Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto neurológico do oxigênio normobárico na AIS (Oxy-TARGET)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Efeitos do oxigênio normobárico de alta versus baixa concentração na função neurológica precoce no acidente vascular cerebral isquêmico agudo com terapia endovascular

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de diferentes concentrações de oxigênio normobárico na melhora neurológica precoce em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) recebendo terapia endovascular (TEV). As principais questões que pretende responder são:

  • Avaliando o impacto do oxigênio normobárico de alta concentração versus oxigênio de baixa concentração na função neurológica precoce após TVE.
  • Avaliando a segurança da alta e baixa concentração de oxigênio normobárico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.

Os participantes (1) receberão EVT sob anestesia geral; (2) ser designado aleatoriamente 1:1 para receber oxigenoterapia com FiO2=80% ou FiO2=30% por meio de intubação endotraqueal durante a operação, e a taxa de fluxo de gás foi ajustada em 1,5L /min.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fração ideal de oxigênio inspirado (FiO2) durante TVE sob anestesia geral é atualmente incerta. Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) projetado para avaliar o impacto do oxigênio normobárico de alta concentração versus oxigênio de baixa concentração na função neurológica precoce após TVE. É um RCT prospectivo, aberto e de design paralelo planejado para ser conduzido no Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University. Prevê-se que 200 casos de pacientes com EIA submetidos a TVP sob anestesia geral serão inscritos consecutivamente de 2024 a 2026. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1. Após a indução da anestesia geral, os pacientes receberão inalação contínua de oxigênio com FiO2=80% ou FiO2=30% por meio de intubação endotraqueal até o final do procedimento, com vazão de gás fixada em 1,5 L/min. O resultado primário será a ocorrência de melhora neurológica precoce (pontuação NIHSS de 10 pontos 24±2 horas após o início do AVC). Os resultados de segurança incluem potenciais eventos adversos, como infecção local, mortalidade em três meses, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • A angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (ARM) ou angiografia por subtração digital (DSA) confirmou acidente vascular cerebral oclusivo da circulação anterior, incluindo oclusão da artéria carótida interna terminal (ACI) ou segmento M1 da artéria cerebral média (ACM)
  • início do AVC ≤6h
  • início do AVC entre 6 e 24 horas, mas a área incompatível foi avaliada por tomografia computadorizada de perfusão (CTP) como > 15ml

Critério de exclusão:

  • Pontuação NIHSS ≤ 5 na admissão
  • disfunção significativa antes do acidente vascular cerebral (escala de Rankin modificada [mRS] ≥2)
  • complicado com agitação intensa e convulsões
  • evidência de hemorragia intracraniana na admissão
  • complicado com doença pulmonar obstrutiva crônica, apneia obstrutiva do sono e síndrome do desconforto respiratório agudo
  • máscara de oxigênio ou ventilador deve ser usado antes da anestesia para manter SpO2≥94%
  • perda do reflexo protetor das vias aéreas ou aspiração de vômito na admissão
  • gravidez conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo normobárico de oxigênio de alta concentração (NBHO)
Após a pré-oxigenação (FiO2 = 100%, 6 L/min) com máscara facial por 3 min, os pacientes receberão sequencialmente sufentanil intravenoso 0,2 µg/kg seguido de propofol 2 mg/kg. Uma vez ausente o reflexo ciliar, todos os pacientes receberam 0,6 mg/kg de rocurônio, com tubo endotraqueal inserido aproximadamente 90 segundos depois. A ventilação mecânica é definida para modo de ventilação controlada por volume (VCV), fluxo de gás fresco 4 L/min, volume corrente (Vt) 6-8 ml/kg, frequência respiratória (FR) 12-14 respirações/min e final positivo. pressão expiratória (PEEP) 5 cmH2O. O dióxido de carbono expirado (PetCO2) será monitorado continuamente, mantendo-o entre 35-40 mmHg. Com base na alocação do grupo, o grupo NBHO ajustará a FiO2 em 80% durante a cirurgia. A anestesia será mantida por meio de anestesia intravenosa total, infundindo continuamente remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min e propofol 4-6 mg/kg/min, com 10 mg intermitentes de rocurônio conforme necessário.
Outro: Oxigênio normobárico de alta concentração
Durante a terapia endovascular, os participantes elegíveis receberão FiO2 = 80% por meio de intubação endotraqueal, com fluxo de gás definido em 4 L/min.
Experimental: Grupo normobárico de oxigênio de baixa concentração (NBLO)
Após a pré-oxigenação (FiO2 = 100%, 6 L/min) com máscara facial por 3 min, os pacientes receberão sequencialmente sufentanil intravenoso 0,2 µg/kg seguido de propofol 2 mg/kg. Uma vez ausente o reflexo ciliar, todos os pacientes receberam 0,6 mg/kg de rocurônio, com tubo endotraqueal inserido aproximadamente 90 segundos depois. A ventilação mecânica é definida para modo de ventilação controlada por volume (VCV), fluxo de gás fresco 4 L/min, volume corrente (Vt) 6-8 ml/kg, frequência respiratória (FR) 12-14 respirações/min e final positivo. pressão expiratória (PEEP) 5 cmH2O. O dióxido de carbono expirado (PetCO2) será monitorado continuamente, mantendo-o entre 35-40 mmHg. Com base na alocação do grupo, o grupo NBLO ajustará a FiO2 em 30% durante a cirurgia. A anestesia será mantida por meio de anestesia intravenosa total, infundindo continuamente remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min e propofol 4-6 mg/kg/min, com 10 mg intermitentes de rocurônio conforme necessário.
Outro: Oxigênio normobárico de baixa concentração
Durante a terapia endovascular, os participantes elegíveis receberão FiO2 = 30% por meio de intubação endotraqueal, com fluxo de gás definido em 4 L/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24±2 horas após TVE
ENI é definido como uma pontuação NIHSS <10 pontos 24±2 horas após EVT
24±2 horas após TVE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado funcional favorável
Prazo: 90 dias após o início do AVC
uma pontuação mRS de 0-2 em 90 dias
90 dias após o início do AVC
deterioração neurológica precoce (END)
Prazo: 1 dia após terapia de reperfusão
um aumento de ≥4 em relação à pontuação basal do NIHSS no dia 1 após a terapia de reperfusão em pacientes com EIA
1 dia após terapia de reperfusão
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: dentro de 7 dias após a terapia endovascular
definida como uma medida composta que abrange infecções pulmonares, atelectasia, derrame pleural, insuficiência respiratória, broncoespasmo e pneumotórax
dentro de 7 dias após a terapia endovascular
ΔNIHSS 24±2 horas após EVT
Prazo: 24±2 horas após TVE
pontuação NIHSS basal - pontuação NIHSS em 24±2 h
24±2 horas após TVE
distribuição geral de mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias após o início do AVC
As pontuações da escala de Rankin modificada (mRS) são distribuídas entre 0 e 6
90 dias após o início do AVC
o volume final do infarto
Prazo: 72 horas após a randomização
Após a coleta de imagens de TC de crânio, o volume do infarto foi delineado utilizando o software ITK-SNAP.
72 horas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morte relacionada a acidente vascular cerebral
Prazo: dentro de 7 dias após a terapia endovascular
tipicamente definida como morte diretamente atribuível ao acidente vascular cerebral e suas complicações, abrangendo, mas não se limitando a, edema cerebral grave, hérnia cerebral, infecções, doenças cardíacas, embolia pulmonar e trombose venosa profunda que ocorrem durante a fase aguda da EIA
dentro de 7 dias após a terapia endovascular
HIC sintomática
Prazo: 24±12 horas após TVE
definida como a presença de hemorragia na TC em 24±12 h acompanhada por um aumento na pontuação NIHSS≥4
24±12 horas após TVE
mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias após o início do AVC
mortes por qualquer causa durante o período de acompanhamento de 3 meses
90 dias após o início do AVC
Índice de oxigenação basal pós-operatória
Prazo: Desde o final do procedimento de intervenção até o momento anterior à remoção do tubo traqueal.
índice de oxigenação=PaCO2/FiO2
Desde o final do procedimento de intervenção até o momento anterior à remoção do tubo traqueal.
PaO2 basal pós-operatória
Prazo: Desde o final do procedimento de intervenção até o momento anterior à remoção do tubo traqueal.
Pressão parcial de oxigênio arterial com base na gasometria arterial
Desde o final do procedimento de intervenção até o momento anterior à remoção do tubo traqueal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zkd20231121

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever