Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu „BR1019” i jednoczesnym podaniu „BR1019-1” i „BR1019-2”

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które na wizycie przesiewowej mają wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 do 30,0 kg/m²

  • W przypadku mężczyzny, osoby ważące 50 kg lub więcej
  • W przypadku kobiet, osoby ważące 45 kg lub więcej
• Osoby, które zdecydują się na dobrowolny udział po wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego oraz podpisaniu pisemnej zgody na przestrzeganie środków ostrożności uczestnika podczas tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbituran, w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem podania lub przyjmowały leki ETC, OTC, medycynę orientalną, zdrową żywność funkcjonalną, obawiają się wpływu na to badanie kliniczne w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania dzień podania. (jednak możliwy jest udział w badaniu ze względu na farmakokinetykę i farmakodynamikę, np. interakcję badanych produktów, okres półtrwania jednocześnie stosowanych leków itp.)
• Osoby, które brały udział w badaniach biorównoważności lub innych badaniach klinicznych, podały badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem. (Jednakże zakończenie udziału w innych badaniach klinicznych następuje na podstawie ostatniej daty podania badanych produktów)
• Osoby, które w przeszłości przebyły resekcję żołądka (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny) lub chorób przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków.
• Osoby, które nie mogą przerwać diety (np. surowe grejpfruty, sok grejpfrutowy lub jego produkty itp.), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem podania.
• W przypadku kobiety, osoby z podejrzeniem ciąży, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.