Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurologiczny wpływ tlenu normobarycznego na AIS (Oxy-TARGET)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ wysokiego i niskiego stężenia tlenu normobarycznego na wczesną funkcję neurologiczną w ostrym udarze niedokrwiennym podczas terapii wewnątrznaczyniowej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu różnych stężeń tlenu normobarycznego na wczesną poprawę neurologiczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) poddawanych terapii wewnątrznaczyniowej (EVT). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena wpływu normobarycznego tlenu o wysokim stężeniu w porównaniu z tlenem o niskim stężeniu na wczesne funkcje neurologiczne po EVT.
  • Ocena bezpieczeństwa wysokiego i niskiego normobarycznego stężenia tlenu u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.

Uczestnicy (1) zostaną poddani EVT w znieczuleniu ogólnym; (2) zostać losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do terapii tlenowej FiO2=80% lub FiO2=30% poprzez intubację dotchawiczą podczas operacji, a natężenie przepływu gazu ustalono na 1,5 l/min.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest znana optymalna frakcja wdychanego tlenu (FiO2) podczas EVT w znieczuleniu ogólnym. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), mające na celu ocenę wpływu normobarycznego tlenu o wysokim stężeniu w porównaniu z tlenem o niskim stężeniu na wczesne funkcje neurologiczne po EVT. Jest to prospektywne, otwarte, równoległe badanie RCT, które ma zostać przeprowadzone w szpitalu Beijing Tiantan na Capital Medical University. Przewiduje się, że w latach 2024–2026 do badania będzie kolejno włączanych 200 przypadków pacjentów z AIS poddawanych EVT w znieczuleniu ogólnym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci będą otrzymywać ciągłą inhalację tlenu o FiO2=80% lub FiO2=30% poprzez intubację do końca zabiegu, z szybkością przepływu gazu ustawioną na 1,5 l/min. Pierwszorzędnym rezultatem będzie wystąpienie wczesnej poprawy neurologicznej (10 punktów w skali NIHSS 24±2 godziny po wystąpieniu udaru). Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują potencjalne zdarzenia niepożądane, takie jak zakażenie miejsca, śmiertelność w ciągu trzech miesięcy itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • Angiografia CT (CTA), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) potwierdziły udar okluzyjny w krążeniu przednim, w tym niedrożność końcowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub odcinka M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA)
  • początek udaru ≤6h
  • początek udaru w ciągu 6–24 godzin, ale niedopasowany obszar został oceniony za pomocą obrazowania perfuzji CT (CTP) na > 15 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik NIHSS ≤ 5 przy przyjęciu
  • istotna dysfunkcja przed udarem (zmodyfikowana skala Rankina [mRS] ≥2)
  • powikłane ciężkim pobudzeniem i drgawkami
  • przy przyjęciu stwierdzono obecność krwotoku śródczaszkowego
  • powikłana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, obturacyjnym bezdechem sennym i zespołem ostrej niewydolności oddechowej
  • przed znieczuleniem należy zastosować maskę tlenową lub respirator, aby utrzymać SpO2 ≥94%
  • utrata odruchu obronnego dróg oddechowych lub zachłyśnięcie wymiotami przy przyjęciu
  • znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa normobarycznego tlenu o wysokim stężeniu (NBHO).
Po wstępnej preoksygenacji (FiO2=100%, 6 l/min) za pomocą maski twarzowej przez 3 minuty, pacjentom podaje się kolejno dożylnie sufentanyl w dawce 0,2 µg/kg, a następnie propofol w dawce 2 mg/kg. Po ustąpieniu odruchu rzęs wszyscy pacjenci otrzymywali rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. z rurką dotchawiczą wprowadzoną około 90 sekund później. Wentylacja mechaniczna jest ustawiona na tryb wentylacji kontrolowanej objętością (VCV), przepływ świeżych gazów 4 l/min, objętość oddechowa (Vt) 6-8 ml/kg, częstość oddechów (RR) 12-14 oddechów/min, a koniec dodatni ciśnienie wydechowe (PEEP) 5 cmH2O. Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (PetCO2) będzie stale monitorowany, utrzymując go na poziomie 35–40 mmHg. W oparciu o przydział grup grupa NBHO dostosuje FiO2 na poziomie 80% przez cały czas trwania operacji. Znieczulenie będzie utrzymywane poprzez całkowite znieczulenie dożylne, z ciągłym podawaniem remifentanylu w dawce 0,05–0,1 µg/kg/min i propofolu w dawce 4–6 mg/kg/min, z przerwami w dawce 10 mg rokuronium w razie potrzeby.
Inny: Normobaryczny tlen o wysokim stężeniu
Podczas terapii wewnątrznaczyniowej kwalifikujący się uczestnicy otrzymają FiO2=80% poprzez intubację dotchawiczą, przy szybkości przepływu gazu ustawionej na 4 l/min.
Eksperymentalny: Grupa normobarycznego tlenu o niskim stężeniu (NBLO).
Po wstępnej preoksygenacji (FiO2=100%, 6 l/min) za pomocą maski twarzowej przez 3 minuty, pacjentom podaje się kolejno dożylnie sufentanyl w dawce 0,2 µg/kg, a następnie propofol w dawce 2 mg/kg. Po ustąpieniu odruchu rzęs wszyscy pacjenci otrzymywali rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. z rurką dotchawiczą wprowadzoną około 90 sekund później. Wentylacja mechaniczna jest ustawiona na tryb wentylacji kontrolowanej objętością (VCV), przepływ świeżych gazów 4 l/min, objętość oddechowa (Vt) 6-8 ml/kg, częstość oddechów (RR) 12-14 oddechów/min, a koniec dodatni ciśnienie wydechowe (PEEP) 5 cmH2O. Końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (PetCO2) będzie stale monitorowany, utrzymując go na poziomie 35–40 mmHg. W oparciu o przydział grup grupa NBLO dostosuje FiO2 na poziomie 30% przez cały czas trwania operacji. Znieczulenie będzie utrzymywane poprzez całkowite znieczulenie dożylne, z ciągłym podawaniem remifentanylu w dawce 0,05–0,1 µg/kg/min i propofolu w dawce 4–6 mg/kg/min, z przerwami w dawce 10 mg rokuronium w razie potrzeby.
Inny: Normobaryczny tlen o niskim stężeniu
Podczas terapii wewnątrznaczyniowej kwalifikujący się uczestnicy otrzymają FiO2=30% poprzez intubację dotchawiczą, przy szybkości przepływu gazu ustawionej na 4 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 24±2 godziny po EVT
ENI definiuje się jako wynik NIHSS <10 punktów w 24±2 godziny po EVT
24±2 godziny po EVT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzystny wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni od wystąpienia udaru
wynik mRS 0-2 po 90 dniach
90 dni od wystąpienia udaru
wczesne pogorszenie stanu neurologicznego (KONIEC)
Ramy czasowe: 1 dzień po terapii reperfuzyjnej
wzrost o ≥4 w stosunku do wyjściowego wyniku NIHSS w 1. dniu po leczeniu reperfuzyjnym u pacjentów z AIS
1 dzień po terapii reperfuzyjnej
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
definiowana jako złożony miernik obejmujący zakażenia płuc, niedodmę, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechową, skurcz oskrzeli i odmę opłucnową
w ciągu 7 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
ΔNIHSS w 24±2 godziny po EVT
Ramy czasowe: 24±2 godziny po EVT
wyjściowy wynik NIHSS – wynik NIHSS po 24±2 godzinach
24±2 godziny po EVT
ogólna dystrybucja mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od wystąpienia udaru
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) mieszczą się w przedziale od 0 do 6
90 dni od wystąpienia udaru
końcową objętość zawału
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Po zebraniu obrazów CT czaszki określono objętość zawału za pomocą oprogramowania ITK-SNAP.
72 godziny po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć związana z udarem
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
zazwyczaj definiowany jako śmierć bezpośrednio związana z udarem i jego powikłaniami, obejmujący między innymi ciężki obrzęk mózgu, przepuklinę mózgu, infekcje, choroby serca, zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich występujące w ostrej fazie AIS
w ciągu 7 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym
objawowe ICH
Ramy czasowe: 24±12 godzin po EVT
definiowana jako obecność krwotoku w CT po 24±12 godzinach, któremu towarzyszy wzrost wyniku w skali NIHSS ≥4
24±12 godzin po EVT
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni od wystąpienia udaru
zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji
90 dni od wystąpienia udaru
Pooperacyjny wyjściowy wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu interwencyjnego do czasu tuż przed usunięciem rurki intubacyjnej.
wskaźnik natlenienia=PaCO2/FiO2
Od zakończenia zabiegu interwencyjnego do czasu tuż przed usunięciem rurki intubacyjnej.
Pooperacyjna wartość bazowa PaO2
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu interwencyjnego do chwili tuż przed usunięciem rurki intubacyjnej.
Częściowe ciśnienie tlenu w tętnicach na podstawie gazometrii krwi tętniczej
Od zakończenia zabiegu interwencyjnego do chwili tuż przed usunięciem rurki intubacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zkd20231121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj