Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfa-hörselindrivning för kognitiv förbättring och sensorisk överkänslighet hos ungdomar med utvecklingsstörningar (ENTRAIN)

25 mars 2026 uppdaterad av: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: Störning av neurodynamik bakom sensorisk hyperarousal och statistisk inlärning hos ungdomar med FXS

Fragilt X-syndrom (FXS) är en komplex neuroutvecklingsstörning som orsakas av en mutation på X-kromosomen. Forskare har undersökt FXS omfattande hos både människor och djur. Hittills har fenotypisk räddning i djurmodeller inte resulterat i behandlingsgenombrott hos människor, även om några viktiga upptäckter har gjorts. Forskning har visat att individer med FXS-process låter annorlunda än de i den typiska befolkningen, och de visar också baslinjeskillnader i hjärnaktivitet, inklusive hög gammaaktivitet, ökad thetaaktivitet och minskad alfaaktivitet. Utredarnas centrala hypotes är att dessa förändringar i hjärnans aktivitet (särskilt alfa- och gammaaktivitet) försämrar hjärnans förmåga att bearbeta ny information, och därigenom hämmar kognitiv funktion och ökar sensorisk känslighet. Utredarna föreslår att auditiv entrainment, en teknik som går ut på att spela speciella ljud genom hörlurar, kommer att normalisera hjärnaktiviteten hos individer med FXS och leda till ökad kognitiv funktion och minskad sensorisk överkänslighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fragilt X-syndrom (FXS) är en exemplarisk monogenetisk neuroutvecklingsstörning (NDD) där en enorm mängd translationell forskning av flera arter har klarlagt den underliggande molekylära patofysiologin, och på senare tid, djupgående elektrofysiologi av kortikal funktion. Hittills har fenotypisk räddning i djurmodeller inte resulterat i behandlingsgenombrott hos människor. Centralt för denna diskrepans är en dålig förståelse av den ingående neurodynamiken i genomsnittliga gruppeffekter och individuell variabilitet i mänsklig hjärnaktivitet som relaterad till kognitiv symptomatologi på högre nivå och klinisk fenotyp. Utredarnas stora insamling av preliminära data visar att individer med FXS inte ger exakta neurala svar på det sensoriska pip och istället har "bullrig" asynkron gammaaktivitet. Dessutom antyder en markant minskning av alfakraften förändrad thalamokortikal funktion, vilket minskar förmågan att detektera signaler från brus och representerar potentiella åtgärdbara mål för "bottom-up" medbringande. Detta tillvägagångssätt involverar tre vetenskapliga syften, som, om de åtgärdas, skulle fastställa underliggande mekanismer som kan lindra sensoriska och kognitiva funktionsnedsättningar. Först kommer utredarna att studera övergående, icke-kontinuerliga egenskaper (neurodynamik) av alfa- och gammaoscillationer i vilotillstånds-EEG och sensoriskt hörselkvitter som modellerar heterogenitet på patientnivå och utgör gruppeffekter (Syfte 1A), och kommer också att identifiera vad, om några, av dessa nya egenskaper är bevarade i Fmr1-/-KO med användning av redan existerande murina EEG-data och representerar patientundergrupper (Mål 1B). För det andra kommer forskargruppen att sträcka sig till kognition genom att studera neurodynamik och kretsmodellering associerad med statistisk inlärning (SL), som delar neurala mekanismer som liknar det sensoriska hörselkvittret (Mål 2). För det tredje kommer utredarna att använda individualiserad alpha auditory entrainment (AAE) för att försöka normalisera neurala signaturer av sensoriska auditiva chirp och SL-uppgifter (Syfte 3). Resultaten av mål 1 och 2 kommer att ge kritiska data för att optimera parametrar med slutna kretsar för AAE för att fungera som en "bottom-up" neural sond för att förstå mekaniken i störningsrelevant kretsaktivitet genom störning av talamokortikal drift. Att fastställa mekanismerna bakom dessa förändringar skulle ha en hög klinisk effekt, särskilt för att förbättra tidig intervention för att förändra den intellektuella utvecklingsbanan där inga definitiva behandlingar är tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45226
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Underutredare:
          • Craig Erickson, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Underutredare:
          • Steve Wu, MD
        • Underutredare:
          • Meredith Will, PhD
        • Underutredare:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Underutredare:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Underutredare:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Underutredare:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FXS-kohort: 1) Åldern 5-15 år, inklusive; 2) Patienten har fullständig FMR1-mutation bekräftad genom genetisk testning.
  • ASD-kohort: 1) Åldern 5-15 år, inklusive; 2) Har ingen känd genetisk mutation; 3) Ha dokumentation av ASD-diagnos; 4) Poäng ≤ 15 på SCQ-skärmen; 5) Var vid god hälsa per utredare.
  • TDC-kohort: 1) Åldern 5-15 år, inklusive; 2) Har ingen känd genetisk mutation; 3) Ha dokumentation av ASD-diagnos; 4) Poäng ≤ 15 på SCQ-skärmen; 5) Var vid god hälsa per utredare; 6) Patienten har uppnått normala utvecklingsmilstolpar; Patienten har ingen familjehistoria av ärftliga neuropsykiatriska störningar; 7) Patienten har en IQ större än 85 på Stanford-Binet; 8) Poäng ≤8 på en SCQ-skärm.

Exklusions kriterier:

  • Alla försökspersoner: 1) Patienten har hörsel- eller synnedsättningar som inte kan korrigeras; 2) Historik av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fragilt X-syndrom
Fragilt X-syndrom med fullständiga FMR1-mutationer (>200 CGG-repetitioner; åtminstone partiell FMR1-genmetylering)
Övrig: Alfa Auditiv Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) stimulans: startar vid högt thetaområde (7-Hz) till högt alfa (13-Hz) i 2 Hz-steg på en 500 Hz sinusbärarton

Målfrekvens: 10 Hz

Leverans: hörlurar/högtalare

Andra namn:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alpha Binaural Beats
  • Pulserande ljudstimulering
  • Sonic Entrainment
Övrig: Bluff

Sham-stimulus: enbart bärarton

Målfrekvens: N/A

Leverans: hörlurar/högtalare
Aktiv komparator: Kontroller av autismspektrumstörningar
Ålder och kön matchas med FXS-kohort
Övrig: Alfa Auditiv Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) stimulans: startar vid högt thetaområde (7-Hz) till högt alfa (13-Hz) i 2 Hz-steg på en 500 Hz sinusbärarton

Målfrekvens: 10 Hz

Leverans: hörlurar/högtalare

Andra namn:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alpha Binaural Beats
  • Pulserande ljudstimulering
  • Sonic Entrainment
Övrig: Bluff

Sham-stimulus: enbart bärarton

Målfrekvens: N/A

Leverans: hörlurar/högtalare
Aktiv komparator: Utvecklar vanligtvis kontroller
Försökspersoner med ingen av störningarna som har uppnått normala utvecklingsmilstolpar
Övrig: Alfa Auditiv Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) stimulans: startar vid högt thetaområde (7-Hz) till högt alfa (13-Hz) i 2 Hz-steg på en 500 Hz sinusbärarton

Målfrekvens: 10 Hz

Leverans: hörlurar/högtalare

Andra namn:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alpha Binaural Beats
  • Pulserande ljudstimulering
  • Sonic Entrainment
Övrig: Bluff

Sham-stimulus: enbart bärarton

Målfrekvens: N/A

Leverans: hörlurar/högtalare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa-hörselinflytande kontra skeneffekt på Word Learning Index under den passiva uppgiften för statistisk inlärning.
Tidsram: 1 vecka

Statistical Learning Passive Task använder ett EEG-baserat mått på neural indragning som använder inter-trial coherence (ITC) för att beräkna Word Learning Index (WLI).

Mönster av EEG-faslåsning, motsvarande en förskjutning i bearbetningen från råstavelseenheter till sammanhängande ord, återspeglar gradvis statistisk inlärning i hjärnan. WLI-effekten kan kvantifieras genom att skapa ett förhållande mellan spårens koherens för ord kontra stavelser, enligt följande:

WLI = Inter-trial Coherence word rate / Inter-trial Coherence stavelsehastighet

En högre WLI indikerar ett relativt starkare svar på trestaviga icke-ord jämfört med råstavelser, vilket återspeglar starkare ordsegmentering på grund av statistisk inlärning.
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alfa-hörselinflytande kontra skeneffekt på beteendeinlärningseffekten under den aktiva uppgiften för statistiskt lärande.
Tidsram: 1 vecka

Det Active SL Task-baserade måttet använder reaktionstid för att uppskatta ett beteendemått på SL, Behavioral Learning Effect BLE. BLE-värden indikerar större proportionell förenkling till förutsägbara ord i strömmen, vilket tyder på starkare SL på individnivå. Effekten av beteendeinlärning kvantifieras enligt följande:

BLE (i ms) = (Reaktionstid mål stavelse position 1)-(Reaktionstid mål stavelse position 3)

Större BLE-värden indikerar större proportionell förenkling av förutsägbara ord i strömmen, vilket tyder på starkare SL på individnivå.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla insamlade, avidentifierade IPD

Tidsram för IPD-delning

vid publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskningsdata som samlats in som en del av denna studie kan delas och tillhandahållas till andra utredare som är anslutna till neurobehavioral and neurolog Research Teams vid CCHMC i syfte att dela data. Om deltagarna är inskrivna i flera studier kommer deras forskningsdata att delas mellan studierna för att minska deltagarnas börda och undvika dubbelarbete. Endast utredare/forskare som är anslutna till CCHMC kommer att ha tillgång till säkrade filer och/eller forskningsdata och kommer att vara välinformerade om skyddet av deltagarnas rätt till konfidentialitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera