Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "BR1019" og samtidig administrering av "BR1019-1" og "BR1019-2"

1. april 2024 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, toveis replikat crossover fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "BR1019" og samtidig administrering av "BR1019-1" og "BR1019-2" hos friske frivillige

Målet med denne kliniske studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "BR1019" og samtidig administrering av "BR1019-1" og "BR1019-2" hos friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Korea, Republikken, 08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som har kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening besøker

    • I tilfelle av en mannlig subjekt, De som veier 50 kg eller mer
    • I tilfelle av et kvinnelig emne, De som veier 45 kg eller mer
  • De som bestemmer seg for å delta frivillig etter å ha lyttet til og forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske utprøvingen og som signerer et skriftlig samtykke til å overholde forsøkspersonens forholdsregler under denne kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har tatt legemidler som induserer og hemmer metaboliserende enzymer som barbiturat innen 30 dager før den første administrasjonsdagen eller har tatt ETC, OTC, orientalsk medisin, helsefunksjonell mat bekymret for å påvirke denne kliniske studien innen 10 dager før den første administrasjonsdagen. (Men deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjon av undersøkelsesprodukter, halveringstid for samtidige legemidler osv.)
  • De som har deltatt i bioekvivalensprøver eller andre kliniske studier, administrerte undersøkelsesproduktene sine innen 6 måneder før første administrasjonsdato. (Imidlertid er oppsigelsen for deltakelse i andre kliniske studier basert på siste administrasjonsdato for deres undersøkelsesprodukter)
  • De som har en medisinsk historie med gastrektomi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi) eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
  • De som ikke kan avbryte en diett (f. rå grapefrukt, grapefruktjuice eller dets produkter, etc.) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 48 timer før den første administrasjonsdagen.
  • I tilfelle av en kvinnelig subjekt, de mistenkt graviditet, gravid kvinne, ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensgruppe A

Undersøkelsesproduktene vil bli administrert i henhold til behandlingsgruppene tildelt hver sekvensgruppe i periode 1-4.

*Sekvensgruppe A [Periode 1, 3] Samtidig administrering av BR1019-1(R1) og BR1019-2(R2). [Periode 2, 4] Administrasjon av BR1019(T)

Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene
Eksperimentell: Sekvensgruppe B

Undersøkelsesproduktene vil bli administrert i henhold til behandlingsgruppene tildelt hver sekvensgruppe i periode 1-4.

*Sekvensgruppe B [Periode 1, 3] Administrering av BR1019(T) [Periode 2, 4] Samadministrasjon av BR1019-1(R1) og BR1019-2(R2).

Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ
Tidsramme: 0-48 timer etter administrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid τ
0-48 timer etter administrering
Cmax
Tidsramme: 0-48 timer etter administrering
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
0-48 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere