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Neurologische Auswirkungen von normobarem Sauerstoff bei AIS (Oxy-TARGET)

27. November 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Auswirkungen von normobarem Sauerstoff mit hoher versus niedriger Konzentration auf die frühe neurologische Funktion bei akutem ischämischem Schlaganfall mit endovaskulärer Therapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Konzentrationen normobaren Sauerstoffs auf die frühe neurologische Besserung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) zu vergleichen, die eine endovaskuläre Therapie (EVT) erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Bewertung des Einflusses von normobarem hochkonzentriertem Sauerstoff im Vergleich zu niedrigkonzentriertem Sauerstoff auf die frühe neurologische Funktion nach EVT.
  • Bewertung der Sicherheit hoher und niedriger normobarer Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Die Teilnehmer erhalten (1) eine EVT unter Vollnarkose; (2) werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Sauerstofftherapie mit FiO2 = 80 % oder FiO2 = 30 % durch endotracheale Intubation während der Operation zugewiesen, und die Gasflussrate wurde auf 1,5 l/min eingestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) während der EVT unter Vollnarkose ist derzeit ungewiss. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, den Einfluss von normobarem hochkonzentriertem Sauerstoff im Vergleich zu niedrigkonzentriertem Sauerstoff auf die frühe neurologische Funktion nach EVT zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive, offene RCT mit parallelem Design, die am Beijing Tiantan Hospital der Capital Medical University durchgeführt werden soll. Es wird erwartet, dass von 2024 bis 2026 nacheinander 200 Fälle von AIS-Patienten aufgenommen werden, die sich einer EVT unter Vollnarkose unterziehen. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Nach Einleitung der Vollnarkose erhalten die Patienten bis zum Ende des Eingriffs eine kontinuierliche Inhalation von Sauerstoff mit entweder FiO2=80 % oder FiO2=30 % durch endotracheale Intubation, wobei die Gasflussrate auf 1,5 l/min eingestellt ist. Das primäre Ergebnis wird das Auftreten einer frühen neurologischen Besserung sein (NIHSS-Score von 10 Punkten 24 ± 2 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls). Zu den Sicherheitsergebnissen gehören potenzielle unerwünschte Ereignisse wie Standortinfektionen, Drei-Monats-Mortalität usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • CT-Angiographie (CTA), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) bestätigten einen okklusiven Schlaganfall im vorderen Kreislauf, einschließlich Verschluss der terminalen inneren Halsschlagader (ICA) oder des M1-Segments der mittleren Hirnarterie (MCA).
  • Schlaganfallbeginn ≤6h
  • Der Schlaganfall setzte nach 6–24 Stunden ein, der nicht übereinstimmende Bereich wurde jedoch mittels CT-Perfusionsbildgebung (CTP) auf > 15 ml geschätzt

Ausschlusskriterien:

  • NIHSS-Score ≤ 5 bei der Aufnahme
  • signifikante Dysfunktion vor Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala [mRS] ≥2)
  • kompliziert mit starker Unruhe und Krampfanfällen
  • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung bei der Aufnahme
  • kompliziert mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, obstruktiver Schlafapnoe und akutem Atemnotsyndrom
  • Vor der Anästhesie muss eine Sauerstoffmaske oder ein Beatmungsgerät verwendet werden, um SpO2 ≥ 94 % aufrechtzuerhalten.
  • Verlust des Atemwegsschutzreflexes oder Erbrechen, Aspiration bei der Aufnahme
  • bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe normobarer hochkonzentrierter Sauerstoff (NBHO).
Nach 3-minütiger Präoxygenierung (FiO2=100 %, 6 l/min) mit einer Gesichtsmaske wird den Patienten nacheinander 0,2 µg/kg Sufentanil intravenös verabreicht, gefolgt von 2 mg/kg Propofol. Sobald der Wimpernreflex ausblieb, erhielten alle Patienten 0,6 mg/kg Rocuronium, wobei etwa 90 Sekunden später ein Endotrachealtubus eingeführt wurde. Die mechanische Beatmung ist auf den volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) eingestellt, der Frischgasfluss beträgt 4 l/min, das Atemzugvolumen (Vt) 6–8 ml/kg, die Atemfrequenz (RR) 12–14 Atemzüge/min und ein positives Ende. Exspirationsdruck (PEEP) 5 cmH2O. Das endexspiratorische Kohlendioxid (PetCO2) wird kontinuierlich überwacht und zwischen 35 und 40 mmHg gehalten. Basierend auf der Gruppenzuteilung wird die NBHO-Gruppe den FiO2 während der gesamten Operation auf 80 % anpassen. Die Anästhesie wird durch eine vollständige intravenöse Anästhesie aufrechterhalten, wobei Remifentanil 0,05–0,1 µg/kg/min und Propofol 4–6 mg/kg/min kontinuierlich infundiert werden, bei Bedarf intermittierend 10 mg Rocuronium.
Sonstiges: Normobarer hochkonzentrierter Sauerstoff
Während der endovaskulären Therapie erhalten berechtigte Teilnehmer FiO2=80 % durch endotracheale Intubation mit einer auf 4 l/min eingestellten Gasflussrate.
Experimental: Gruppe normobarer Sauerstoff niedriger Konzentration (NBLO).
Nach 3-minütiger Präoxygenierung (FiO2=100 %, 6 l/min) mit einer Gesichtsmaske wird den Patienten nacheinander 0,2 µg/kg Sufentanil intravenös verabreicht, gefolgt von 2 mg/kg Propofol. Sobald der Wimpernreflex ausblieb, erhielten alle Patienten 0,6 mg/kg Rocuronium, wobei etwa 90 Sekunden später ein Endotrachealtubus eingeführt wurde. Die mechanische Beatmung ist auf den volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) eingestellt, der Frischgasfluss beträgt 4 l/min, das Atemzugvolumen (Vt) 6–8 ml/kg, die Atemfrequenz (RR) 12–14 Atemzüge/min und ein positives Ende. Exspirationsdruck (PEEP) 5 cmH2O. Das endexspiratorische Kohlendioxid (PetCO2) wird kontinuierlich überwacht und zwischen 35 und 40 mmHg gehalten. Basierend auf der Gruppenzuteilung wird die NBLO-Gruppe den FiO2 während der gesamten Operation auf 30 % anpassen. Die Anästhesie wird durch eine vollständige intravenöse Anästhesie aufrechterhalten, wobei Remifentanil 0,05–0,1 µg/kg/min und Propofol 4–6 mg/kg/min kontinuierlich infundiert werden, bei Bedarf intermittierend 10 mg Rocuronium.
Sonstiges: Normobarer Sauerstoff niedriger Konzentration
Während der endovaskulären Therapie erhalten berechtigte Teilnehmer FiO2=30 % durch endotracheale Intubation mit einer auf 4 l/min eingestellten Gasflussrate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz einer frühen neurologischen Besserung (ENI)
Zeitfenster: 24 ± 2 Stunden nach EVT
ENI ist definiert als ein NIHSS-Score von <10 Punkten 24 ± 2 Stunden nach der EVT
24 ± 2 Stunden nach EVT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
günstiges funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
ein mRS-Score von 0-2 nach 90 Tagen
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
frühe neurologische Verschlechterung (ENDE)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Reperfusionstherapie
ein Anstieg von ≥4 gegenüber dem NIHSS-Ausgangswert am Tag 1 nach der Reperfusionstherapie bei AIS-Patienten
1 Tag nach der Reperfusionstherapie
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach endovaskulärer Therapie
definiert als eine zusammengesetzte Maßnahme, die Lungeninfektionen, Atelektasen, Pleuraerguss, Atemversagen, Bronchospasmus und Pneumothorax umfasst
innerhalb von 7 Tagen nach endovaskulärer Therapie
ΔNIHSS 24 ± 2 Stunden nach EVT
Zeitfenster: 24 ± 2 Stunden nach EVT
NIHSS-Ausgangswert – NIHSS-Wert nach 24 ± 2 Stunden
24 ± 2 Stunden nach EVT
Gesamt-mRS-Verteilung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) liegen zwischen 0 und 6
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
das endgültige Infarktvolumen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Randomisierung
Nach der Erfassung kranialer CT-Bilder wurde das Infarktvolumen mithilfe der ITK-SNAP-Software abgegrenzt.
72 Stunden nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallbedingter Tod
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach endovaskulärer Therapie
Typischerweise definiert als Tod, der direkt auf den Schlaganfall und seine Komplikationen zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Hirnödeme, Hirnhernien, Infektionen, Herzerkrankungen, Lungenembolien und tiefe Venenthrombosen, die während der akuten Phase des AIS auftreten
innerhalb von 7 Tagen nach endovaskulärer Therapie
symptomatische ICH
Zeitfenster: 24 ± 12 Stunden nach EVT
definiert als das Vorhandensein einer Blutung im CT nach 24 ± 12 Stunden, begleitet von einem Anstieg des NIHSS-Scores ≥ 4
24 ± 12 Stunden nach EVT
Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Todesfälle jeglicher Ursache während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
Postoperativer Baseline-Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zum Zeitpunkt kurz vor der Entfernung des Trachealtubus.
Oxygenierungsindex = PaCO2/FiO2
Vom Ende des Eingriffs bis zum Zeitpunkt kurz vor der Entfernung des Trachealtubus.
Postoperativer Ausgangs-PaO2
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zum Zeitpunkt kurz vor der Entfernung des Trachealtubus.
Arterieller Sauerstoffpartialdruck basierend auf dem arteriellen Blutgas
Vom Ende des Eingriffs bis zum Zeitpunkt kurz vor der Entfernung des Trachealtubus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zkd20231121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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