'BR1019' 투여 및 'BR1019-1'과 'BR1019-2' 병용투여 후 약동학 및 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 당시 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m² 범위인 자

  • 남성의 경우, 체중 50kg 이상
  • 여성의 경우, 체중 45kg 이상인 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 이해한 후 자발적으로 참여하기로 결정한 자로서, 본 임상시험 중 피험자의 주의사항을 준수할 것에 대한 서면동의서에 서명한 자.

제외 기준:

• 투여 개시일 전 30일 이내에 바르비투르산염 등 대사효소를 유도 및 억제하는 약물을 복용한 자 또는 투여 개시일로부터 10일 이내에 본 임상시험에 영향을 미칠 우려가 있는 ETC, OTC, 한약, 건강기능식품을 복용한 자 투여일. (단, 임상시험용의약품의 상호작용, 병용약물의 반감기 등 약동학 및 약력학을 고려하여 참여가 가능함)
• 생물학적동등성시험이나 기타 임상시험에 참여한 자로서 최초 투여일로부터 6개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여한 자입니다. (단, 다른 임상시험 참여 종료는 해당 임상시험용 제품의 마지막 투여일을 기준으로 함)
• 위절제술(단순충수절제술, 탈장수술 제외) 또는 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환의 병력이 있는 자.
• 다이어트를 중단할 수 없는 분(ex. 생자몽, 자몽주스 또는 그 제품 등)은 투여 첫날 전 48시간 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 여성 피험자의 경우 임신이 의심되는 사람, 임산부, 수유중인 사람.