Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normobaarisen hapen neurologinen vaikutus AIS:ssä (Oxy-TARGET)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Korkean vs. matalan pitoisuuden normaobaarisen hapen vaikutukset varhaiseen neurologiseen toimintaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa endovaskulaarisella terapialla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata normobaarisen hapen eri pitoisuuksien vaikutuksia varhaiseen neurologiseen paranemiseen akuuttia iskeemistä aivohalvausta (AIS) sairastavilla potilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa (EVT). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Arvioidaan normobaarisen korkean hapen ja matalapitoisuuden hapen vaikutusta varhaiseen neurologiseen toimintaan EVT:n jälkeen.
  • Korkean ja matalan normobaarisen happipitoisuuden turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus.

Osallistujat (1) saavat EVT:n yleisanestesiassa; (2) määrätään satunnaisesti 1:1 saamaan happihoitoa FiO2=80 % tai FiO2=30 % endotrakeaalisen intuboinnin kautta leikkauksen aikana, ja kaasun virtausnopeus asetettiin arvoon 1,5 l/min.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Inspiroidun hapen (FiO2) optimaalinen osuus EVT:n aikana yleisanestesiassa on tällä hetkellä epävarma. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida normobaarisen korkean hapen ja matalan hapen vaikutusta varhaiseen neurologiseen toimintaan EVT:n jälkeen. Se on tulevaisuuden avoin, rinnakkain suunniteltu RCT, joka on tarkoitus suorittaa Pekingin Tiantan Hospitalissa, Capital Medical Universityssä. On arvioitu, että 200 tapausta AIS-potilaista, joille tehdään EVT yleisanestesiassa, rekisteröidään peräkkäin vuosina 2024–2026. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat saavat jatkuvan hapen sisäänhengityksen joko FiO2 = 80 % tai FiO2 = 30 % endotrakeaalisella intubaatiolla toimenpiteen loppuun asti kaasun virtausnopeudella 1,5 l/min. Ensisijainen tulos on varhainen neurologinen paraneminen (NIHSS-pistemäärä 10 pistettä 24 ± 2 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen). Turvallisuustuloksia ovat mahdolliset haittatapahtumat, kuten infektiopaikka, kolmen kuukauden kuolleisuus jne.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta
  • CT-angiografia (CTA), magneettiresonanssiangiografia (MRA) tai digitaalinen vähennysangiografia (DSA) vahvisti verenkierron okklusiivisen aivohalvauksen, mukaan lukien terminaalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) tai keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentin (MCA) tukos.
  • aivohalvauksen alkaminen ≤6h
  • aivohalvaus alkoi 6-24 tuntia, mutta yhteensopimattoman alueen arvioitiin CT-perfuusiokuvauksella (CTP) olevan > 15 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • NIHSS-pisteet ≤ 5 sisäänpääsyn yhteydessä
  • merkittävä toimintahäiriö ennen aivohalvausta (muokattu Rankin-asteikko [mRS] ≥2)
  • monimutkainen vakavalla levottomuudella ja kouristuskohtauksilla
  • näyttöä kallonsisäisestä verenvuodosta vastaanoton yhteydessä
  • monimutkainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, obstruktiivinen uniapnea ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
  • happinaamaria tai hengityslaitetta on käytettävä ennen anestesiaa SpO2:n säilyttämiseksi ≥ 94 %
  • hengitysteitä suojaavan refleksin menetys tai oksennushengitys sisäänpääsyn yhteydessä
  • tiedossa oleva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normobaarisen korkean pitoisuuden hapen (NBHO) ryhmä
3 minuutin esihapetuksen (FiO2 = 100 %, 6 l/min) jälkeen kasvomaskiin potilaille annetaan peräkkäin sufentaniilia 0,2 µg/kg ja sen jälkeen propofolia 2 mg/kg. Kun ripsien refleksi puuttui, kaikki potilaat saivat 0,6 mg/kg rokuroniumia ja endotrakeaalinen letku asetettiin noin 90 sekuntia myöhemmin. Mekaaninen ilmanvaihto on asetettu tilavuusohjatun ventilaation (VCV) tilaan, tuorekaasuvirtaus 4 l/min, hengityksen tilavuus (Vt) 6-8 ml/kg, hengitystiheys (RR) 12-14 hengitystä/min ja positiivinen loppu uloshengityspaine (PEEP) 5 cmH2O. Vuoroveden lopun hiilidioksidia (PetCO2) tarkkaillaan jatkuvasti pitäen se välillä 35-40 mmHg. Ryhmäjaon perusteella NBHO-ryhmä säätää FiO2:n 80 %:iin koko leikkauksen ajan. Anestesia ylläpidetään täydellisellä suonensisäisellä anestesialla infusoimalla jatkuvasti remifentaniilia 0,05–0,1 µg/kg/min ja propofolia 4–6 mg/kg/min ja jaksottaisesti 10 mg rokuroniumia tarpeen mukaan.
Muut: Normobarinen korkeapitoisuus happi
Suonensisäisen hoidon aikana kelvolliset osallistujat saavat FiO2 = 80 % endotrakeaalisella intubaatiolla kaasun virtausnopeudeksi asetettuna 4 l/min.
Kokeellinen: Normobaarisen matalapitoisuuden happi (NBLO) ryhmä
3 minuutin esihapetuksen (FiO2 = 100 %, 6 l/min) jälkeen kasvomaskiin potilaille annetaan peräkkäin sufentaniilia 0,2 µg/kg ja sen jälkeen propofolia 2 mg/kg. Kun ripsien refleksi puuttui, kaikki potilaat saivat 0,6 mg/kg rokuroniumia ja endotrakeaalinen letku asetettiin noin 90 sekuntia myöhemmin. Mekaaninen ilmanvaihto on asetettu tilavuusohjatun ventilaation (VCV) tilaan, tuorekaasuvirtaus 4 l/min, hengityksen tilavuus (Vt) 6-8 ml/kg, hengitystiheys (RR) 12-14 hengitystä/min ja positiivinen loppu uloshengityspaine (PEEP) 5 cmH2O. Vuoroveden lopun hiilidioksidia (PetCO2) tarkkaillaan jatkuvasti pitäen se välillä 35-40 mmHg. Ryhmäjaon perusteella NBLO-ryhmä säätää FiO2:n 30 %:iin koko leikkauksen ajan. Anestesia ylläpidetään täydellisellä suonensisäisellä anestesialla infusoimalla jatkuvasti remifentaniilia 0,05–0,1 µg/kg/min ja propofolia 4–6 mg/kg/min ja jaksottaisesti 10 mg rokuroniumia tarpeen mukaan.
Muut: Normobarinen matalapitoisuus happi
Suonensisäisen hoidon aikana kelvolliset osallistujat saavat FiO2 = 30 % endotrakeaalisen intuboinnin kautta kaasun virtausnopeudeksi asetettuna 4 l/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhaisen neurologisen paranemisen ilmaantuvuus (ENI)
Aikaikkuna: 24±2 tuntia EVT:n jälkeen
ENI määritellään NIHSS-pisteeksi <10 pistettä 24±2 tunnin kuluttua EVT:stä
24±2 tuntia EVT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suotuisa toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
mRS-pisteet 0-2 90 päivän kohdalla
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
varhainen neurologinen heikkeneminen (END)
Aikaikkuna: 1 päivä reperfuusiohoidon jälkeen
lisäys ≥ 4 NIHSS-pistemäärän perustasosta päivänä 1 reperfuusiohoidon jälkeen AIS-potilailla
1 päivä reperfuusiohoidon jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
määritellään yhdistelmänä, joka kattaa keuhkoinfektiot, atelektaasin, keuhkopussin effuusion, hengitysvajauksen, bronkospasmin ja pneumotoraksin
7 päivän kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
ΔNIHSS 24±2 tuntia EVT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24±2 tuntia EVT:n jälkeen
lähtötason NIHSS-pisteet - NIHSS-pisteet 24±2 tunnin kohdalla
24±2 tuntia EVT:n jälkeen
yleinen mRS-jakauma 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteet jakautuvat 0:n ja 6:n välille
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
lopullinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kallon CT-kuvien keräämisen jälkeen infarktin tilavuus rajattiin ITK-SNAP-ohjelmistolla.
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivohalvaukseen liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
määritellään tyypillisesti kuolemaksi, joka johtuu suoraan aivohalvauksesta ja sen komplikaatioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava aivoturvotus, aivotyrä, infektiot, sydänsairaudet, keuhkoembolia ja syvä laskimotukos, joka ilmenee AIS:n akuutin vaiheen aikana
7 päivän kuluessa endovaskulaarisen hoidon jälkeen
oireinen ICH
Aikaikkuna: 24±12 tuntia EVT:n jälkeen
määritellään verenvuodoksi TT:ssä 24 ± 12 tunnin kohdalla, johon liittyy NIHSS-pisteiden nousu ≥4
24±12 tuntia EVT:n jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
mistä tahansa syystä aiheutuneet kuolemat kolmen kuukauden seurantajakson aikana
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Leikkauksen jälkeinen hapetusindeksi
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen päättymisestä siihen hetkeen, joka on juuri ennen henkitorven letkun poistamista.
hapetusindeksi = PaCO2/FiO2
Interventiotoimenpiteen päättymisestä siihen hetkeen, joka on juuri ennen henkitorven letkun poistamista.
Leikkauksen jälkeinen lähtötaso PaO2
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen päättymisestä siihen hetkeen, joka on juuri ennen henkitorven putken poistamista.
Valtimoveren kaasuun perustuva valtimoiden hapen osapaine
Interventiotoimenpiteen päättymisestä siihen hetkeen, joka on juuri ennen henkitorven putken poistamista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zkd20231121

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa