评价“BR1019”给药以及“BR1019-1”和“BR1019-2”联合给药后的药代动力学和安全性的研究
2024年4月1日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机、开放标签、单剂量、双向重复交叉 1 期研究，用于评估健康志愿者服用“BR1019”以及同时服用“BR1019-1”和“BR1019-2”后的药代动力学和安全性
本临床研究的目的是评价健康志愿者服用“BR1019”以及同时服用“BR1019-1”和“BR1019-2”后的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gwanakgu
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Seoul、Gwanakgu、大韩民国、08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
筛选访视时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30.0kg/m2 范围内的人士
- 如果是男性受试者，体重 50 公斤或以上
- 女性受试者时，体重45公斤以上
- 听取并理解本临床试验的详细说明后决定自愿参加并签署书面同意书以遵守受试者在本临床试验期间的注意事项的人。
排除标准：
- 首次给药前30天内服用过巴比妥等诱导或抑制代谢酶的药物，或首次给药前10天内服用过可能影响本次临床试验的ETC、OTC、韩药、保健功能食品者给药日。 （但是，考虑到药代动力学和药效学，例如研究产品的相互作用、并用药物的半衰期等，参与是可能的）
- 那些在首次给药日期前 6 个月内参加过生物等效性测试或其他临床试验的人服用了其研究产品。 （但终止参与其他临床试验则以其在研产品最后一次给药日期为准）
- 有胃切除病史（单纯阑尾切除、疝气手术除外）或有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者。
- 那些无法停止节食的人（例如 给药第一天前48小时内可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的生柚子、柚子汁或其制品等）。
- 女性受试者为疑似怀孕者、孕妇、哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列A组
研究产品将根据第1~4期分配给每个序列组的治疗组进行给药。 *序列组 A [第 1、3 期] BR1019-1(R1) 和 BR1019-2(R2) 共同给药。 [期间2、4] BR1019(T)的施用 |
单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
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实验性的：序列组B
研究产品将根据第1~4期分配给每个序列组的治疗组进行给药。 *序列组B [第1、3期] BR1019(T)的施用[第2、4期] BR1019-1(R1)和BR1019-2(R2)的共同施用。 |
单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
单独服用一粒药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积τ
大体时间：给药后0-48小时
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从零时间到时间 τ 的浓度-时间曲线下面积
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给药后0-48小时
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最大峰浓度
大体时间：给药后0-48小时
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血浆中药物最大浓度
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给药后0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月14日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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