Nevrologisk påvirkning av normobarisk oksygen i AIS (Oxy-TARGET)
21. februar 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekter av høy versus lav konsentrasjon normobarisk oksygen på tidlig nevrologisk funksjon ved akutt iskemisk hjerneslag med endovaskulær terapi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av ulike konsentrasjoner av normobarisk oksygen på tidlig nevrologisk forbedring hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) som får endovaskulær terapi (EVT). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluering av virkningen av normobarisk høykonsentrasjon oksygen versus lavkonsentrasjon oksygen på tidlig nevrologisk funksjon etter EVT.
- Evaluering av sikkerheten til høy og lav normobarisk oksygenkonsentrasjon hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Deltakerne vil (1) motta EVT under generell anestesi; (2) bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta oksygenbehandling med FiO2=80% eller FiO2=30% gjennom endotrakeal intubasjon under operasjonen, og gassstrømningshastigheten ble satt til 1,5L/min.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den optimale fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) under EVT under generell anestesi er foreløpig usikker.
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å vurdere virkningen av normobar høykonsentrasjon oksygen versus lavkonsentrasjon oksygen på tidlig nevrologisk funksjon etter EVT.
Det er en potensiell RCT med åpen etikett og parallelldesign som er planlagt utført ved Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University.
Det er forventet at 200 tilfeller av AIS-pasienter som gjennomgår EVT under generell anestesi vil bli registrert fortløpende fra 2024 til 2026.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1.
Etter generell anestesi-induksjon vil pasientene motta kontinuerlig inhalasjon av oksygen med enten FiO2=80 % eller FiO2=30 % gjennom endotrakeal intubasjon frem til slutten av prosedyren, med en gassstrømhastighet satt til 1,5 L/min.
Det primære resultatet vil være forekomsten av tidlig nevrologisk bedring (NIHSS-score på 10 poeng 24±2 timer etter slagdebut).
Sikkerhetsutfall inkluderer potensielle uønskede hendelser som infeksjon på stedet, tre måneders dødelighet osv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13701285393
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhengfang Hu, M.D
- Telefonnummer: +86 13041084927
- E-post: huzhengfang78@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13701285393
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- CT-angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) bekreftet okklusive hjerneslag i fremre sirkulasjon, inkludert okklusjon av den terminale indre halspulsåren (ICA) eller M1-segmentet av den midtre cerebrale arterie (MCA)
- slagdebut ≤6t
- slagdebut 6-24 timer, men det feiltilpassede området ble vurdert ved CT-perfusjonsavbildning (CTP) til å være > 15 ml
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS-score ≤ 5 ved opptak
- signifikant dysfunksjon før hjerneslag (modifisert Rankin-skala [mRS] ≥2)
- komplisert med alvorlig agitasjon og anfall
- tegn på intrakraniell blødning ved innleggelse
- komplisert med kronisk obstruktiv lungesykdom, obstruktiv søvnapné og akutt respiratorisk distress syndrom
- oksygenmaske eller ventilator må brukes før anestesi for å opprettholde SpO2≥94 %
- tap av beskyttende luftveisrefleks eller oppkastaspirasjon ved innleggelse
- kjent graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normobarisk høykonsentrasjon oksygen (NBHO) gruppe
Etter preoksygenering (FiO2=100 %, 6 L/min) med ansiktsmaske i 3 minutter, vil pasientene få sekvensielt intravenøs sufentanil 0,2 µg/kg etterfulgt av propofol 2 mg/kg.
Så snart vipperefleksen var fraværende, fikk alle pasientene 0,6 mg/kg rokuronium, med en endotrakealtube satt inn omtrent 90 sekunder senere.
Mekanisk ventilasjon er satt til volumkontrollert ventilasjon (VCV)-modus, ferskgassstrøm 4 l/min, tidalvolum (Vt) 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens (RR) 12-14 pust/min, og positiv slutt- ekspirasjonstrykk (PEEP) 5 cmH2O.
End-tidal karbondioksid (PetCO2) vil bli kontinuerlig overvåket, og opprettholde det mellom 35-40 mmHg.
Basert på gruppetildeling vil NBHO-gruppen justere FiO2 til 80 % gjennom hele operasjonen.
