Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologický dopad normobarického kyslíku v AIS (Oxy-TARGET)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Účinky vysoké versus nízké koncentrace normobarického kyslíku na časnou neurologickou funkci u akutní ischemické cévní mozkové příhody s endovaskulární terapií

Cílem této klinické studie je porovnat účinky různých koncentrací normobarického kyslíku na časné neurologické zlepšení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) léčených endovaskulární terapií (EVT). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Hodnocení vlivu normobarické vysoké koncentrace kyslíku versus nízké koncentrace kyslíku na časnou neurologickou funkci po EVT.
  • Hodnocení bezpečnosti vysoké a nízké normobarické koncentrace kyslíku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Účastníci (1) obdrží EVT v celkové anestezii; (2) být náhodně přidělen v poměru 1:1 pro příjem kyslíkové terapie s FiO2=80 % nebo FiO2=30 % prostřednictvím endotracheální intubace během operace a průtok plynu byl nastaven na 1,5 l/min.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) během EVT v celkové anestezii je v současnosti nejistý. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) navrženou k posouzení dopadu normobarického kyslíku s vysokou koncentrací oproti nízké koncentraci kyslíku na časné neurologické funkce po EVT. Jedná se o prospektivní, otevřenou, paralelně navrženou RCT, která má být provedena v pekingské nemocnici Tiantan, Capital Medical University. Očekává se, že v letech 2024 až 2026 bude postupně zařazeno 200 případů pacientů s AIS podstupujících EVT v celkové anestezii. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1. Po úvodu do celkové anestezie budou pacienti dostávat kontinuální inhalaci kyslíku buď s FiO2=80% nebo FiO2=30% prostřednictvím endotracheální intubace až do konce procedury, s průtokem plynu nastaveným na 1,5 l/min. Primárním výsledkem bude výskyt časného neurologického zlepšení (NIHSS skóre 10 bodů 24±2 hodiny po začátku mrtvice). Výsledky bezpečnosti zahrnují potenciální nežádoucí příhody, jako je infekce v místě, tříměsíční úmrtnost atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • CT angiografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA) potvrdily okluzivní cévní mozkovou příhodu v přední cirkulaci, včetně uzávěru terminální vnitřní krkavice (ICA) nebo M1 segmentu střední mozkové tepny (MCA)
  • nástup mrtvice ≤6h
  • nástup mrtvice 6–24 hodin, ale neshodná oblast byla vyhodnocena pomocí CT perfuzního zobrazení (CTP) jako > 15 ml

Kritéria vyloučení:

