Неврологическое влияние нормобарического кислорода при ОИС (Oxy-TARGET)
21 февраля 2024 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Влияние высоких и низких концентраций нормобарического кислорода на ранние неврологические функции при остром ишемическом инсульте при эндоваскулярной терапии
Цель этого клинического исследования — сравнить влияние различных концентраций нормобарического кислорода на раннее неврологическое улучшение у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС), получающих эндоваскулярную терапию (ЭВТ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценка влияния нормобарического кислорода с высокой концентрацией по сравнению с кислородом с низкой концентрацией на ранние неврологические функции после ЭВТ.
- Оценка безопасности высокой и низкой нормобарической концентрации кислорода у пациентов с ишемическим инсультом.
Участники (1) получат EVT под общим наркозом; (2) были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения кислородной терапии с FiO2=80% или FiO2=30% посредством эндотрахеальной интубации во время операции, а скорость потока газа была установлена на уровне 1,5 л/мин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Оптимальная доля вдыхаемого кислорода (FiO2) во время ЭВТ под общей анестезией в настоящее время не определена.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для оценки влияния нормобарического кислорода с высокой концентрацией по сравнению с кислородом с низкой концентрацией на ранние неврологические функции после ЭВТ.
Это проспективное открытое РКИ параллельного дизайна, которое планируется провести в Пекинской больнице Тяньтань Столичного медицинского университета.
Ожидается, что в период с 2024 по 2026 год будет последовательно зарегистрировано 200 пациентов с АИС, перенесших ЭВТ под общей анестезией.
Подходящие участники будут распределены случайным образом в соотношении 1:1.
После индукции общей анестезии пациенты будут получать непрерывную ингаляцию кислорода с FiO2=80% или FiO2=30% посредством эндотрахеальной интубации до конца процедуры со скоростью потока газа, установленной на уровне 1,5 л/мин.
Первичным результатом будет наступление раннего неврологического улучшения (10 баллов по шкале NIHSS через 24±2 часа после начала инсульта).
Результаты безопасности включают потенциальные неблагоприятные события, такие как инфекция на месте, трехмесячная смертность и т. д.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruquan Han, Ph.D
- Номер телефона: +86 13701285393
- Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhengfang Hu, M.D
- Номер телефона: +86 13041084927
- Электронная почта: huzhengfang78@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Ruquan Han, Ph.D
- Номер телефона: 86-13701285393
- Электронная почта: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- КТ-ангиография (КТА), магнитно-резонансная ангиография (МРА) или цифровая субтракционная ангиография (ДСА) подтвердили окклюзионный инсульт передней циркуляции, включая окклюзию терминальной части внутренней сонной артерии (ВСА) или сегмента М1 средней мозговой артерии (СМА)
- начало инсульта ≤6 часов
- начало инсульта через 6–24 часа, но по данным КТ-перфузионной визуализации (КТП) несоответствующая площадь составила > 15 мл.
Критерий исключения:
- Оценка NIHSS ≤ 5 при поступлении
- значительная дисфункция перед инсультом (модифицированная шкала Рэнкина [mRS] ≥2)
- осложняется сильным возбуждением и судорогами
- признаки внутричерепного кровоизлияния при поступлении
- осложненное хронической обструктивной болезнью легких, обструктивным апноэ во сне и острым респираторным дистресс-синдромом
- перед анестезией необходимо использовать кислородную маску или аппарат искусственной вентиляции легких для поддержания SpO2≥94%
- потеря защитного рефлекса дыхательных путей или аспирация рвоты при поступлении
- известная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нормобарического кислорода высокой концентрации (NBHO)
После преоксигенации (FiO2=100%, 6 л/мин) с маской для лица в течение 3 минут пациентам последовательно вводят внутривенно суфентанил 0,2 мкг/кг, а затем пропофол 2 мг/кг.
При отсутствии ресничного рефлекса всем пациентам вводили рокуроний в дозе 0,6 мг/кг с введением эндотрахеальной трубки примерно через 90 секунд.
Механическая вентиляция установлена на режим вентиляции с контролем объема (VCV), поток свежего газа 4 л/мин, дыхательный объем (Vt) 6–8 мл/кг, частота дыхания (ЧД) 12–14 вдохов/мин, положительный конец- давление выдоха (PEEP) 5 см H2O.
Уровень углекислого газа (PetCO2) в конце выдоха будет постоянно контролироваться, поддерживая его на уровне 35–40 мм рт. ст.
В зависимости от распределения групп группа NBHO будет корректировать FiO2 на уровне 80 % на протяжении всей операции.
Анестезию будут поддерживать посредством тотальной внутривенной анестезии с постоянным введением ремифентанила в дозе 0,05–0,1 мкг/кг/мин и пропофола в дозе 4–6 мг/кг/мин с периодическим введением рокурония в дозе 10 мг при необходимости.
|
Во время эндоваскулярной терапии подходящие участники будут получать FiO2=80% посредством эндотрахеальной интубации со скоростью потока газа, установленной на уровне 4 л/мин.
|
|
Экспериментальный: Группа нормобарического кислорода низкой концентрации (НБЛО)
После преоксигенации (FiO2=100%, 6 л/мин) с маской для лица в течение 3 минут пациентам последовательно вводят внутривенно суфентанил 0,2 мкг/кг, а затем пропофол 2 мг/кг.
При отсутствии ресничного рефлекса всем пациентам вводили рокуроний в дозе 0,6 мг/кг с введением эндотрахеальной трубки примерно через 90 секунд.
Механическая вентиляция установлена на режим вентиляции с контролем объема (VCV), поток свежего газа 4 л/мин, дыхательный объем (Vt) 6–8 мл/кг, частота дыхания (ЧД) 12–14 вдохов/мин, положительный конец- давление выдоха (PEEP) 5 см H2O.
Уровень углекислого газа (PetCO2) в конце выдоха будет постоянно контролироваться, поддерживая его на уровне 35–40 мм рт. ст.
В зависимости от распределения групп группа NBLO будет корректировать FiO2 на уровне 30 % на протяжении всей операции.
Анестезию будут поддерживать посредством тотальной внутривенной анестезии с постоянным введением ремифентанила в дозе 0,05–0,1 мкг/кг/мин и пропофола в дозе 4–6 мг/кг/мин с периодическим введением рокурония в дозе 10 мг при необходимости.
|
Во время эндоваскулярной терапии соответствующие критериям участники будут получать FiO2=30% посредством эндотрахеальной интубации со скоростью потока газа, установленной на уровне 4 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота раннего неврологического улучшения (ENI)
Временное ограничение: 24±2 часа после ЭВТ
|
ENI определяется как оценка по шкале NIHSS <10 баллов через 24±2 часа после EVT.
|
24±2 часа после ЭВТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
благоприятный функциональный результат
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
оценка mRS 0-2 через 90 дней
|
90 дней после начала инсульта
|
|
раннее неврологическое ухудшение (КОНЕЦ)
Временное ограничение: 1 день после реперфузионной терапии
|
увеличение на ≥4 баллов по сравнению с исходным показателем по шкале NIHSS в первый день после реперфузионной терапии у пациентов с ОИС
|
1 день после реперфузионной терапии
|
|
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: в течение 7 дней после эндоваскулярного лечения
|
определяется как комплексная мера, включающая легочные инфекции, ателектаз, плевральный выпот, дыхательную недостаточность, бронхоспазм и пневмоторакс.
|
в течение 7 дней после эндоваскулярного лечения
|
|
ΔNIHSS через 24±2 часа после ЭВТ
Временное ограничение: 24±2 часа после ЭВТ
|
исходный показатель NIHSS – показатель NIHSS через 24±2 часа
|
24±2 часа после ЭВТ
|
|
общее распределение mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) распределяются между 0 и 6.
|
90 дней после начала инсульта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть, связанная с инсультом
Временное ограничение: в течение 7 дней после эндоваскулярного лечения
|
обычно определяется как смерть, непосредственно связанная с инсультом и его осложнениями, включая, помимо прочего, тяжелый отек головного мозга, грыжу головного мозга, инфекции, сердечные заболевания, тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен, возникающие во время острой фазы ОИС.
|
в течение 7 дней после эндоваскулярного лечения
|
|
симптоматический ВМК
Временное ограничение: 24±12 часов после ЭВТ
|
определяется как наличие кровоизлияния на КТ через 24±12 ч, сопровождающееся повышением оценки по шкале NIHSS≥4.
|
24±12 часов после ЭВТ
|
|
смертность от всех причин за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
смертность от любой причины в течение 3-месячного периода наблюдения
|
90 дней после начала инсульта
|
|
Послеоперационный исходный уровень PaCO2
Временное ограничение: С момента окончания процедуры вмешательства до момента непосредственно перед удалением эндотрахеальной трубки.
|
Артериальное парциальное давление кислорода на основе газов артериальной крови
|
С момента окончания процедуры вмешательства до момента непосредственно перед удалением эндотрахеальной трубки.
|
|
Послеоперационный исходный индекс оксигенации
Временное ограничение: С момента окончания процедуры вмешательства до момента непосредственно перед удалением эндотрахеальной трубки.
|
индекс оксигенации = PaCO2/FiO2
|
С момента окончания процедуры вмешательства до момента непосредственно перед удалением эндотрахеальной трубки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zkd20231121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нормобарический кислород высокой концентрации
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия