AISにおける常気圧酸素の神経学的影響 (Oxy-TARGET)
2024年2月21日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
血管内治療による急性虚血性脳卒中における初期の神経機能に対する高濃度と低濃度の常圧酸素の影響
この臨床試験の目的は、血管内治療 (EVT) を受けている急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の初期の神経学的改善に対する、異なる濃度の常圧酸素の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- EVT後の初期の神経機能に対する正常気圧の高濃度酸素と低濃度酸素の影響を評価する。
- 虚血性脳卒中患者における正常気圧酸素濃度の高濃度と低濃度の安全性を評価します。
参加者は、(1) 全身麻酔下で EVT を受けます。 (2) 手術中に気管挿管により酸素療法を受ける患者を 1:1 で FiO2=80% または FiO2=30% にランダムに割り当て、ガス流量を 1.5L/min に設定しました。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔下での EVT 中の吸気酸素の最適な割合 (FiO2) は、現時点では不明です。
これは、EVT後の初期の神経機能に対する正常気圧の高濃度酸素と低濃度酸素の影響を評価するために設計されたランダム化比較試験（RCT）です。
これは、首都医科大学北京天壇病院で実施される予定の前向き非盲検並行計画RCTである。
2024年から2026年にかけて、全身麻酔下でEVTを受けるAIS患者200例が連続して登録されると予想される。
資格のある参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
全身麻酔導入後、患者はガス流量を 1.5 L/min に設定し、気管挿管により手順の終了まで FiO2=80% または FiO2=30% の酸素を継続的に吸入します。
主な結果は、早期の神経学的改善の発生である（脳卒中発症後24±2時間でNIHSSスコアが10点）。
安全性の結果には、部位感染、3 か月以内の死亡率などの潜在的な有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruquan Han, Ph.D
- 電話番号：+86 13701285393
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhengfang Hu, M.D
- 電話番号：+86 13041084927
- メール：huzhengfang78@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Ruquan Han, Ph.D
- 電話番号：86-13701285393
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- CT血管造影法（CTA）、磁気共鳴血管造影法（MRA）またはデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）により、末端内頸動脈（ICA）または中大脳動脈（MCA）のM1セグメントの閉塞を含む前循環閉塞性脳卒中が確認された
- 脳卒中開始 ≤ 6 時間
- 脳卒中発症は 6 ～ 24 時間ですが、不一致領域は CT 灌流画像処理 (CTP) によって > 15ml であると評価されました。
除外基準:
- 入院時のNIHSSスコア≤ 5
- 脳卒中前の重大な機能障害（修正ランキンスケール[mRS] ≥2）
- 激しい興奮と発作を伴う
- 入院時の頭蓋内出血の証拠
- 慢性閉塞性肺疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、急性呼吸窮迫症候群を合併している
- SpO2≧94%を維持するために、麻酔前に酸素マスクまたは人工呼吸器を使用する必要があります
- 入院時の気道保護反射の喪失または嘔吐誤嚥
- 既知の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常圧高濃度酸素 (NBHO) グループ
フェイスマスクによる 3 分間の事前酸素化 (FiO2=100%、6 L/分) 後、患者にはスフェンタニル 0.2 μg/kg、続いてプロポフォール 2 mg/kg が静脈内投与されます。
まつげ反射が消失すると、すべての患者に 0.6 mg/kg のロクロニウムが投与され、約 90 秒後に気管内チューブが挿入されました。
機械換気は、従量式換気 (VCV) モード、新鮮ガス流量 4 L/分、一回換気量 (Vt) 6 ～ 8 ml/kg、呼吸数 (RR) 12 ～ 14 呼吸/分、およびポジティブエンドに設定されます。呼気圧力 (PEEP) 5 cmH2O。
呼気終末二酸化炭素 (PetCO2) は継続的に監視され、35 ～ 40 mmHg の間に維持されます。
グループの割り当てに基づいて、NBHO グループは手術全体を通じて FiO2 を 80% に調整します。
麻酔は完全静脈麻酔によって維持され、レミフェンタニル 0.05 ～ 0.1 μg/kg/分およびプロポフォール 4 ～ 6 mg/kg/分を継続的に注入し、必要に応じてロクロニウム 10 mg を断続的に注入します。
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血管内治療中、適格な参加者は、ガス流量を 4 L/min に設定した気管内挿管により FiO2=80% の投与を受けます。
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実験的：常圧低濃度酸素 (NBLO) グループ
フェイスマスクによる 3 分間の事前酸素化 (FiO2=100%、6 L/分) 後、患者にはスフェンタニル 0.2 μg/kg、続いてプロポフォール 2 mg/kg が静脈内投与されます。
まつげ反射が消失すると、すべての患者に 0.6 mg/kg のロクロニウムが投与され、約 90 秒後に気管内チューブが挿入されました。
機械換気は、従量式換気 (VCV) モード、新鮮ガス流量 4 L/分、一回換気量 (Vt) 6 ～ 8 ml/kg、呼吸数 (RR) 12 ～ 14 呼吸/分、およびポジティブエンドに設定されます。呼気圧力 (PEEP) 5 cmH2O。
呼気終末二酸化炭素 (PetCO2) は継続的に監視され、35 ～ 40 mmHg の間に維持されます。
グループの割り当てに基づいて、NBLO グループは手術全体を通じて FiO2 を 30% に調整します。
麻酔は完全静脈麻酔によって維持され、レミフェンタニル 0.05 ～ 0.1 μg/kg/分およびプロポフォール 4 ～ 6 mg/kg/分を継続的に注入し、必要に応じてロクロニウム 10 mg を断続的に注入します。
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血管内治療中、適格な参加者は、ガス流量を 4 L/min に設定した気管内挿管により FiO2=30% の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期神経学的改善（ENI）の発生率
時間枠：EVT後24±2時間
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ENI は、EVT 後 24±2 時間の NIHSS スコアが 10 ポイント未満であると定義されます。
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EVT後24±2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な機能的結果
時間枠：脳卒中発症から90日後
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90日目のmRSスコアが0～2
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脳卒中発症から90日後
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初期の神経学的悪化 (END)
時間枠：再灌流療法から1日後
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AIS患者における再灌流療法後1日目のベースラインNIHSSスコアから4以上の増加
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再灌流療法から1日後
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術後の肺合併症
時間枠：血管内治療後7日以内
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肺感染症、無気肺、胸水、呼吸不全、気管支けいれん、気胸を含む複合的な尺度として定義されます。
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血管内治療後7日以内
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EVT 後 24±2 時間のΔNIHSS
時間枠：EVT後24±2時間
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ベースライン NIHSS スコア - 24±2 時間の NIHSS スコア
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EVT後24±2時間
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90 日時点の全体的な mRS 分布
時間枠：脳卒中発症から90日後
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修正ランキン スケール (mRS) スコアは 0 から 6 の間に分布します。
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脳卒中発症から90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中関連の死亡
時間枠：血管内治療後7日以内
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通常、脳卒中とその合併症に直接起因する死亡として定義され、重度の脳浮腫、脳ヘルニア、感染症、心疾患、肺塞栓症、AISの急性期に発生する深部静脈血栓症が含まれますが、これらに限定されません。
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血管内治療後7日以内
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症候性ＩＣＨ
時間枠：EVT後24±12時間
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24±12時間のCTでNIHSSスコア4以上の増加を伴う出血の存在として定義される
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EVT後24±12時間
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90日後の全死因死亡率
時間枠：脳卒中発症から90日後
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3か月の追跡期間中の何らかの原因による死亡
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脳卒中発症から90日後
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術後のベースライン PaCO2
時間枠：介入手順の終了から気管チューブが抜かれる直前まで。
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動脈血液ガスに基づく動脈酸素分圧
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介入手順の終了から気管チューブが抜かれる直前まで。
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術後のベースライン酸素化指数
時間枠：介入手順の終了から気管チューブが抜かれる直前まで。
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酸素化指数=PaCO2/FiO2
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介入手順の終了から気管チューブが抜かれる直前まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ruquan Han, Ph.D、Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月16日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。