Impacto neurológico del oxígeno normobárico en AIS (Oxy-TARGET)
21 de febrero de 2024 actualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efectos del oxígeno normobárico de concentración alta versus baja sobre la función neurológica temprana en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con terapia endovascular
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de diferentes concentraciones de oxígeno normobárico en la mejora neurológica temprana en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) que reciben terapia endovascular (EVT). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluación del impacto del oxígeno normobárico de alta concentración versus oxígeno de baja concentración en la función neurológica temprana después de la TEV.
- Evaluación de la seguridad de la concentración alta y baja de oxígeno normobárico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Los participantes (1) recibirán EVT bajo anestesia general; (2) ser asignado aleatoriamente 1:1 para recibir oxigenoterapia con FiO2=80% o FiO2=30% mediante intubación endotraqueal durante la operación, y el caudal de gas se estableció en 1,5 l/min.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la fracción óptima de oxígeno inspirado (FiO2) durante la EVT bajo anestesia general es incierta.
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) diseñado para evaluar el impacto del oxígeno normobárico de alta concentración versus oxígeno de baja concentración en la función neurológica temprana después de la TEV.
Se trata de un ECA prospectivo, abierto y de diseño paralelo que se llevará a cabo en el Hospital Tiantan de Beijing de la Universidad Médica Capital.
Se prevé que entre 2024 y 2026 se inscribirán consecutivamente 200 casos de pacientes con AIS sometidos a TVE bajo anestesia general.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1.
Después de la inducción de la anestesia general, los pacientes recibirán inhalación continua de oxígeno con FiO2 = 80% o FiO2 = 30% mediante intubación endotraqueal hasta el final del procedimiento, con un caudal de gas establecido en 1,5 L/min.
El resultado primario será la aparición de una mejora neurológica temprana (puntuación NIHSS de 10 puntos 24 ± 2 horas después del inicio del accidente cerebrovascular).
Los resultados de seguridad incluyen posibles eventos adversos como infección del sitio, mortalidad a los tres meses, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruquan Han, Ph.D
- Número de teléfono: +86 13701285393
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhengfang Hu, M.D
- Número de teléfono: +86 13041084927
- Correo electrónico: huzhengfang78@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Ruquan Han, Ph.D
- Número de teléfono: 86-13701285393
- Correo electrónico: ruquan.han@ccmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- La angiografía por tomografía computarizada (ATC), la angiografía por resonancia magnética (ARM) o la angiografía por sustracción digital (DSA) confirmaron un accidente cerebrovascular oclusivo de la circulación anterior, incluida la oclusión de la arteria carótida interna terminal (ICA) o del segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA).
- inicio del ictus ≤6h
- inicio del accidente cerebrovascular entre 6 y 24 h, pero se evaluó que el área no coincidente mediante imágenes de perfusión por TC (CTP) era > 15 ml
Criterio de exclusión:
- Puntuación NIHSS ≤ 5 al ingreso
- disfunción significativa antes del accidente cerebrovascular (escala de Rankin modificada [mRS] ≥2)
- complicado con agitación severa y convulsiones
- evidencia de hemorragia intracraneal al ingreso
- complicado con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, apnea obstructiva del sueño y síndrome de dificultad respiratoria aguda
- Se debe utilizar una máscara de oxígeno o un ventilador antes de la anestesia para mantener la SpO2≥94%.
- Pérdida del reflejo protector de las vías respiratorias o aspiración de vómito al ingreso.
- embarazo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo normobárico de oxígeno de alta concentración (NBHO)
Después de preoxigenar (FiO2 = 100%, 6 L/min) con una mascarilla durante 3 minutos, a los pacientes se les administrará secuencialmente sufentanilo intravenoso 0,2 µg/kg seguido de propofol 2 mg/kg.
Una vez que el reflejo de las pestañas estuvo ausente, todos los pacientes recibieron 0,6 mg/kg de rocuronio, con un tubo endotraqueal insertado aproximadamente 90 segundos después.
La ventilación mecánica se establece en modo de ventilación controlada por volumen (VCV), flujo de gas fresco de 4 l/min, volumen corriente (Vt) de 6 a 8 ml/kg, frecuencia respiratoria (RR) de 12 a 14 respiraciones/min y final positivo. presión espiratoria (PEEP) 5 cmH2O.
El dióxido de carbono al final de la espiración (PetCO2) se controlará continuamente, manteniéndolo entre 35 y 40 mmHg.
Según la asignación del grupo, el grupo NBHO ajustará la FiO2 al 80% durante toda la cirugía.
La anestesia se mantendrá mediante anestesia intravenosa total, infundiendo continuamente remifentanilo 0,05-0,1 µg/kg/min y propofol 4-6 mg/kg/min, con 10 mg de rocuronio intermitentes según sea necesario.
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Durante la terapia endovascular, los participantes elegibles recibirán FiO2 = 80% mediante intubación endotraqueal, con un caudal de gas establecido en 4 L/min.
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Experimental: Grupo de oxígeno normobárico de baja concentración (NBLO)
Después de preoxigenar (FiO2 = 100%, 6 L/min) con una mascarilla durante 3 minutos, a los pacientes se les administrará secuencialmente sufentanilo intravenoso 0,2 µg/kg seguido de propofol 2 mg/kg.
Una vez que el reflejo de las pestañas estuvo ausente, todos los pacientes recibieron 0,6 mg/kg de rocuronio, con un tubo endotraqueal insertado aproximadamente 90 segundos después.
La ventilación mecánica se establece en modo de ventilación controlada por volumen (VCV), flujo de gas fresco de 4 l/min, volumen corriente (Vt) de 6 a 8 ml/kg, frecuencia respiratoria (RR) de 12 a 14 respiraciones/min y final positivo. presión espiratoria (PEEP) 5 cmH2O.
El dióxido de carbono al final de la espiración (PetCO2) se controlará continuamente, manteniéndolo entre 35 y 40 mmHg.
Según la asignación del grupo, el grupo NBLO ajustará la FiO2 al 30% durante toda la cirugía.
La anestesia se mantendrá mediante anestesia intravenosa total, infundiendo continuamente remifentanilo 0,05-0,1 µg/kg/min y propofol 4-6 mg/kg/min, con 10 mg de rocuronio intermitentes según sea necesario.
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Durante la terapia endovascular, los participantes elegibles recibirán FiO2 = 30% mediante intubación endotraqueal, con un caudal de gas establecido en 4 L/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 24 ± 2 horas después de la TEV
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ENI se define como una puntuación NIHSS de <10 puntos a las 24 ± 2 horas después de la EVT
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24 ± 2 horas después de la TEV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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una puntuación mRS de 0-2 a los 90 días
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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deterioro neurológico temprano (FIN)
Periodo de tiempo: 1 día después de la terapia de reperfusión
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un aumento de ≥4 con respecto a la puntuación NIHSS inicial el día 1 después de la terapia de reperfusión en pacientes con AIS
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1 día después de la terapia de reperfusión
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Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la terapia endovascular
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definido como una medida compuesta que abarca infecciones pulmonares, atelectasias, derrame pleural, insuficiencia respiratoria, broncoespasmo y neumotórax.
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dentro de los 7 días posteriores a la terapia endovascular
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ΔNIHSS a las 24±2 horas después de la EVT
Periodo de tiempo: 24 ± 2 horas después de la TEV
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puntuación NIHSS inicial - puntuación NIHSS a las 24 ± 2 h
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24 ± 2 horas después de la TEV
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Distribución general de mRS a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Las puntuaciones de la escala de Rankin modificada (mRS) se distribuyen entre 0 y 6.
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte relacionada con un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la terapia endovascular
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típicamente se define como la muerte directamente atribuible al accidente cerebrovascular y sus complicaciones, que abarca, entre otros, edema cerebral severo, hernia cerebral, infecciones, enfermedades cardíacas, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda que ocurren durante la fase aguda del AIS.
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dentro de los 7 días posteriores a la terapia endovascular
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HIC sintomática
Periodo de tiempo: 24±12 horas después de la TEV
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definido como la presencia de hemorragia en la TC a las 24±12 h acompañada de un aumento de la puntuación NIHSS≥4
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24±12 horas después de la TEV
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Mortalidad por todas las causas a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Muertes por cualquier causa durante el período de seguimiento de 3 meses.
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90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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PaCO2 basal postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento de intervención hasta el momento justo antes de retirar el tubo traqueal.
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Presión parcial de oxígeno arterial basada en los gases en sangre arterial.
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Desde el final del procedimiento de intervención hasta el momento justo antes de retirar el tubo traqueal.
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Índice de oxigenación basal posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento de intervención hasta el momento justo antes de retirar el tubo traqueal.
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índice de oxigenación=PaCO2/FiO2
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Desde el final del procedimiento de intervención hasta el momento justo antes de retirar el tubo traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zkd20231121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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