  • NIHSS skóre ≤ 5 při přijetí
  • významná dysfunkce před mrtvicí (upravená Rankinova škála [mRS] ≥2)
  • komplikované silným neklidem a záchvaty
  • důkaz intrakraniálního krvácení při přijetí
  • komplikované chronickou obstrukční plicní nemocí, obstrukční spánkovou apnoe a syndromem akutní respirační tísně
  • Před anestezií je nutné použít kyslíkovou masku nebo ventilátor k udržení SpO2 ≥ 94 %
  • ztráta ochranného reflexu dýchacích cest nebo aspirace při zvracení při příjmu
  • známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normobarická skupina s vysokou koncentrací kyslíku (NBHO).
Po preoxygenaci (FiO2=100 %, 6 l/min.) obličejovou maskou po dobu 3 minut bude pacientům postupně podáván intravenózní sufentanil 0,2 µg/kg následovaný propofolem 2 mg/kg. Jakmile reflex řas chyběl, všichni pacienti dostali 0,6 mg/kg rokuronia s endotracheální trubicí zavedenou přibližně o 90 sekund později. Mechanická ventilace je nastavena na režim objemově řízená ventilace (VCV), průtok čerstvého plynu 4 l/min, dechový objem (Vt) 6–8 ml/kg, dechová frekvence (RR) 12–14 dechů/min a pozitivní end- exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O. Oxid uhličitý na konci přílivu (PetCO2) bude nepřetržitě monitorován a bude se udržovat mezi 35-40 mmHg. Na základě skupinové alokace skupina NBHO upraví FiO2 na 80 % po celou dobu operace. Anestezie bude udržována celkovou intravenózní anestezií, kontinuální infuzí remifentanilu 0,05-0,1 µg/kg/min a propofolu 4-6 mg/kg/min, s přerušovanou dávkou 10 mg rokuronia podle potřeby.
Jiný: Normobarický kyslík s vysokou koncentrací
Během endovaskulární terapie budou způsobilí účastníci dostávat FiO2=80 % prostřednictvím endotracheální intubace s průtokem plynu nastaveným na 4 l/min.
Experimentální: Normobarická skupina s nízkou koncentrací kyslíku (NBLO).
Po preoxygenaci (FiO2=100 %, 6 l/min.) obličejovou maskou po dobu 3 minut bude pacientům postupně podáván intravenózní sufentanil 0,2 µg/kg následovaný propofolem 2 mg/kg. Jakmile reflex řas chyběl, všichni pacienti dostali 0,6 mg/kg rokuronia s endotracheální trubicí zavedenou přibližně o 90 sekund později. Mechanická ventilace je nastavena na režim objemově řízená ventilace (VCV), průtok čerstvého plynu 4 l/min, dechový objem (Vt) 6–8 ml/kg, dechová frekvence (RR) 12–14 dechů/min a pozitivní end- exspirační tlak (PEEP) 5 cmH2O. Oxid uhličitý na konci přílivu (PetCO2) bude nepřetržitě monitorován a bude se udržovat mezi 35-40 mmHg. Na základě rozdělení do skupin skupina NBLO upraví FiO2 na 30 % po celou dobu operace. Anestezie bude udržována celkovou intravenózní anestezií, kontinuální infuzí remifentanilu 0,05-0,1 µg/kg/min a propofolu 4-6 mg/kg/min, s přerušovanou dávkou 10 mg rokuronia podle potřeby.
Jiný: Normobarický kyslík s nízkou koncentrací
Během endovaskulární terapie budou způsobilí účastníci dostávat FiO2=30 % prostřednictvím endotracheální intubace s průtokem plynu nastaveným na 4 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 24±2 hodiny po EVT
ENI je definován jako skóre NIHSS <10 bodů za 24±2 hodiny po EVT
24±2 hodiny po EVT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznivý funkční výsledek
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
skóre mRS 0-2 po 90 dnech
90 dní po začátku mrtvice
časné neurologické zhoršení (END)
Časové okno: 1 den po reperfuzní terapii
zvýšení o ≥ 4 od výchozího skóre NIHSS v den 1 po reperfuzní léčbě u pacientů s AIS
1 den po reperfuzní terapii
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: do 7 dnů po endovaskulární terapii
definováno jako složené opatření zahrnující plicní infekce, atelektázu, pleurální výpotek, respirační selhání, bronchospasmus a pneumotorax
do 7 dnů po endovaskulární terapii
ΔNIHSS 24±2 hodiny po EVT
Časové okno: 24±2 hodiny po EVT
základní NIHSS skóre - NIHSS skóre ve 24±2 h
24±2 hodiny po EVT
celková distribuce mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) je rozděleno mezi 0 a 6
90 dní po začátku mrtvice
konečný objem infarktu
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Po shromáždění lebečních CT snímků byl objem infarktu vymezen pomocí softwaru ITK-SNAP.
72 hodin po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtí související s mrtvicí
Časové okno: do 7 dnů po endovaskulární terapii
typicky definovaná jako smrt přímo přisouzená cévní mozkové příhodě a jejím komplikacím, zahrnující, ale bez omezení, těžký edém mozku, herniaci mozku, infekce, srdeční onemocnění, plicní embolii a hlubokou žilní trombózu vyskytující se během akutní fáze AIS
do 7 dnů po endovaskulární terapii
symptomatická ICH
Časové okno: 24±12 hodin po EVT
definováno jako přítomnost krvácení na CT za 24±12 h doprovázené zvýšením skóre NIHSS≥4
24±12 hodin po EVT
úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
úmrtí z jakékoli příčiny během 3měsíčního období sledování
90 dní po začátku mrtvice
Pooperační základní index oxygenace
Časové okno: Od konce intervenčního postupu až do doby těsně před odstraněním tracheální trubice.
index oxygenace=PaCO2/FiO2
Od konce intervenčního postupu až do doby těsně před odstraněním tracheální trubice.
Pooperační výchozí PaO2
Časové okno: Od konce intervenčního postupu až do doby těsně před odstraněním tracheální trubice.
Arteriální parciální tlak kyslíku na základě arteriálního krevního plynu
Od konce intervenčního postupu až do doby těsně před odstraněním tracheální trubice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zkd20231121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit