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Entraînement auditif alpha pour l'amélioration cognitive et l'hypersensibilité sensorielle chez les jeunes souffrant de troubles du développement (ENTRAIN)

25 mars 2026 mis à jour par: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN : Perturbation de la neurodynamique sous-jacente à l'hyperexcitation sensorielle et à l'apprentissage statistique chez les jeunes atteints de FXS

Le syndrome du X fragile (FXS) est un trouble neurodéveloppemental complexe causé par une mutation du chromosome X. Les scientifiques ont étudié de manière approfondie le FXS chez les humains et les animaux. Jusqu'à présent, le sauvetage phénotypique dans des modèles animaux n'a pas abouti à des avancées thérapeutiques chez l'homme, bien que certaines découvertes importantes aient été faites. La recherche a montré que les individus atteints du processus FXS sonnent différemment de ceux de la population typique, et qu'ils présentent également des différences de base dans l'activité cérébrale, notamment une activité gamma élevée, une activité thêta accrue et une activité alpha diminuée. L'hypothèse centrale des enquêteurs est que ces altérations de l'activité cérébrale (en particulier l'activité alpha et gamma) altèrent la capacité du cerveau à traiter de nouvelles informations, entravant ainsi le fonctionnement cognitif et augmentant la sensibilité sensorielle. Les enquêteurs proposent que l'entraînement auditif, une technique qui consiste à jouer des sons spéciaux via des écouteurs, normalisera l'activité cérébrale chez les personnes atteintes de FXS et entraînera une augmentation de la fonction cognitive et une diminution de l'hypersensibilité sensorielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du X fragile (FXS) est un trouble neurodéveloppemental monogénétique (NDD) exemplaire pour lequel un formidable corpus de recherches translationnelles multi-espèces a élucidé la physiopathologie moléculaire sous-jacente et, plus récemment, l'électrophysiologie approfondie de la fonction corticale. Jusqu’à présent, le sauvetage phénotypique dans des modèles animaux n’a pas abouti à des avancées thérapeutiques chez l’homme. Au cœur de cet écart se trouve une mauvaise compréhension de la neurodynamique constitutive des effets de groupe moyens et de la variabilité individuelle de l'activité cérébrale humaine en relation avec la symptomatologie cognitive de niveau supérieur et le phénotype clinique. La vaste collection de données préliminaires des enquêteurs démontre que les individus atteints de FXS ne développent pas de réponses neuronales précises au gazouillis sensoriel et auditif et, à la place, ont une activité gamma asynchrone « bruyante ». En outre, une réduction marquée de la puissance alpha suggère une altération de la fonction thalamocorticale, réduisant la capacité à détecter le signal provenant du bruit et représentant des cibles potentielles traitables pour un entraînement « ascendant ». Cette approche implique trois objectifs scientifiques qui, s’ils étaient abordés, permettraient de déterminer les mécanismes sous-jacents susceptibles d’atténuer les déficiences sensorielles et cognitives. Premièrement, les enquêteurs étudieront les caractéristiques transitoires et non continues (neurodynamique) des oscillations alpha et gamma dans l'EEG à l'état de repos et le gazouillis sensoriel auditif qui modélisent l'hétérogénéité au niveau du patient et constituent des effets de groupe (objectif 1A), et identifieront également quoi, le cas échéant, ces nouvelles caractéristiques sont conservées dans le Fmr1-/-KO en utilisant des données EEG murines préexistantes et représentent des sous-groupes de patients (objectif 1B). Deuxièmement, l'équipe de recherche s'étendra à la cognition en étudiant la neurodynamique et la modélisation de circuits associés à l'apprentissage statistique (SL), qui partage des mécanismes neuronaux similaires au gazouillis sensoriel-auditif (objectif 2). Troisièmement, les enquêteurs utiliseront un entraînement auditif alpha (AAE) individualisé en boucle fermée pour tenter la normalisation des signatures neuronales du gazouillis auditif sensoriel et des tâches SL (objectif 3). Les résultats des objectifs 1 et 2 fourniront des données critiques pour optimiser les paramètres en boucle fermée de l'AAE afin de servir de sonde neuronale « ascendante » pour comprendre les mécanismes de l'activité des circuits liés au trouble par perturbation de la commande thalamocorticale. La détermination des mécanismes sous-jacents à ces altérations aurait un impact clinique élevé, notamment pour améliorer une intervention précoce visant à modifier la trajectoire du développement intellectuel dans lequel aucun traitement définitif n'est disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45226
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Craig Erickson, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Steve Wu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Meredith Will, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte FXS : 1) Âgés de 5 à 15 ans inclus ; 2) Le patient présente une mutation FMR1 complète confirmée par des tests génétiques.
  • Cohorte TSA : 1) Âgés de 5 à 15 ans inclus ; 2) N'avoir aucune mutation génétique connue ; 3) Avoir une documentation sur le diagnostic de TSA ; 4) Score ≤ 15 sur l'écran SCQ ; 5) Être en bonne santé selon l'enquêteur.
  • Cohorte TDC : 1) Âgés de 5 à 15 ans inclus ; 2) N'avoir aucune mutation génétique connue ; 3) Avoir une documentation sur le diagnostic de TSA ; 4) Score ≤ 15 sur l'écran SCQ ; 5) Être en bonne santé selon l'enquêteur ; 6) Le patient a atteint les étapes normales de son développement ; Le patient n'a pas d'antécédents familiaux de troubles neuropsychiatriques héréditaires ; 7) Le patient a un QI supérieur à 85 sur le Stanford-Binet ; 8) Score ≤8 sur un écran SCQ.

Critère d'exclusion:

  • Tous les sujets : 1) Le patient a des déficiences auditives ou visuelles qui ne peuvent être corrigées ; 2) Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Syndrome du X fragile
Syndrome du X fragile avec mutations complètes de FMR1 (> 200 répétitions CGG ; méthylation au moins partielle du gène FMR1)
Autre: Entraînement auditif alpha

Stimulus d'entraînement des ondes cérébrales alpha (AAE) : commence à une plage thêta élevée (7 Hz) jusqu'à un alpha élevé (13 Hz) par incréments de 2 Hz sur une tonalité porteuse sinusoïdale de 500 Hz.

Fréquence cible : 10 Hz

Livraison : écouteurs/haut-parleurs

Autres noms:
  • Entraînement des ondes cérébrales Alpha
  • Battements alpha-binauraux
  • Stimulation sonore pulsée
  • Entraînement sonique
Autre: Faux

Stimulus factice : ton porteur seul

Fréquence cible : N/A

Livraison : écouteurs/haut-parleurs
Comparateur actif: Contrôles des troubles du spectre autistique
Âge et sexe appariés avec la cohorte FXS
Autre: Entraînement auditif alpha

Stimulus d'entraînement des ondes cérébrales alpha (AAE) : commence à une plage thêta élevée (7 Hz) jusqu'à un alpha élevé (13 Hz) par incréments de 2 Hz sur une tonalité porteuse sinusoïdale de 500 Hz.

Fréquence cible : 10 Hz

Livraison : écouteurs/haut-parleurs

Autres noms:
  • Entraînement des ondes cérébrales Alpha
  • Battements alpha-binauraux
  • Stimulation sonore pulsée
  • Entraînement sonique
Autre: Faux

Stimulus factice : ton porteur seul

Fréquence cible : N/A

Livraison : écouteurs/haut-parleurs
Comparateur actif: Contrôles généralement développés
Sujets ne présentant aucun de ces troubles et ayant atteint des étapes normales de développement
Autre: Entraînement auditif alpha

Stimulus d'entraînement des ondes cérébrales alpha (AAE) : commence à une plage thêta élevée (7 Hz) jusqu'à un alpha élevé (13 Hz) par incréments de 2 Hz sur une tonalité porteuse sinusoïdale de 500 Hz.

Fréquence cible : 10 Hz

Livraison : écouteurs/haut-parleurs

Autres noms:
  • Entraînement des ondes cérébrales Alpha
  • Battements alpha-binauraux
  • Stimulation sonore pulsée
  • Entraînement sonique
Autre: Faux

Stimulus factice : ton porteur seul

Fréquence cible : N/A

Livraison : écouteurs/haut-parleurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entraînement auditif alpha contre effet factice sur l'indice d'apprentissage des mots pendant la tâche passive d'apprentissage statistique.
Délai: 1 semaine

La tâche passive d'apprentissage statistique utilise une mesure de l'entraînement neuronal basée sur l'EEG qui utilise la cohérence inter-essais (ITC) pour calculer l'indice d'apprentissage des mots (WLI).

Les schémas de verrouillage de phase EEG, correspondant à un changement de traitement des unités syllabiques brutes vers des mots cohérents, reflètent un apprentissage statistique progressif dans le cerveau. L'effet WLI peut être quantifié en créant un rapport de cohérence inter-traces pour les mots par rapport aux syllabes, comme suit :

WLI = Taux de mots de cohérence inter-essais / Taux de syllabes de cohérence inter-essais

Un WLI plus élevé indique une réponse relativement plus forte aux non-mots trisyllabiques par rapport aux syllabes brutes, reflétant une segmentation plus forte des mots due à l'apprentissage statistique.
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entraînement auditif alpha contre effet factice sur l'effet d'apprentissage comportemental pendant la tâche active d'apprentissage statistique.
Délai: 1 semaine

La mesure basée sur la tâche Active SL utilise le temps de réaction pour estimer une mesure comportementale de SL, le Behavioral Learning Effect BLE. Les valeurs BLE indiquent une plus grande facilitation proportionnelle aux mots prévisibles dans le flux, ce qui indique un SL plus fort au niveau individuel. L’effet d’apprentissage comportemental est quantifié comme suit :

BLE (en ms) = (Temps de réaction syllabe cible position 1) - (Temps de réaction syllabe cible position 3)

Des valeurs BLE plus élevées indiquent une plus grande facilitation proportionnelle aux mots prévisibles dans le flux, ce qui indique un SL plus fort au niveau individuel.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés et anonymisés

Délai de partage IPD

dès la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les données de recherche recueillies dans le cadre de cette étude peuvent être partagées et fournies à d'autres chercheurs affiliés aux équipes de recherche en neurocomportemental et en neurologie du CCHMC à des fins de partage de données. Si les participants sont inscrits dans plusieurs études, leurs données de recherche seront partagées entre les études afin de réduire le fardeau des participants et d'éviter la duplication des procédures. Seuls les enquêteurs/équipes de recherche affiliés au CCHMC auront accès aux fichiers sécurisés et/ou aux données de recherche et seront bien informés concernant la protection des droits des participants à la confidentialité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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