Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologisk påverkan av Normobaric Oxygen i AIS (Oxy-TARGET)

21 februari 2024 uppdaterad av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effekter av Normobariskt syre med hög kontra lågkoncentration på tidig neurologisk funktion vid akut ischemisk stroke med endovaskulär terapi

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av olika koncentrationer av normobariskt syre på tidig neurologisk förbättring hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som får endovaskulär terapi (EVT). De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Utvärdera effekten av normobariskt högkoncentrationssyre kontra lågkoncentrationssyre på tidig neurologisk funktion efter EVT.
  • Utvärdering av säkerheten för hög och låg normobar syrekoncentration hos patienter med ischemisk stroke.

Deltagarna kommer (1) att få EVT under allmän anestesi; (2) slumpmässigt tilldelas 1:1 för att få syrgasbehandling med FiO2=80% eller FiO2=30% genom endotrakeal intubation under operationen, och gasflödeshastigheten sattes till 1,5L/min.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala fraktionen av inandat syre (FiO2) under EVT under allmän anestesi är för närvarande osäker. Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att bedöma effekten av normobariskt högkoncentrationssyre kontra lågkoncentrationssyre på tidig neurologisk funktion efter EVT. Det är en potentiell RCT med öppen etikett och parallelldesign som planeras att genomföras på Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University. Det förväntas att 200 fall av AIS-patienter som genomgår EVT under allmän anestesi kommer att registreras i följd från 2024 till 2026. Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1. Efter generell anestesiinduktion kommer patienterna att få kontinuerlig inandning av syre med antingen FiO2=80 % eller FiO2=30 % genom endotrakeal intubation fram till slutet av proceduren, med en gasflödeshastighet inställd på 1,5 l/min. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av tidig neurologisk förbättring (NIHSS-poäng på 10 poäng 24±2 timmar efter strokedebut). Säkerhetsresultat inkluderar potentiella biverkningar som infektion på plats, tre månaders dödlighet, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år
  • CT-angiografi (CTA), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA) bekräftade främre cirkulationsocklusiv stroke, inklusive ocklusion av den terminala inre halsartären (ICA) eller M1-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA)
  • strokedebut ≤6h
  • strokedebut 6-24 timmar, men det felmatchade området bedömdes med CT-perfusionsavbildning (CTP) vara > 15 ml

Exklusions kriterier:

