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Impatto neurologico dell'ossigeno normobarico nell'AIS (Oxy-TARGET)

27 novembre 2024 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effetti dell'ossigeno normobarico ad alta o bassa concentrazione sulla funzione neurologica precoce nell'ictus ischemico acuto con terapia endovascolare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di diverse concentrazioni di ossigeno normobarico sul miglioramento neurologico precoce nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) sottoposti a terapia endovascolare (EVT). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Valutazione dell'impatto dell'ossigeno normobarico ad alta concentrazione rispetto all'ossigeno a bassa concentrazione sulla funzione neurologica precoce dopo EVT.
  • Valutazione della sicurezza della concentrazione di ossigeno normobarico alta e bassa nei pazienti con ictus ischemico.

I partecipanti (1) riceveranno EVT in anestesia generale; (2) essere assegnati in modo casuale 1:1 a ricevere ossigenoterapia con FiO2=80% o FiO2=30% tramite intubazione endotracheale durante l'operazione e la velocità del flusso di gas è stata impostata a 1,5 l/min.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frazione ottimale di ossigeno inspirato (FiO2) durante l’EVT in anestesia generale è attualmente incerta. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato (RCT) progettato per valutare l'impatto dell'ossigeno normobarico ad alta concentrazione rispetto all'ossigeno a bassa concentrazione sulla funzione neurologica precoce dopo EVT. Si tratta di un RCT prospettico, in aperto e con disegno parallelo, pianificato per essere condotto presso l'Ospedale Tiantan di Pechino, Capital Medical University. Si prevede che 200 casi di pazienti con AIS sottoposti a EVT in anestesia generale saranno arruolati consecutivamente dal 2024 al 2026. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno un'inalazione continua di ossigeno con FiO2=80% o FiO2=30% attraverso l'intubazione endotracheale fino alla fine della procedura, con una velocità di flusso del gas impostata a 1,5 L/min. L'outcome primario sarà il verificarsi di un miglioramento neurologico precoce (punteggio NIHSS di 10 punti 24±2 ore dopo l'insorgenza dell'ictus). I risultati sulla sicurezza includono potenziali eventi avversi come infezioni del sito, mortalità a tre mesi, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • L'angio-TC (CTA), l'angio-RM (MRA) o l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) hanno confermato l'ictus occlusivo della circolazione anteriore, inclusa l'occlusione dell'arteria carotide interna terminale (ICA) o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA)
  • insorgenza dell'ictus ≤ 6 ore
  • insorgenza dell'ictus 6-24 ore, ma l'area non corrispondente è stata valutata mediante imaging di perfusione TC (CTP) come > 15 ml

Criteri di esclusione:

  • Punteggio NIHSS ≤ 5 all'ammissione
  • disfunzione significativa prima dell'ictus (scala Rankin modificata [mRS] ≥2)
  • complicata da grave agitazione e convulsioni
  • evidenza di emorragia intracranica al momento del ricovero
  • complicata da broncopneumopatia cronica ostruttiva, apnea ostruttiva notturna e sindrome da distress respiratorio acuto
  • la maschera per l'ossigeno o il ventilatore devono essere utilizzati prima dell'anestesia per mantenere la SpO2 ≥ 94%
  • perdita del riflesso protettivo delle vie aeree o aspirazione del vomito al momento del ricovero
  • gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ossigeno normobarico ad alta concentrazione (NBHO).
Dopo la preossigenazione (FiO2=100%, 6 L/min) con una maschera facciale per 3 minuti, ai pazienti verrà somministrato in sequenza sufentanil per via endovenosa 0,2 µg/kg seguito da propofol 2 mg/kg. Una volta assente il riflesso delle ciglia, tutti i pazienti hanno ricevuto 0,6 mg/kg di rocuronio, con un tubo endotracheale inserito circa 90 secondi dopo. La ventilazione meccanica è impostata sulla modalità di ventilazione a volume controllato (VCV), flusso di gas fresco 4 L/min, volume corrente (Vt) 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria (RR) 12-14 respiri/min e fine positiva pressione espiratoria (PEEP) 5 cmH2O. L'anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2) sarà monitorata continuamente, mantenendola tra 35-40 mmHg. In base all'assegnazione del gruppo, il gruppo NBHO regolerà la FiO2 all'80% durante l'intervento. L'anestesia sarà mantenuta mediante anestesia endovenosa totale, infondendo continuamente remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min e propofol 4-6 mg/kg/min, con rocuronio intermittente 10 mg secondo necessità.
Altro: Ossigeno normobarico ad alta concentrazione
Durante la terapia endovascolare, i partecipanti idonei riceveranno FiO2=80% attraverso l'intubazione endotracheale, con una portata di gas fissata a 4 L/min.
Sperimentale: Gruppo di ossigeno normobarico a bassa concentrazione (NBLO).
Dopo la preossigenazione (FiO2=100%, 6 L/min) con una maschera facciale per 3 minuti, ai pazienti verrà somministrato in sequenza sufentanil per via endovenosa 0,2 µg/kg seguito da propofol 2 mg/kg. Una volta assente il riflesso delle ciglia, tutti i pazienti hanno ricevuto 0,6 mg/kg di rocuronio, con un tubo endotracheale inserito circa 90 secondi dopo. La ventilazione meccanica è impostata sulla modalità di ventilazione a volume controllato (VCV), flusso di gas fresco 4 L/min, volume corrente (Vt) 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria (RR) 12-14 respiri/min e fine positiva pressione espiratoria (PEEP) 5 cmH2O. L'anidride carbonica di fine espirazione (PetCO2) sarà monitorata continuamente, mantenendola tra 35-40 mmHg. In base all'assegnazione del gruppo, il gruppo NBLO regolerà la FiO2 al 30% durante l'intervento. L'anestesia sarà mantenuta mediante anestesia endovenosa totale, infondendo continuamente remifentanil 0,05-0,1 µg/kg/min e propofol 4-6 mg/kg/min, con rocuronio intermittente 10 mg secondo necessità.
Altro: Ossigeno normobarico a bassa concentrazione
Durante la terapia endovascolare, i partecipanti idonei riceveranno FiO2=30% attraverso l'intubazione endotracheale, con una portata di gas fissata a 4 L/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza del miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24±2 ore dopo l'EVT
L'ENI è definita come un punteggio NIHSS <10 punti a 24±2 ore dopo l'EVT
24±2 ore dopo l'EVT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
un punteggio mRS di 0-2 a 90 giorni
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
deterioramento neurologico precoce (FINE)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la terapia di riperfusione
un aumento ≥4 rispetto al punteggio NIHSS basale il giorno 1 dopo la terapia di riperfusione nei pazienti con AIS
1 giorno dopo la terapia di riperfusione
Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla terapia endovascolare
definita come una misura composita che comprende infezioni polmonari, atelettasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, broncospasmo e pneumotorace
entro 7 giorni dalla terapia endovascolare
ΔNIHSS a 24±2 ore dopo l'EVT
Lasso di tempo: 24±2 ore dopo l'EVT
Punteggio NIHSS basale - punteggio NIHSS a 24±2 ore
24±2 ore dopo l'EVT
distribuzione complessiva dei mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
I punteggi della scala Rankin modificata (mRS) sono distribuiti tra 0 e 6
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
il volume finale dell’infarto
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Dopo aver raccolto le immagini TC craniche, il volume dell'infarto è stato delineato utilizzando il software ITK-SNAP.
72 ore dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte correlata all’ictus
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla terapia endovascolare
tipicamente definita come morte direttamente attribuibile all'ictus e alle sue complicanze, che comprende ma non si limita a edema cerebrale grave, ernia cerebrale, infezioni, malattie cardiache, embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si verificano durante la fase acuta dell'AIS
entro 7 giorni dalla terapia endovascolare
emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24±12 ore dopo l'EVT
definita come la presenza di emorragia alla TC a 24±12 ore accompagnata da un aumento del punteggio NIHSS≥4
24±12 ore dopo l'EVT
mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
decessi per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up di 3 mesi
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Indice di ossigenazione basale postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura di intervento fino al momento immediatamente precedente la rimozione del tubo tracheale.
indice di ossigenazione=PaCO2/FiO2
Dalla fine della procedura di intervento fino al momento immediatamente precedente la rimozione del tubo tracheale.
PaO2 basale postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura di intervento fino al momento immediatamente precedente la rimozione del tubo tracheale.
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno basata sull'emogasanalisi
Dalla fine della procedura di intervento fino al momento immediatamente precedente la rimozione del tubo tracheale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruquan Han, Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zkd20231121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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