Tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi "BR1019":n annon ja "BR1019-1":n ja "BR1019-2:n" yhteisantamisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ne, joiden painoindeksi (BMI) on seulontakäynnillä välillä 18,0-30,0 kg/m²

  • Kun kyseessä on mieshenkilö, Ne, jotka painavat 50 kg tai enemmän
  • Jos kyseessä on nainen, Ne, jotka painavat 45 kg tai enemmän
• Ne, jotka päättävät osallistua vapaaehtoisesti kuultuaan ja ymmärtäessään tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen ja allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen noudattaakseen koehenkilön varotoimia tämän kliinisen tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatin, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää tai ovat ottaneet ETC-, OTC-, itämaista lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa, jotka ovat huolissaan siitä, että ne vaikuttavat tähän kliiniseen tutkimukseen 10 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antopäivää. antopäivä. (osallistuminen on kuitenkin mahdollista ottaen huomioon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, kuten tutkimustuotteiden yhteisvaikutus, samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika jne.)
• Bioekvivalenssitesteihin tai muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet ovat antaneet tutkimusvalmisteensa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää. (Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen lopettaminen perustuu kuitenkin niiden tutkimustuotteiden viimeiseen antopäivään)
• Ne, joilla on ollut mahalaukun poisto (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
• Ne, jotka eivät voi lopettaa ruokavaliota (esim. raaka greippi, greippimehu tai sen tuotteet jne.), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antopäivää.
• Naispuolisten henkilöiden osalta epäillyt raskaana, raskaana oleva nainen, imettävä nainen.