  • NIHSS poäng ≤ 5 vid antagning
  • signifikant dysfunktion före stroke (modifierad Rankin-skala [mRS] ≥2)
  • komplicerad med svår agitation och kramper
  • tecken på intrakraniell blödning vid inläggning
  • komplicerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom, obstruktiv sömnapné och akut andnödsyndrom
  • syrgasmask eller ventilator måste användas före anestesi för att upprätthålla SpO2≥94 %
  • förlust av luftvägsskyddsreflex eller kräkningsaspiration vid inläggning
  • känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normobarisk högkoncentrationssyregrupp (NBHO).
Efter försyresättning (FiO2=100 %, 6 L/min) med en ansiktsmask i 3 minuter, kommer patienterna att administreras sekventiellt intravenöst sufentanil 0,2 µg/kg följt av propofol 2 mg/kg. När ögonfransreflexen var frånvarande fick alla patienter 0,6 mg/kg rokuronium, med en endotrakealtub insatt cirka 90 sekunder senare. Mekanisk ventilation är inställd på volymkontrollerad ventilation (VCV), friskgasflöde 4 l/min, tidalvolym (Vt) 6-8 ml/kg, andningsfrekvens (RR) 12-14 andetag/min och positiv slut- utandningstryck (PEEP) 5 cmH2O. End-tidal koldioxid (PetCO2) kommer att övervakas kontinuerligt och hålla den mellan 35-40 mmHg. Baserat på grupptilldelning kommer NBHO-gruppen att justera FiO2 till 80 % under hela operationen. Anestesin kommer att upprätthållas genom total intravenös anestesi, kontinuerlig infusion av remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min och propofol 4-6 mg/kg/min, med intermittent 10 mg rokuronium efter behov.
Övrig: Normobariskt högkoncentrerat syre
Under endovaskulär terapi kommer kvalificerade deltagare att få FiO2=80 % genom endotrakeal intubation, med en gasflödeshastighet inställd på 4 l/min.
Experimentell: Normobarisk lågkoncentrationssyregrupp (NBLO).
Efter försyresättning (FiO2=100 %, 6 L/min) med en ansiktsmask i 3 minuter, kommer patienterna att administreras sekventiellt intravenöst sufentanil 0,2 µg/kg följt av propofol 2 mg/kg. När ögonfransreflexen var frånvarande fick alla patienter 0,6 mg/kg rokuronium, med en endotrakealtub insatt cirka 90 sekunder senare. Mekanisk ventilation är inställd på volymkontrollerad ventilation (VCV), friskgasflöde 4 l/min, tidalvolym (Vt) 6-8 ml/kg, andningsfrekvens (RR) 12-14 andetag/min och positiv slut- utandningstryck (PEEP) 5 cmH2O. End-tidal koldioxid (PetCO2) kommer att övervakas kontinuerligt och hålla den mellan 35-40 mmHg. Baserat på grupptilldelning kommer NBLO-gruppen att justera FiO2 till 30 % under hela operationen. Anestesin kommer att upprätthållas genom total intravenös anestesi, kontinuerlig infusion av remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min och propofol 4-6 mg/kg/min, med intermittent 10 mg rokuronium efter behov.
Övrig: Normobariskt lågkoncentrerat syre
Under endovaskulär terapi kommer kvalificerade deltagare att få FiO2=30 % genom endotrakeal intubation, med en gasflödeshastighet inställd på 4 l/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av tidig neurologisk förbättring (ENI)
Tidsram: 24±2 timmar efter EVT
ENI definieras som en NIHSS-poäng på <10 poäng vid 24±2 timmar efter EVT
24±2 timmar efter EVT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
en mRS-poäng på 0-2 vid 90 dagar
90 dagar efter strokedebut
tidig neurologisk försämring (END)
Tidsram: 1 dag efter reperfusionsbehandling
en ökning med ≥4 från baslinjens NIHSS-poäng på dag 1 efter reperfusionsbehandling hos AIS-patienter
1 dag efter reperfusionsbehandling
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: inom 7 dagar efter endovaskulär behandling
definieras som ett sammansatt mått som omfattar lunginfektioner, atelektas, pleurautgjutning, andningssvikt, bronkospasm och pneumothorax
inom 7 dagar efter endovaskulär behandling
ΔNIHSS vid 24±2 timmar efter EVT
Tidsram: 24±2 timmar efter EVT
baslinje NIHSS-poäng - NIHSS-poäng vid 24±2 timmar
24±2 timmar efter EVT
total mRS-distribution efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
Poäng för modifierad Rankin-skala (mRS) är fördelade mellan 0 och 6
90 dagar efter strokedebut

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
strokerelaterad död
Tidsram: inom 7 dagar efter endovaskulär behandling
definieras vanligtvis som död direkt hänförlig till stroken och dess komplikationer, omfattande men inte begränsat till allvarliga hjärnödem, hjärnbråck, infektioner, hjärtsjukdomar, lungemboli och djup ventrombos som inträffar under den akuta fasen av AIS
inom 7 dagar efter endovaskulär behandling
symptomatisk ICH
Tidsram: 24±12 timmar efter EVT
definieras som förekomsten av blödning på CT vid 24±12 timmar åtföljd av en NIHSS-poängökning≥4
24±12 timmar efter EVT
dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar efter strokedebut
dödsfall oavsett orsak under den 3 månader långa uppföljningsperioden
90 dagar efter strokedebut
Postoperativ baslinje PaCO2
Tidsram: Från slutet av interventionsproceduren tills tiden precis innan trakealtuben tas bort.
Arteriellt partiellt syretryck baserat på arteriell blodgas
Från slutet av interventionsproceduren tills tiden precis innan trakealtuben tas bort.
Postoperativ baslinje syresättningsindex
Tidsram: Från slutet av interventionsproceduren tills tiden precis innan trakealtuben tas bort.
syresättningsindex=PaCO2/FiO2
Från slutet av interventionsproceduren tills tiden precis innan trakealtuben tas bort.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zkd20231121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera