- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06226727
En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "BR1019" og samtidig administrering av "BR1019-1" og "BR1019-2"
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, toveis replikat crossover fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "BR1019" og samtidig administrering av "BR1019-1" og "BR1019-2" hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Korea, Republikken, 08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De som har kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening besøker
- I tilfelle av en mannlig subjekt, De som veier 50 kg eller mer
- I tilfelle av et kvinnelig emne, De som veier 45 kg eller mer
- De som bestemmer seg for å delta frivillig etter å ha lyttet til og forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske utprøvingen og som signerer et skriftlig samtykke til å overholde forsøkspersonens forholdsregler under denne kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- De som har tatt legemidler som induserer og hemmer metaboliserende enzymer som barbiturat innen 30 dager før den første administrasjonsdagen eller har tatt ETC, OTC, orientalsk medisin, helsefunksjonell mat bekymret for å påvirke denne kliniske studien innen 10 dager før den første administrasjonsdagen. (Men deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjon av undersøkelsesprodukter, halveringstid for samtidige legemidler osv.)
- De som har deltatt i bioekvivalensprøver eller andre kliniske studier, administrerte undersøkelsesproduktene sine innen 6 måneder før første administrasjonsdato. (Imidlertid er oppsigelsen for deltakelse i andre kliniske studier basert på siste administrasjonsdato for deres undersøkelsesprodukter)
- De som har en medisinsk historie med gastrektomi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi) eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
- De som ikke kan avbryte en diett (f. rå grapefrukt, grapefruktjuice eller dets produkter, etc.) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 48 timer før den første administrasjonsdagen.
- I tilfelle av en kvinnelig subjekt, de mistenkt graviditet, gravid kvinne, ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe A
Undersøkelsesproduktene vil bli administrert i henhold til behandlingsgruppene tildelt hver sekvensgruppe i periode 1-4. *Sekvensgruppe A [Periode 1, 3] Samtidig administrering av BR1019-1(R1) og BR1019-2(R2). [Periode 2, 4] Administrasjon av BR1019(T) |
Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene
|
|
Eksperimentell: Sekvensgruppe B
Undersøkelsesproduktene vil bli administrert i henhold til behandlingsgruppene tildelt hver sekvensgruppe i periode 1-4. *Sekvensgruppe B [Periode 1, 3] Administrering av BR1019(T) [Periode 2, 4] Samadministrasjon av BR1019-1(R1) og BR1019-2(R2). |
Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCτ
Tidsramme: 0-48 timer etter administrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid τ
|
0-48 timer etter administrering
|
|
Cmax
Tidsramme: 0-48 timer etter administrering
|
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
|
0-48 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FDC-CT-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .