Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání „BR1019“ a současném podání „BR1019-1“ a „BR1019-2“

Kritéria pro zařazení:

• Ti, kteří mají při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m²

  • V případě mužského subjektu Ti, kteří váží 50 kg nebo více
  • V případě, že jde o ženu, osoby, které váží 45 kg nebo více
• Ti, kteří se rozhodnou dobrovolně zúčastnit se poté, co si vyslechnou a porozumí podrobnému vysvětlení tohoto klinického hodnocení a kteří podepíší písemný souhlas s dodržováním opatření subjektu během tohoto klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří užívali léky, které indukují a inhibují metabolizující enzymy, jako je barbiturát, během 30 dnů před prvním dnem podání nebo užívali ETC, OTC, orientální medicínu, Zdravé funkční potraviny, obávající se ovlivnění této klinické studie během 10 dnů před prvním dnem podání den podání. (účast je však možná s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, jako je interakce hodnocených přípravků, poločas souběžně podávaných léků atd.)
• Ti, kteří se zúčastnili testů bioekvivalence nebo jiných klinických studií, podávali své hodnocené produkty během 6 měsíců před datem prvního podání. (Ukončení účasti v jiných klinických studiích je však založeno na datu posledního podání jejich hodnocených přípravků)
• Ti, kteří mají v anamnéze gastrektomii (s výjimkou prosté apendektomie, operace kýly) nebo gastrointestinálních onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání léků.
• Ti, kteří nemohou přerušit dietu (např. syrový grapefruit, grapefruitový džus nebo jeho produkty atd.), které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 48 hodin před prvním dnem podání.
• V případě ženy, osoby s podezřením na těhotenství, těhotná žena, kojící žena.