Anestesi vil opprettholdes gjennom total intravenøs anestesi, kontinuerlig infusjon av remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min og propofol 4-6 mg/kg/min, med intermitterende 10 mg rokuronium etter behov.
|
Under endovaskulær terapi vil kvalifiserte deltakere motta FiO2=80 % gjennom endotrakeal intubasjon, med en gassstrømningshastighet satt til 4 L/min.
|
|
Eksperimentell: Normobarisk lavkonsentrasjon oksygen (NBLO) gruppe
Etter preoksygenering (FiO2=100 %, 6 L/min) med ansiktsmaske i 3 minutter, vil pasientene få sekvensielt intravenøs sufentanil 0,2 µg/kg etterfulgt av propofol 2 mg/kg.
Så snart vipperefleksen var fraværende, fikk alle pasientene 0,6 mg/kg rokuronium, med en endotrakealtube satt inn omtrent 90 sekunder senere.
Mekanisk ventilasjon er satt til volumkontrollert ventilasjon (VCV)-modus, ferskgassstrøm 4 l/min, tidalvolum (Vt) 6-8 ml/kg, respirasjonsfrekvens (RR) 12-14 pust/min, og positiv slutt- ekspirasjonstrykk (PEEP) 5 cmH2O.
End-tidal karbondioksid (PetCO2) vil bli kontinuerlig overvåket, og opprettholde det mellom 35-40 mmHg.
Basert på gruppetildeling vil NBLO-gruppen justere FiO2 til 30 % gjennom hele operasjonen.
Anestesi vil opprettholdes gjennom total intravenøs anestesi, kontinuerlig infusjon av remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min og propofol 4-6 mg/kg/min, med intermitterende 10 mg rokuronium etter behov.
|
Under endovaskulær terapi vil kvalifiserte deltakere motta FiO2=30 % gjennom endotrakeal intubasjon, med en gassstrømningshastighet satt til 4 L/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24±2 timer etter EVT
|
ENI er definert som en NIHSS-score på <10 poeng ved 24±2 timer etter EVT
|
24±2 timer etter EVT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
en mRS-score på 0-2 etter 90 dager
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
tidlig nevrologisk forverring (END)
Tidsramme: 1 dag etter reperfusjonsbehandling
|
en økning på ≥4 fra baseline NIHSS-score på dag 1 etter reperfusjonsbehandling hos AIS-pasienter
|
1 dag etter reperfusjonsbehandling
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter endovaskulær behandling
|
definert som et sammensatt mål som omfatter lungeinfeksjoner, atelektase, pleural effusjon, respirasjonssvikt, bronkospasme og pneumothorax
|
innen 7 dager etter endovaskulær behandling
|
|
ΔNIHSS ved 24±2 timer etter EVT
Tidsramme: 24±2 timer etter EVT
|
baseline NIHSS score - NIHSS score ved 24±2 timer
|
24±2 timer etter EVT
|
|
samlet mRS-distribusjon etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
poengsum for modifisert Rankin-skala (mRS) er fordelt mellom 0 og 6
|
90 dager etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagrelatert død
Tidsramme: innen 7 dager etter endovaskulær behandling
|
typisk definert som død som direkte kan tilskrives hjerneslaget og dets komplikasjoner, som omfatter, men ikke begrenset til, alvorlig hjerneødem, hjerneprolaps, infeksjoner, hjertesykdommer, lungeemboli og dyp venetrombose som oppstår under den akutte fasen av AIS
|
innen 7 dager etter endovaskulær behandling
|
|
symptomatisk ICH
Tidsramme: 24±12 timer etter EVT
|
definert som tilstedeværelse av blødning på CT ved 24±12 timer ledsaget av en NIHSS-scoreøkning≥4
|
24±12 timer etter EVT
|
|
dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag
|
dødsfall uansett årsak i løpet av den 3-måneders oppfølgingsperioden
|
90 dager etter hjerneslag
|
|
Postoperativ baseline PaCO2
Tidsramme: Fra slutten av intervensjonsprosedyren til tiden rett før trakealtuben fjernes.
|
Arterielt partielt oksygentrykk basert på arteriell blodgass
|
Fra slutten av intervensjonsprosedyren til tiden rett før trakealtuben fjernes.
|
|
Postoperativ baseline oksygeneringsindeks
Tidsramme: Fra slutten av intervensjonsprosedyren til tiden rett før trakealtuben fjernes.
|
oksygeneringsindeks = PaCO2/FiO2
|
Fra slutten av intervensjonsprosedyren til tiden rett før trakealtuben fjernes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zkd20231121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .