-8 ml/kg, 호흡수(RR) 12-14 호흡/분, 양성 말단으로 설정됩니다. 호기압(PEEP) 5cmH2O.
호기말 이산화탄소(PetCO2)를 지속적으로 모니터링하여 35~40mmHg 사이로 유지합니다.
그룹 할당에 따라 NBHO 그룹은 수술 내내 FiO2를 80%로 조정합니다.
마취는 레미펜타닐 0.05-0.1 µg/kg/min과 프로포폴 4-6 mg/kg/min을 지속적으로 주입하고 필요에 따라 간헐적으로 로쿠로늄 10 mg을 주입하는 총 정맥 마취를 통해 유지됩니다.
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혈관내 치료 중 적격 참가자는 기관내 삽관을 통해 가스 유량을 4L/분으로 설정하여 FiO2=80%를 받게 됩니다.
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실험적: 정상압력 저농도 산소(NBLO) 그룹
안면 마스크를 사용하여 3분간 전산소화(FiO2=100%, 6L/min)한 후 환자에게 순차적으로 수펜타닐 0.2μg/kg을 정맥 투여한 후 프로포폴 2mg/kg을 정맥 투여합니다.
속눈썹 반사가 사라지면 모든 환자에게 0.6mg/kg의 로쿠로늄을 투여하고 약 90초 후에 기관내 튜브를 삽입했습니다.
기계 환기는 VCV(용적 조절 환기) 모드, 신선 가스 흐름 4 L/min, 일회 호흡량(Vt) 6-8 ml/kg, 호흡수(RR) 12-14 호흡/분, 양성 말단으로 설정됩니다. 호기압(PEEP) 5cmH2O.
호기말 이산화탄소(PetCO2)를 지속적으로 모니터링하여 35~40mmHg 사이로 유지합니다.
그룹 할당에 따라 NBLO 그룹은 수술 내내 FiO2를 30%로 조정합니다.
마취는 레미펜타닐 0.05-0.1 µg/kg/min과 프로포폴 4-6 mg/kg/min을 지속적으로 주입하고 필요에 따라 간헐적으로 로쿠로늄 10 mg을 주입하는 총 정맥 마취를 통해 유지됩니다.
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혈관내 치료 중 적격 참가자는 기관내 삽관을 통해 가스 유량을 4L/분으로 설정하여 FiO2=30%를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 신경학적 개선(ENI) 발생률
기간: EVT 후 24±2시간
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ENI는 EVT 후 24±2시간에 10점 미만의 NIHSS 점수로 정의됩니다.
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EVT 후 24±2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 기능적 결과
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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90일째 mRS 점수 0-2
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뇌졸중 발병 후 90일
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초기 신경학적 악화(END)
기간: 재관류치료 후 1일
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AIS 환자의 재관류 치료 후 1일차 기준 NIHSS 점수에서 4점 이상 증가
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재관류치료 후 1일
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수술 후 폐 합병증
기간: 혈관내 치료 후 7일 이내
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폐 감염, 무기폐, 흉막 삼출, 호흡 부전, 기관지 경련 및 기흉을 포함하는 복합 측정으로 정의됩니다.
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혈관내 치료 후 7일 이내
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EVT 후 24±2시간의 ΔNIHSS
기간: EVT 후 24±2시간
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기준 NIHSS 점수 - 24±2시간의 NIHSS 점수
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EVT 후 24±2시간
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90일의 전체 mRS 분포
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수는 0에서 6 사이에 분포됩니다.
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뇌졸중 발병 후 90일
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최종 경색 볼륨
기간: 무작위 배정 후 72시간
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두개골 CT 영상을 수집한 후 ITK-SNAP 소프트웨어를 사용하여 경색 부피를 묘사했습니다.
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무작위 배정 후 72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 관련 사망
기간: 혈관내 치료 후 7일 이내
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일반적으로 AIS의 급성기 동안 발생하는 심각한 뇌부종, 뇌탈출, 감염, 심장 질환, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌졸중 및 그 합병증에 직접적으로 기인한 사망으로 정의됩니다.
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혈관내 치료 후 7일 이내
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증상성 ICH
기간: EVT 후 24±12시간
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NIHSS 점수 증가≥4와 함께 24±12시간에 CT에서 출혈이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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EVT 후 24±12시간
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90일째 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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3개월의 추적 기간 동안 어떤 원인으로든 사망한 경우
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뇌졸중 발병 후 90일
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수술 후 기본 산소화 지수
기간: 중재 시술이 끝난 시점부터 기관 튜브를 제거하기 직전까지.
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산소화 지수=PaCO2/FiO2
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중재 시술이 끝난 시점부터 기관 튜브를 제거하기 직전까지.
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수술 후 기준선 PaO2
기간: 중재 시술이 끝난 시점부터 기관 튜브를 제거하기 직전까지.
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동맥혈가스를 기준으로 한 동맥부분산소압
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중재 시술이 끝난 시점부터 기관 튜브를 제거하기 직전까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- zkd20231121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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