Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische impact van normobarische zuurstof in AIS (Oxy-TARGET)

27 november 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effecten van hoge versus lage concentratie normobarische zuurstof op de vroege neurologische functie bij acute ischemische beroerte met endovasculaire therapie

Het doel van deze klinische proef is het vergelijken van de effecten van verschillende concentraties normobare zuurstof op de vroege neurologische verbetering bij patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) die endovasculaire therapie (EVT) krijgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Evaluatie van de impact van normobare zuurstof met hoge concentratie versus zuurstof met lage concentratie op de vroege neurologische functie na EVT.
  • Evaluatie van de veiligheid van hoge en lage normobare zuurstofconcentraties bij patiënten met een ischemische beroerte.

Deelnemers zullen (1) EVT ontvangen onder algemene anesthesie; (2) willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om zuurstoftherapie te ontvangen met FiO2=80% of FiO2=30% via endotracheale intubatie tijdens de operatie, en de gasstroomsnelheid werd ingesteld op 1,5 l/min.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) tijdens EVT onder algemene anesthesie is momenteel onzeker. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die is ontworpen om de impact van normobare zuurstof met een hoge concentratie versus zuurstof met een lage concentratie op de vroege neurologische functie na EVT te beoordelen. Het is een prospectieve, open-label RCT met parallel ontwerp, gepland om te worden uitgevoerd in het Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University. Verwacht wordt dat tussen 2024 en 2026 achtereenvolgens 200 gevallen van AIS-patiënten die EVT onder algemene anesthesie ondergaan, zullen worden geïncludeerd. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1. Na inductie van algemene anesthesie krijgen patiënten tot het einde van de procedure continu zuurstof inhalatie met FiO2=80% of FiO2=30% via endotracheale intubatie, met een gasstroomsnelheid ingesteld op 1,5 l/min. Het primaire resultaat zal het optreden van vroege neurologische verbetering zijn (NIHSS-score van 10 punten 24 ± 2 uur na het begin van de beroerte). Veiligheidsresultaten omvatten mogelijke bijwerkingen zoals infectie op de plaats, sterfte na drie maanden, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • CT-angiografie (CTA), magnetische resonantie-angiografie (MRA) of digitale subtractie-angiografie (DSA) bevestigde een occlusieve beroerte in de voorste circulatie, inclusief occlusie van de terminale interne halsslagader (ICA) of het M1-segment van de middelste hersenslagader (MCA)
  • begin beroerte ≤6 uur
  • begin van de beroerte 6-24 uur, maar het niet-overeenkomende gebied werd op basis van CT-perfusiebeeldvorming (CTP) beoordeeld op > 15 ml

Uitsluitingscriteria:

  • NIHSS-score ≤ 5 bij opname
  • significante disfunctie vóór een beroerte (gemodificeerde Rankin-schaal [mRS] ≥2)
  • gecompliceerd met ernstige agitatie en toevallen
  • bewijs van intracraniale bloeding bij opname
  • gecompliceerd met chronische obstructieve longziekte, obstructieve slaapapneu en acuut ademhalingsnoodsyndroom
  • Om de SpO2≥94% te behouden moet vóór de anesthesie een zuurstofmasker of beademingsapparaat worden gebruikt
  • verlies van de luchtwegbeschermende reflex of braken bij opname
  • bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normobare zuurstofgroep met hoge concentratie (NBHO).
Na preoxygenatie (FiO2=100%, 6 l/min) met een gezichtsmasker gedurende 3 minuten, krijgen de patiënten achtereenvolgens intraveneus sufentanil 0,2 µg/kg toegediend, gevolgd door propofol 2 mg/kg. Zodra de wimperreflex afwezig was, kregen alle patiënten 0,6 mg/kg rocuronium, waarna ongeveer 90 seconden later een endotracheale tube werd ingebracht. Mechanische ventilatie is ingesteld op de volumegecontroleerde ventilatiemodus (VCV), versgasstroom 4 l/min, teugvolume (Vt) 6-8 ml/kg, ademfrequentie (RR) 12-14 ademhalingen/min, en positieve eind- uitademingsdruk (PEEP) 5 cmH2O. Kooldioxide (PetCO2) zal continu worden gemonitord, waarbij het tussen de 35 en 40 mmHg wordt gehouden. Op basis van de groepstoewijzing zal de NBHO-groep de FiO2 gedurende de hele operatie op 80% aanpassen. De anesthesie zal worden gehandhaafd door middel van totale intraveneuze anesthesie, waarbij continu remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min en propofol 4-6 mg/kg/min wordt toegediend, met intermitterende 10 mg rocuronium indien nodig.
Ander: Normobare zuurstof met hoge concentratie
Tijdens endovasculaire therapie ontvangen deelnemers die in aanmerking komen FiO2=80% via endotracheale intubatie, met een gasstroomsnelheid ingesteld op 4 l/min.
Experimenteel: Normobare zuurstofgroep met lage concentratie (NBLO).
Na preoxygenatie (FiO2=100%, 6 l/min) met een gezichtsmasker gedurende 3 minuten, krijgen de patiënten achtereenvolgens intraveneus sufentanil 0,2 µg/kg toegediend, gevolgd door propofol 2 mg/kg. Zodra de wimperreflex afwezig was, kregen alle patiënten 0,6 mg/kg rocuronium, waarna ongeveer 90 seconden later een endotracheale tube werd ingebracht. Mechanische ventilatie is ingesteld op de volumegecontroleerde ventilatiemodus (VCV), versgasstroom 4 l/min, teugvolume (Vt) 6-8 ml/kg, ademfrequentie (RR) 12-14 ademhalingen/min, en positieve eind- uitademingsdruk (PEEP) 5 cmH2O. Kooldioxide (PetCO2) zal continu worden gemonitord, waarbij het tussen de 35 en 40 mmHg wordt gehouden. Op basis van de groepstoewijzing zal de NBLO-groep de FiO2 gedurende de hele operatie op 30% aanpassen. De anesthesie zal worden gehandhaafd door middel van totale intraveneuze anesthesie, waarbij continu remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min en propofol 4-6 mg/kg/min wordt toegediend, met intermitterende 10 mg rocuronium indien nodig.
Ander: Normobare zuurstof met lage concentratie
Tijdens endovasculaire therapie ontvangen de in aanmerking komende deelnemers FiO2=30% via endotracheale intubatie, met een gasstroomsnelheid ingesteld op 4 l/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 24±2 uur na EVT
ENI wordt gedefinieerd als een NIHSS-score van <10 punten 24 ± 2 uur na EVT
24±2 uur na EVT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gunstig functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
een mRS-score van 0-2 na 90 dagen
90 dagen na het begin van de beroerte
vroege neurologische achteruitgang (EINDE)
Tijdsspanne: 1 dag na reperfusietherapie
een stijging van ≥ 4 ten opzichte van de NIHSS-score bij aanvang op dag 1 na reperfusietherapie bij AIS-patiënten
1 dag na reperfusietherapie
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na endovasculaire therapie
gedefinieerd als een samengestelde maatstaf die longinfecties, atelectase, pleurale effusie, respiratoire insufficiëntie, bronchospasme en pneumothorax omvat
binnen 7 dagen na endovasculaire therapie
ΔNIHSS 24 ± 2 uur na EVT
Tijdsspanne: 24±2 uur na EVT
baseline NIHSS-score - NIHSS-score na 24 ± 2 uur
24±2 uur na EVT
totale mRS-distributie na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-scores zijn verdeeld tussen 0 en 6
90 dagen na het begin van de beroerte
het uiteindelijke infarctvolume
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Na het verzamelen van craniale CT-beelden werd het infarctvolume afgebakend met behulp van ITK-SNAP-software.
72 uur na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beroerte-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na endovasculaire therapie
doorgaans gedefinieerd als overlijden dat direct toe te schrijven is aan de beroerte en de complicaties ervan, met inbegrip van maar niet beperkt tot ernstig hersenoedeem, hersenhernia, infecties, hartziekten, longembolie en diepe veneuze trombose die optreedt tijdens de acute fase van AIS
binnen 7 dagen na endovasculaire therapie
symptomatische ICH
Tijdsspanne: 24±12 uur na EVT
gedefinieerd als de aanwezigheid van een bloeding op CT na 24 ± 12 uur, vergezeld van een stijging van de NIHSS-score ≥ 4
24±12 uur na EVT
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
sterfgevallen door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode van drie maanden
90 dagen na het begin van de beroerte
Postoperatieve baseline-oxygenatie-index
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventieprocedure tot het moment vlak voor het verwijderen van de tracheatube.
oxygenatie-index=PaCO2/FiO2
Vanaf het einde van de interventieprocedure tot het moment vlak voor het verwijderen van de tracheatube.
Postoperatieve baseline PaO2
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de interventieprocedure tot het moment vlak voor het verwijderen van de tracheatube.
Arteriële partiële zuurstofdruk op basis van arterieel bloedgas
Vanaf het einde van de interventieprocedure tot het moment vlak voor het verwijderen van de tracheatube.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zkd20231121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren