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Impact neurologique de l'oxygène normobare dans l'AIS (Oxy-TARGET)

27 novembre 2024 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effets de l'oxygène normobare à concentration élevée ou faible sur la fonction neurologique précoce en cas d'AVC ischémique aigu avec thérapie endovasculaire

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de différentes concentrations d'oxygène normobare sur l'amélioration neurologique chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu (AIS) recevant une thérapie endovasculaire (EVT). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Évaluation de l'impact de l'oxygène normobare à haute concentration par rapport à l'oxygène à faible concentration sur la fonction neurologique précoce après EVT.
  • Évaluation de la sécurité des concentrations normobares élevées et faibles d'oxygène chez les patients ayant subi un AVC ischémique.

Les participants (1) recevront l'EVT sous anesthésie générale ; (2) être assigné au hasard 1:1 pour recevoir une oxygénothérapie avec FiO2 = 80 % ou FiO2 = 30 % par intubation endotrachéale pendant l'opération, et le débit de gaz a été réglé à 1,5 L/min.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fraction optimale d'oxygène inspiré (FiO2) pendant l'EVT sous anesthésie générale est actuellement incertaine. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour évaluer l'impact de l'oxygène normobare à haute concentration par rapport à l'oxygène à faible concentration sur la fonction neurologique précoce après EVT. Il s'agit d'un ECR prospectif, ouvert et de conception parallèle qui devrait être mené à l'hôpital Tiantan de Pékin, Capital Medical University. Il est prévu que 200 cas de patients AIS subissant une EVT sous anesthésie générale seront inscrits consécutivement de 2024 à 2026. Les participants éligibles seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1. Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients recevront une inhalation continue d'oxygène avec soit FiO2 = 80 % ou FiO2 = 30 % par intubation endotrachéale jusqu'à la fin de la procédure, avec un débit de gaz fixé à 1,5 L/min. Le résultat principal sera la survenue d'une amélioration neurologique précoce (score NIHSS de 10 points 24 ± 2 heures après le début de l'AVC). Les résultats en matière de sécurité incluent les événements indésirables potentiels tels qu'une infection du site, une mortalité à trois mois, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥18 ans
  • L'angiographie tomodensitométrique (CTA), l'angiographie par résonance magnétique (ARM) ou l'angiographie par soustraction numérique (DSA) ont confirmé un accident vasculaire cérébral occlusif de la circulation antérieure, y compris l'occlusion de l'artère carotide interne terminale (ACI) ou du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (ACM).
  • début de l'AVC ≤6h
  • début de l'accident vasculaire cérébral entre 6 et 24 heures, mais la zone incompatible a été évaluée par imagerie de perfusion CT (CTP) comme étant > 15 ml

Critère d'exclusion:

  • Score NIHSS ≤ 5 à l'admission
  • dysfonctionnement significatif avant un AVC (échelle de Rankin modifiée [mRS] ≥2)
  • compliqué avec une agitation sévère et des convulsions
  • signes d'hémorragie intracrânienne à l'admission
  • compliqué de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'apnée obstructive du sommeil et de syndrome de détresse respiratoire aiguë
  • un masque à oxygène ou un ventilateur doit être utilisé avant l'anesthésie pour maintenir la SpO2≥94 %
  • perte du réflexe protecteur des voies respiratoires ou aspiration de vomissements à l'admission
  • grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe oxygène normobare à haute concentration (NBHO)
Après préoxygénation (FiO2 = 100 %, 6 L/min) avec un masque facial pendant 3 min, les patients recevront séquentiellement du sufentanil intraveineux à 0,2 µg/kg suivi de propofol à 2 mg/kg. Une fois le réflexe cil absent, tous les patients ont reçu 0,6 mg/kg de rocuronium, avec une sonde endotrachéale insérée environ 90 secondes plus tard. La ventilation mécanique est réglée sur le mode ventilation à volume contrôlé (VCV), débit de gaz frais 4 L/min, volume courant (Vt) 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire (RR) 12-14 respirations/min et fin positive. pression expiratoire (PEP) 5 cmH2O. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (PetCO2) sera surveillé en permanence, en le maintenant entre 35 et 40 mmHg. Sur la base de la répartition des groupes, le groupe NBHO ajustera la FiO2 à 80 % tout au long de la chirurgie. L'anesthésie sera maintenue par une anesthésie intraveineuse totale, en perfusant en continu 0,05 à 0,1 µg/kg/min de rémifentanil et 4 à 6 mg/kg/min de propofol, avec 10 mg de rocuronium intermittent si nécessaire.
Autre: Oxygène normobare à haute concentration
Pendant le traitement endovasculaire, les participants éligibles recevront une FiO2 = 80 % par intubation endotrachéale, avec un débit de gaz fixé à 4 L/min.
Expérimental: Groupe oxygène normobare à faible concentration (NBLO)
Après préoxygénation (FiO2 = 100 %, 6 L/min) avec un masque facial pendant 3 min, les patients recevront séquentiellement du sufentanil intraveineux à 0,2 µg/kg suivi de propofol à 2 mg/kg. Une fois le réflexe cil absent, tous les patients ont reçu 0,6 mg/kg de rocuronium, avec une sonde endotrachéale insérée environ 90 secondes plus tard. La ventilation mécanique est réglée sur le mode ventilation à volume contrôlé (VCV), débit de gaz frais 4 L/min, volume courant (Vt) 6-8 ml/kg, fréquence respiratoire (RR) 12-14 respirations/min et fin positive. pression expiratoire (PEP) 5 cmH2O. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (PetCO2) sera surveillé en permanence, en le maintenant entre 35 et 40 mmHg. Sur la base de la répartition des groupes, le groupe NBLO ajustera la FiO2 à 30 % tout au long de la chirurgie. L'anesthésie sera maintenue par une anesthésie intraveineuse totale, en perfusant en continu 0,05 à 0,1 µg/kg/min de rémifentanil et 4 à 6 mg/kg/min de propofol, avec 10 mg de rocuronium intermittent si nécessaire.
Autre: Oxygène normobare à faible concentration
Pendant le traitement endovasculaire, les participants éligibles recevront une FiO2 = 30 % par intubation endotrachéale, avec un débit de gaz fixé à 4 L/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de l'amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 24 ± 2 heures après l'EVT
ENI est défini comme un score NIHSS <10 points 24 ± 2 heures après l'EVT
24 ± 2 heures après l'EVT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évolution fonctionnelle favorable
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
un score mRS de 0 à 2 à 90 jours
90 jours après le début de l'AVC
détérioration neurologique précoce (FIN)
Délai: 1 jour après le traitement de reperfusion
une augmentation ≥ 4 par rapport au score NIHSS de base le jour 1 après le traitement par reperfusion chez les patients AIS
1 jour après le traitement de reperfusion
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement endovasculaire
défini comme une mesure composite englobant les infections pulmonaires, l'atélectasie, l'épanchement pleural, l'insuffisance respiratoire, le bronchospasme et le pneumothorax
dans les 7 jours suivant le traitement endovasculaire
ΔNIHSS à 24 ± 2 heures après l'EVT
Délai: 24 ± 2 heures après l'EVT
score NIHSS de base - score NIHSS à 24 ± 2 h
24 ± 2 heures après l'EVT
Distribution globale du mRS à 90 jours
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
Les scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) sont répartis entre 0 et 6
90 jours après le début de l'AVC
le volume final de l'infarctus
Délai: 72 heures après la randomisation
Après avoir collecté des images CT crâniennes, le volume de l'infarctus a été délimité à l'aide du logiciel ITK-SNAP.
72 heures après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès lié à un accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 7 jours suivant le traitement endovasculaire
généralement défini comme un décès directement attribuable à l'accident vasculaire cérébral et à ses complications, englobant, sans toutefois s'y limiter, un œdème cérébral sévère, une hernie cérébrale, des infections, des maladies cardiaques, une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde survenant pendant la phase aiguë de l'AIS.
dans les 7 jours suivant le traitement endovasculaire
HIC symptomatique
Délai: 24 ± 12 heures après l'EVT
défini comme la présence d'une hémorragie au scanner à 24 ± 12 h accompagnée d'une augmentation du score NIHSS ≥ 4
24 ± 12 heures après l'EVT
mortalité toutes causes confondues à 90 jours
Délai: 90 jours après le début de l'AVC
décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période de suivi de 3 mois
90 jours après le début de l'AVC
Indice d'oxygénation de base postopératoire
Délai: De la fin de la procédure d’intervention jusqu’au moment juste avant le retrait de la sonde trachéale.
indice d'oxygénation=PaCO2/FiO2
De la fin de la procédure d’intervention jusqu’au moment juste avant le retrait de la sonde trachéale.
PaO2 de base postopératoire
Délai: De la fin de la procédure d’intervention jusqu’au moment juste avant le retrait de la sonde trachéale.
Pression artérielle partielle d'oxygène basée sur les gaz du sang artériel
De la fin de la procédure d’intervention jusqu’au moment juste avant le retrait de la sonde trachéale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zkd20231121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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