Neurologisk påvirkning af normobarisk ilt i AIS (Oxy-TARGET)
21. februar 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Virkninger af høj- versus lav-koncentration normobarisk ilt på tidlig neurologisk funktion ved akut iskæmisk slagtilfælde med endovaskulær terapi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af forskellige koncentrationer af normobarisk oxygen på tidlig neurologisk forbedring hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), der modtager endovaskulær terapi (EVT). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Evaluering af virkningen af normobar højkoncentrationsilt versus lavkoncentrationsilt på tidlig neurologisk funktion efter EVT.
- Evaluering af sikkerheden ved høj og lav normobarisk iltkoncentration hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Deltagerne vil (1) modtage EVT under generel anæstesi; (2) tildeles tilfældigt 1:1 til at modtage oxygenbehandling med FiO2=80% eller FiO2=30% gennem endotracheal intubation under operationen, og gasflowhastigheden blev sat til 1,5L/min.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale fraktion af indåndet ilt (FiO2) under EVT under generel anæstesi er i øjeblikket usikker.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at vurdere indvirkningen af normobar højkoncentrationsilt versus lavkoncentrationsilt på tidlig neurologisk funktion efter EVT.
Det er en potentiel, åben-label, paralleldesignet RCT, der er planlagt til at blive udført på Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University.
Det forventes, at 200 tilfælde af AIS-patienter, der gennemgår EVT under generel anæstesi, vil blive tilmeldt fortløbende fra 2024 til 2026.
Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1.
Efter generel anæstesi-induktion vil patienter modtage kontinuerlig inhalation af oxygen med enten FiO2=80% eller FiO2=30% gennem endotracheal intubation indtil afslutningen af proceduren, med en gasflowhastighed sat til 1,5 L/min.
Det primære resultat vil være forekomsten af tidlig neurologisk forbedring (NIHSS-score på 10 point 24±2 timer efter slagtilfælde).
Sikkerhedsresultater omfatter potentielle uønskede hændelser såsom infektion på stedet, tre måneders dødelighed osv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruquan Han, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13701285393
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhengfang Hu, M.D
- Telefonnummer: +86 13041084927
- E-mail: huzhengfang78@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13701285393
- E-mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- CT-angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) bekræftede okklusiv slagtilfælde for anterior cirkulation, herunder okklusion af den terminale indre halspulsåre (ICA) eller M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA)
- slagtilfælde debut ≤6 timer
- slagtilfælde debut 6-24 timer, men det mismatchede område blev vurderet ved CT-perfusionsbilleddannelse (CTP) til at være > 15 ml
Ekskluderingskriterier:
- NIHSS-score ≤ 5 ved optagelse
- signifikant dysfunktion før slagtilfælde (modificeret Rankin-skala [mRS] ≥2)
- kompliceret med svær agitation og kramper
- tegn på intrakraniel blødning ved indlæggelse
- kompliceret med kronisk obstruktiv lungesygdom, obstruktiv søvnapnø og akut respiratory distress syndrome
- iltmaske eller ventilator skal bruges før anæstesi for at opretholde SpO2≥94 %
- tab af luftvejsbeskyttende refleks eller opkastningsaspiration ved indlæggelse
- kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normobarisk høj-koncentration oxygen (NBHO) gruppe
Efter præoxygenering (FiO2=100%, 6 L/min) med en ansigtsmaske i 3 minutter, vil patienterne blive sekventielt administreret intravenøs sufentanil 0,2 µg/kg efterfulgt af propofol 2 mg/kg.
Når øjenvipperefleksen var fraværende, modtog alle patienter 0,6 mg/kg rocuronium med en endotracheal tube indsat ca. 90 sekunder senere.
Mekanisk ventilation er indstillet til volumenstyret ventilation (VCV), friskgasflow 4 l/min, tidalvolumen (Vt) 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens (RR) 12-14 vejrtrækninger/min og positiv slut- udåndingstryk (PEEP) 5 cmH2O.
End-tidal kuldioxid (PetCO2) vil blive overvåget kontinuerligt og holde det mellem 35-40 mmHg.
Baseret på gruppetildeling vil NBHO-gruppen justere FiO2 til 80 % under hele operationen.
Anæstesi vil blive opretholdt gennem total intravenøs anæstesi, kontinuerlig infusion af remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min og propofol 4-6 mg/kg/min, med intermitterende 10 mg rocuronium efter behov.
|
Under endovaskulær terapi vil kvalificerede deltagere modtage FiO2=80 % gennem endotracheal intubation med en gasflowhastighed indstillet til 4 l/min.
|
|
Eksperimentel: Normobarisk lav-koncentration oxygen (NBLO) gruppe
Efter præoxygenering (FiO2=100%, 6 L/min) med en ansigtsmaske i 3 minutter, vil patienterne blive sekventielt administreret intravenøs sufentanil 0,2 µg/kg efterfulgt af propofol 2 mg/kg.
Når øjenvipperefleksen var fraværende, modtog alle patienter 0,6 mg/kg rocuronium med en endotracheal tube indsat ca. 90 sekunder senere.
Mekanisk ventilation er indstillet til volumenstyret ventilation (VCV), friskgasflow 4 l/min, tidalvolumen (Vt) 6-8 ml/kg, respirationsfrekvens (RR) 12-14 vejrtrækninger/min og positiv slut- udåndingstryk (PEEP) 5 cmH2O.
End-tidal kuldioxid (PetCO2) vil blive overvåget kontinuerligt og holde det mellem 35-40 mmHg.
Baseret på gruppetildeling vil NBLO-gruppen justere FiO2 til 30 % under hele operationen.
Anæstesi vil blive opretholdt gennem total intravenøs anæstesi, kontinuerlig infusion af remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min og propofol 4-6 mg/kg/min, med intermitterende 10 mg rocuronium efter behov.
|
Under endovaskulær terapi vil kvalificerede deltagere modtage FiO2=30% gennem endotracheal intubation med en gasflowhastighed indstillet til 4 l/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24±2 timer efter EVT
|
ENI er defineret som en NIHSS-score på <10 point ved 24±2 timer efter EVT
|
24±2 timer efter EVT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
en mRS-score på 0-2 efter 90 dage
|
90 dage efter slagtilfælde
|
|
tidlig neurologisk forringelse (END)
Tidsramme: 1 dag efter reperfusionsbehandling
|
en stigning på ≥4 fra baseline NIHSS-score på dag 1 efter reperfusionsbehandling hos AIS-patienter
|
1 dag efter reperfusionsbehandling
|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter endovaskulær behandling
|
defineret som et sammensat mål, der omfatter lungeinfektioner, atelektase, pleural effusion, respirationssvigt, bronkospasme og pneumothorax
|
inden for 7 dage efter endovaskulær behandling
|
|
ΔNIHSS ved 24±2 timer efter EVT
Tidsramme: 24±2 timer efter EVT
|
baseline NIHSS-score - NIHSS-score ved 24±2 timer
|
24±2 timer efter EVT
|
|
samlet mRS-fordeling efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
modificeret Rankin-skala (mRS)-score er fordelt mellem 0 og 6
|
90 dage efter slagtilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagtilfælde-relateret død
Tidsramme: inden for 7 dage efter endovaskulær behandling
|
typisk defineret som død, der direkte kan tilskrives slagtilfældet og dets komplikationer, omfattende, men ikke begrænset til, alvorligt cerebralt ødem, hjerneprolaps, infektioner, hjertesygdomme, lungeemboli og dyb venetrombose, der forekommer under den akutte fase af AIS
|
inden for 7 dage efter endovaskulær behandling
|
|
symptomatisk ICH
Tidsramme: 24±12 timer efter EVT
|
defineret som tilstedeværelsen af blødning på CT efter 24±12 timer ledsaget af en NIHSS-scoreforøgelse≥4
|
24±12 timer efter EVT
|
|
dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
dødsfald uanset årsag i den 3-måneders opfølgningsperiode
|
90 dage efter slagtilfælde
|
|
Postoperativ baseline PaCO2
Tidsramme: Fra slutningen af interventionsproceduren til tidspunktet lige før trakealrøret fjernes.
|
Arterielt partielt ilttryk baseret på arteriel blodgas
|
Fra slutningen af interventionsproceduren til tidspunktet lige før trakealrøret fjernes.
|
|
Postoperativ baseline iltningsindeks
Tidsramme: Fra slutningen af interventionsproceduren til tidspunktet lige før trakealrøret fjernes.
|
iltningsindeks = PaCO2/FiO2
|
Fra slutningen af interventionsproceduren til tidspunktet lige før trakealrøret fjernes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zkd20231121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .