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발달 장애가 있는 청소년의 인지 향상 및 감각 과민증을 위한 알파 청각 동반 훈련 (ENTRAIN)

2026년 3월 25일 업데이트: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: FXS를 사용하는 청소년의 감각 과각성 및 통계 학습의 기초가 되는 신경 역학의 교란

취약한 X 증후군(FXS)은 X 염색체의 돌연변이로 인해 발생하는 복잡한 신경 발달 장애입니다. 과학자들은 인간과 동물 모두에서 FXS를 광범위하게 조사했습니다. 지금까지 동물 모델의 표현형 구조는 몇 가지 중요한 발견이 이루어졌지만 인간의 치료 획기적인 결과를 가져오지 못했습니다. 연구에 따르면 FXS 프로세스를 가진 개인은 일반 인구와 다르게 소리를 내며 높은 감마 활동, 세타 활동 증가, 알파 활동 감소 등 뇌 활동의 기본 차이도 나타납니다. 연구자들의 중심 가설은 뇌 활동(특히 알파 및 감마 활동)의 이러한 변화가 새로운 정보를 처리하는 뇌의 능력을 손상시켜 인지 기능을 방해하고 감각 민감성을 증가시킨다는 것입니다. 연구자들은 헤드폰을 통해 특별한 소리를 재생하는 기술인 청각 동조가 FXS를 가진 개인의 뇌 활동을 정상화하고 인지 기능을 향상시키고 감각 과민증을 감소시킬 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

취약한 X 증후군(FXS)은 엄청난 규모의 다종 번역 연구를 통해 근본적인 분자 병리생리학, 그리고 최근에는 대뇌 피질 기능의 심층 전기 생리학이 밝혀진 대표적인 단일 유전성 신경 발달 장애(NDD)입니다. 지금까지 동물 모델의 표현형 구조는 인간의 치료 획기적인 결과를 가져오지 못했습니다. 이러한 불일치의 핵심은 더 높은 수준의 인지 증상 및 임상 표현형과 관련된 인간 두뇌 활동의 평균 그룹 효과 및 개인별 가변성의 구성 신경 역학에 대한 이해가 부족하다는 것입니다. 연구자들이 수집한 대규모 예비 데이터는 FXS를 가진 개인이 감각적 청각적 삐걱거림에 대한 정확한 신경 반응을 나타내지 않고 대신 "시끄러운" 비동기 감마 활동을 나타냄을 보여줍니다. 더욱이, 알파 전력의 현저한 감소는 시상피질 기능의 변화를 암시하며, 소음으로부터 신호를 감지하는 능력을 감소시키고 "상향식" 동반을 위한 잠재적인 다루기 쉬운 목표를 나타냅니다. 이 접근 방식에는 세 가지 과학적 목표가 포함되며, 이를 해결하면 감각 및 인지 장애를 완화할 수 있는 기본 메커니즘을 확인할 수 있습니다. 첫째, 연구자들은 환자 수준의 이질성을 모델링하고 그룹 효과를 구성하는 휴식 상태 EEG 및 감각 청각 처프에서 알파 및 감마 진동의 일시적, 비연속적 특징(신경역학)을 연구하고(목표 1A) 무엇을 식별할지, 이러한 새로운 기능 중 하나가 기존 쥐 EEG 데이터를 사용하여 Fmr1-/-KO에 보존되고 환자 하위 그룹을 나타냅니다(목표 1B). 둘째, 연구팀은 감각 청각 첩과 유사한 신경 메커니즘을 공유하는 통계 학습(SL)과 관련된 신경 역학 및 회로 모델링을 연구하여 인지 분야로 확장할 것입니다(목표 2). 셋째, 연구자들은 개별화된 폐쇄 루프 알파 청각 동반(AAE)을 사용하여 감각 청각 처프 및 SL 작업의 신경 신호 정규화를 시도합니다(목표 3). 목표 1과 2 결과는 시상피질 구동의 교란을 통해 장애 관련 회로 활동의 메커니즘을 이해하기 위한 "상향식" 신경 프로브 역할을 하기 위해 AAE의 폐쇄 루프 매개변수를 최적화하는 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 이러한 변화의 기초가 되는 메커니즘을 확인하는 것은 특히 확실한 치료법이 없는 지적 발달의 궤적을 변경하기 위해 조기 개입을 강화하는 데 높은 임상적 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45226
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • 부수사관:
          • Craig Erickson, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • 부수사관:
          • Steve Wu, MD
        • 부수사관:
          • Meredith Will, PhD
        • 부수사관:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • 부수사관:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • 부수사관:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • 부수사관:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • FXS 코호트: 1) 5~15세(포함); 2) 환자는 유전자 검사를 통해 완전한 FMR1 돌연변이가 확인되었습니다.
  • ASD 코호트: 1) 5~15세(포함); 2) 알려진 유전적 돌연변이가 없습니다. 3) ASD 진단 문서가 있어야 합니다. 4) SCQ 화면에서 점수가 15점 이하입니다. 5) 조사자마다 건강을 유지하십시오.
  • TDC 코호트: 1) 5~15세(포함); 2) 알려진 유전적 돌연변이가 없습니다. 3) ASD 진단 문서가 있어야 합니다. 4) SCQ 화면에서 점수가 15점 이하입니다. 5) 조사자당 건강이 양호해야 합니다. 6) 환자가 정상적인 발달 단계에 도달했습니다. 환자는 유전성 신경정신병적 장애의 가족력이 없습니다. 7) 환자의 IQ는 스탠포드-비네(Stanford-Binet)에서 85 이상입니다. 8) SCQ 화면에서 점수는 8점 이하입니다.

제외 기준:

  • 모든 대상자: 1) 환자는 교정될 수 없는 청각 또는 시각 장애가 있습니다. 2) 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 취약 X 증후군
FMR1 전체 돌연변이가 있는 취약한 X 증후군(>200 CGG 반복, 최소한 부분적인 FMR1 유전자 메틸화)
다른: 알파 청각 동조

AAE(알파 뇌파 동조) 자극: 500Hz 사인 캐리어 톤에서 2Hz 단계로 높은 세타 범위(7Hz)에서 높은 알파(13Hz)까지 시작합니다.

목표 주파수: 10Hz

배송: 헤드폰/스피커

다른 이름들:
  • 알파 뇌파 동반
  • 알파 바이노럴 비트
  • 펄스형 사운드 자극
  • 소닉 엔트레인먼트
다른: 가짜

가짜 자극: 반송파 톤만

목표 빈도: 해당 없음

배송: 헤드폰/스피커
활성 비교기: 자폐 스펙트럼 장애 통제
FXS 코호트와 연령 및 성별 일치
다른: 알파 청각 동조

AAE(알파 뇌파 동조) 자극: 500Hz 사인 캐리어 톤에서 2Hz 단계로 높은 세타 범위(7Hz)에서 높은 알파(13Hz)까지 시작합니다.

목표 주파수: 10Hz

배송: 헤드폰/스피커

다른 이름들:
  • 알파 뇌파 동반
  • 알파 바이노럴 비트
  • 펄스형 사운드 자극
  • 소닉 엔트레인먼트
다른: 가짜

가짜 자극: 반송파 톤만

목표 빈도: 해당 없음

배송: 헤드폰/스피커
활성 비교기: 일반적으로 컨트롤 개발
두 가지 장애가 모두 없으며 정상적인 발달 단계를 충족한 피험자
다른: 알파 청각 동조

AAE(알파 뇌파 동조) 자극: 500Hz 사인 캐리어 톤에서 2Hz 단계로 높은 세타 범위(7Hz)에서 높은 알파(13Hz)까지 시작합니다.

목표 주파수: 10Hz

배송: 헤드폰/스피커

다른 이름들:
  • 알파 뇌파 동반
  • 알파 바이노럴 비트
  • 펄스형 사운드 자극
  • 소닉 엔트레인먼트
다른: 가짜

가짜 자극: 반송파 톤만

목표 빈도: 해당 없음

배송: 헤드폰/스피커

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통계 학습 수동 작업 중 단어 학습 지수에 대한 알파 청각 동조 대 가짜 효과.
기간: 일주

통계 학습 패시브 작업은 ITC(시험 간 일관성)를 사용하여 WLI(단어 학습 지수)를 계산하는 EEG 기반 신경 동반 측정을 사용합니다.

원시 음절 단위에서 응집력 있는 단어로의 처리 전환에 해당하는 EEG 위상 고정 패턴은 뇌의 점진적인 통계 학습을 반영합니다. WLI 효과는 다음과 같이 단어 대 음절에 대한 추적 간 일관성의 비율을 생성하여 정량화할 수 있습니다.

WLI = 시행 간 일관성 단어 비율 / 시행 간 일관성 음절 비율

WLI가 높을수록 원시 음절에 비해 3음절 비단어에 대한 반응이 상대적으로 더 강하다는 것을 나타내며, 이는 통계 학습으로 인한 단어 분할이 더 강하다는 것을 반영합니다.
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통계 학습 활성 작업 중 행동 학습 효과에 대한 알파 청각 동조 대 가짜 효과.
기간: 일주

Active SL Task 기반 측정은 반응 시간을 사용하여 SL의 행동 측정인 Behavioral Learning Effect BLE를 추정합니다. BLE 값은 스트림의 예측 가능한 단어에 대한 비례 촉진이 더 크다는 것을 나타내며, 이는 개별 수준에서 SL이 더 강력하다는 것을 나타냅니다. 행동 학습 효과는 다음과 같이 정량화됩니다.

BLE(단위: ms) = (반응 시간 목표 음절 위치 1) - (반응 시간 목표 음절 위치 3)

BLE 값이 클수록 스트림에서 예측 가능한 단어에 대한 비례적 촉진이 더 커짐을 나타내며, 이는 개별 수준에서 SL이 더 강력하다는 것을 나타냅니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 24일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모두 수집되고 식별되지 않은 IPD

IPD 공유 기간

결과 발표 시

IPD 공유 액세스 기준

본 연구의 일부로 수집된 연구 데이터는 데이터 공유 목적으로 CCHMC의 신경행동 및 신경학 연구팀에 소속된 다른 연구자에게 공유 및 제공될 수 있습니다. 참가자가 여러 연구에 등록된 경우 참가자의 부담을 줄이고 절차의 중복을 피하기 위해 연구 데이터가 여러 연구에서 공유됩니다. CCHMC에 소속된 조사자/연구팀만이 보안 파일 및/또는 연구 데이터에 접근할 수 있으며 참가자의 기밀 유지 권리 보호에 대해 잘 알고 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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