Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de "BR1019" y la coadministración de "BR1019-1" y "BR1019-2"
1 de abril de 2024 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única, replicado, cruzado, bidireccional, para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de "BR1019" y la coadministración de "BR1019-1" y "BR1019-2" en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la farmacocinética y la seguridad tras la administración de "BR1019" y la coadministración de "BR1019-1" y "BR1019-2" en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Corea, república de, 08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Aquellos que tengan un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m² en la visita de selección.
- En el caso de un sujeto masculino, aquellos que pesen 50 kg o más.
- En caso de ser mujer, aquellas que pesen 45 kg o más.
- Quienes decidan participar voluntariamente después de escuchar y comprender la explicación detallada de este ensayo clínico y que firmen un consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones del sujeto durante este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan tomado medicamentos que inducen e inhiban enzimas metabolizadoras como barbitúricos dentro de los 30 días anteriores al primer día de administración o hayan tomado ETC, OTC, medicina oriental, alimentos funcionales para la salud y estén preocupados por afectar este ensayo clínico dentro de los 10 días anteriores al primer día. día de la administración. (sin embargo, la participación es posible teniendo en cuenta la farmacocinética y la farmacodinamia, como la interacción de los productos en investigación, la vida media de los fármacos concomitantes, etc.)
- Aquellos que hayan participado en pruebas de bioequivalencia u otros ensayos clínicos administraron sus productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de primera administración. (Sin embargo, la terminación de la participación en otros ensayos clínicos se basa en la última fecha de administración de sus productos en investigación)
- Quienes tengan antecedentes médicos de gastrectomía (excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia) o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos.
- Aquellos que no pueden interrumpir una dieta (ej. pomelo crudo, jugo de pomelo o sus productos, etc.) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 48 horas anteriores al primer día de administración.
- En el caso de ser sujeto femenino, aquellas con sospecha de embarazo, mujer gestante, mujer lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de secuencia A
Los productos en investigación se administrarán de acuerdo con los grupos de tratamiento asignados a cada grupo de secuencia en el Período 1 a 4. *Grupo de secuencia A [Período 1, 3] Coadministración de BR1019-1(R1) y BR1019-2(R2). [Período 2, 4] Administración de BR1019(T) |
Un comprimido administrado solo
Un comprimido administrado solo
Un comprimido administrado solo
|
|
Experimental: Grupo de secuencia B
Los productos en investigación se administrarán de acuerdo con los grupos de tratamiento asignados a cada grupo de secuencia en el Período 1 a 4. *Grupo de secuencia B [Período 1, 3] Administración de BR1019(T) [Período 2, 4] Administración conjunta de BR1019-1(R1) y BR1019-2(R2). |
Un comprimido administrado solo
Un comprimido administrado solo
Un comprimido administrado solo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCτ
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la administración
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo τ
|
0-48 horas después de la administración
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la administración
|
Concentración máxima del fármaco en plasma.
|
0-48 horas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-FDC-CT-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .