Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-auditorinen harjoittelu kognitiivisen tehostamisen ja sensorisen yliherkkyyden parantamiseksi nuorilla, joilla on kehityshäiriöitä (ENTRAIN)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: FXS:n aiheuttaman nuorten aistinvaraisen ylihermostuneisuuden ja tilastollisen oppimisen taustalla oleva neurodynamiikan häiriö

Fragile X -oireyhtymä (FXS) on monimutkainen hermoston kehityshäiriö, jonka aiheuttaa X-kromosomin mutaatio. Tiedemiehet ovat tutkineet FXS:ää laajasti sekä ihmisillä että eläimillä. Toistaiseksi fenotyyppinen pelastus eläinmalleissa ei ole johtanut läpimurtoihin ihmisten hoidossa, vaikka joitakin tärkeitä löytöjä onkin tehty. Tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöt, joilla on FXS-prosessoivat äänet eri tavalla kuin tyypillisessä populaatiossa, ja heillä on myös lähtötason eroja aivojen toiminnassa, mukaan lukien korkea gamma-aktiivisuus, lisääntynyt theta-aktiivisuus ja vähentynyt alfa-aktiivisuus. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että nämä aivojen toiminnan muutokset (erityisesti alfa- ja gamma-aktiivisuus) heikentävät aivojen kykyä käsitellä uutta tietoa, mikä estää kognitiivista toimintaa ja lisää aistiherkkyyttä. Tutkijat ehdottavat, että kuuloharjoitus, tekniikka, joka sisältää erityisten äänien toistamisen kuulokkeilla, normalisoi aivotoiminnan henkilöillä, joilla on FXS ja johtaa lisääntyneeseen kognitiiviseen toimintaan ja alentuneeseen sensoriseen yliherkkyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fragile X -oireyhtymä (FXS) on esimerkillinen monogeneettinen hermoston kehityshäiriö (NDD), jossa valtava monilajinen translaatiotutkimus on selventänyt taustalla olevaa molekyylipatofysiologiaa ja viime aikoina aivokuoren toiminnan syvällistä elektrofysiologiaa. Toistaiseksi fenotyyppinen pelastus eläinmalleissa ei ole johtanut hoidon läpimurtoihin ihmisillä. Keskeistä tässä ristiriidassa on huono ymmärrys keskimääräisten ryhmävaikutusten muodostavasta neurodynamiikasta ja ihmisen aivojen toiminnan yksilöllisestä vaihtelusta, joka liittyy korkeamman tason kognitiiviseen oireyhtymään ja kliiniseen fenotyyppiin. Tutkijoiden laaja alustavien tietojen kokoelma osoittaa, että yksilöt, joilla on FXS, eivät saa tarkkoja hermovasteita aisti- ja kuuloääniseen sirkutukseen ja sen sijaan heillä on "meluisa" asynkroninen gamma-aktiivisuus. Lisäksi alfa-tehon huomattava heikkeneminen viittaa muuttuneeseen talamokortikaaliseen toimintaan, mikä vähentää kykyä havaita signaalia kohinasta ja edustaa mahdollisia jäljitettäviä kohteita "alhaalta ylös" kulkeutumiseen. Tämä lähestymistapa sisältää kolme tieteellistä tavoitetta, jotka, jos niihin puututaan, selvittäisivät taustalla olevat mekanismit, jotka voivat lievittää sensorisia ja kognitiivisia häiriöitä. Ensin tutkijat tutkivat alfa- ja gammavärähtelyjen ohimeneviä, ei-jatkuvia piirteitä (neurodynamiikkaa) lepotilan EEG:ssä ja aistinvaraisessa kuulopyyhkeessä, jotka mallintavat potilastason heterogeenisuutta ja muodostavat ryhmävaikutuksia (tavoite 1A), ja selvittävät myös, mitä jos jokin näistä uusista piirteistä säilyy Fmr1-/-KO:ssa käyttämällä olemassa olevia hiiren EEG-tietoja, ja ne edustavat potilaiden alaryhmiä (tavoite 1B). Toiseksi tutkimusryhmä laajentaa kognitiota tutkimalla tilastolliseen oppimiseen (SL) liittyvää neurodynamiikkaa ja piirimallinnusta, jolla on samanlaisia ​​hermomekanismeja kuin aistillisella kuulopyyhkeellä (tavoite 2). Kolmanneksi tutkijat käyttävät yksilöllistä suljetun silmukan alfa-audion kulkua (AAE) yrittääkseen normalisoida aistillisen kuuloäänen ja SL-tehtävien hermotunnisteet (tavoite 3). Tavoitteen 1 ja 2 havainnot tarjoavat kriittistä tietoa AAE:n suljetun silmukan parametrien optimoimiseksi toimimaan "alhaalta ylös" suuntautuvana hermosoluettimena ymmärtämään häiriön kannalta merkityksellisen piirin toiminnan mekaniikkaa talamokortikaalisen ajon häiriön kautta. Näiden muutosten taustalla olevien mekanismien selvittämisellä olisi suuri kliininen vaikutus, erityisesti varhaisen puuttumisen tehostamiseksi älyllisen kehityksen kulkureitin muuttamiseksi, jolloin lopullisia hoitoja ei ole saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202-5509
        • Rekrytointi
        • Elizabeth Blank
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Alatutkija:
          • Craig Erickson, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Alatutkija:
          • Steve Wu, MD
        • Alatutkija:
          • Meredith Will, PhD
        • Alatutkija:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Alatutkija:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Alatutkija:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Alatutkija:
          • Kelli Dominick, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FXS-kohortti: 1) 5–15-vuotiaat; 2) Potilaalla on täydellinen FMR1-mutaatio, joka on vahvistettu geneettisellä testauksella.
  • ASD-kohortti: 1) 5–15-vuotiaat; 2) heillä ei ole tunnettua geneettistä mutaatiota; 3) sinulla on asiakirjat ASD-diagnoosista; 4) Pisteet ≤ 15 SCQ-näytöllä; 5) Ole hyvässä kunnossa tutkijaa kohti.
  • TDC-kohortti: 1) 5–15-vuotiaat; 2) heillä ei ole tunnettua geneettistä mutaatiota; 3) sinulla on asiakirjat ASD-diagnoosista; 4) Pisteet ≤ 15 SCQ-näytöllä; 5) oltava hyvässä kunnossa tutkijaa kohti; 6) potilas on saavuttanut normaalit kehitystavoitteet; Potilaalla ei ole suvussa perinnöllisiä neuropsykiatrisia häiriöitä; 7) Potilaan älykkyysosamäärä on suurempi kuin 85 Stanford-Binetissä; 8) Pisteet ≤8 SCQ-näytöllä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkittavat: 1) Potilaalla on kuulo- tai näkövamma, jota ei voida korjata; 2) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fragile X -syndrooma
Fragile X -oireyhtymä, jossa on täydet FMR1-mutaatiot (>200 CGG-toistoa; ainakin osittainen FMR1-geenin metylaatio)
Muut: Alpha Auditory Entrainment

Alfa Brainwave Entrainment (AAE) -ärsyke: alkaa korkealta theta-alueelta (7-Hz) korkeaan alfa-alueeseen (13-Hz) 2 Hz:n askelin 500 Hz:n sinikantoaaltoäänellä

Tavoitetaajuus: 10 Hz

Toimitus: kuulokkeet/kaiuttimet

Muut nimet:
  • Alfa Brainwave -harjoitus
  • Alpha Binaural Beats
  • Pulssiäänistimulaatio
  • Sonic Entrainment
Muut: Sham

Valeärsyke: pelkkä kantajaääni

Tavoitetaajuus: N/A

Toimitus: kuulokkeet/kaiuttimet
Active Comparator: Autismispektrihäiriön hallinta
Ikä ja sukupuoli vastaavat FXS-kohortin kanssa
Muut: Alpha Auditory Entrainment

Alfa Brainwave Entrainment (AAE) -ärsyke: alkaa korkealta theta-alueelta (7-Hz) korkeaan alfa-alueeseen (13-Hz) 2 Hz:n askelin 500 Hz:n sinikantoaaltoäänellä

Tavoitetaajuus: 10 Hz

Toimitus: kuulokkeet/kaiuttimet

Muut nimet:
  • Alfa Brainwave -harjoitus
  • Alpha Binaural Beats
  • Pulssiäänistimulaatio
  • Sonic Entrainment
Muut: Sham

Valeärsyke: pelkkä kantajaääni

Tavoitetaajuus: N/A

Toimitus: kuulokkeet/kaiuttimet
Active Comparator: Tyypillisesti kehitetään säätimiä
Koehenkilöt, joilla ei ole kumpaakaan häiriötä ja jotka ovat saavuttaneet normaalit kehityksen virstanpylväät
Muut: Alpha Auditory Entrainment

Alfa Brainwave Entrainment (AAE) -ärsyke: alkaa korkealta theta-alueelta (7-Hz) korkeaan alfa-alueeseen (13-Hz) 2 Hz:n askelin 500 Hz:n sinikantoaaltoäänellä

Tavoitetaajuus: 10 Hz

Toimitus: kuulokkeet/kaiuttimet

Muut nimet:
  • Alfa Brainwave -harjoitus
  • Alpha Binaural Beats
  • Pulssiäänistimulaatio
  • Sonic Entrainment
Muut: Sham

Valeärsyke: pelkkä kantajaääni

Tavoitetaajuus: N/A

Toimitus: kuulokkeet/kaiuttimet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-audioharjoitus vs. valevaikutus Word Learning Indexiin tilastollisen oppimisen passiivitehtävän aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko

Statistical Learning Passive Task käyttää EEG-pohjaista hermoston sisäänkulun mittaa, joka käyttää kokeiden välistä koherenssia (ITC) Word Learning Indexin (WLI) laskemiseen.

EEG-vaihelukituksen kuviot, jotka vastaavat käsittelyn siirtymistä raaoista tavuyksiköistä koheesiivisiin sanoihin, heijastavat asteittaista tilastollista oppimista aivoissa. WLI-vaikutus voidaan kvantifioida luomalla sanojen ja tavujen välisen johdonmukaisuuden suhde seuraavasti:

WLI = Kokeiden välisen koherenssin sananopeus / Kokeiden välisen koherenssin tavunopeus

Korkeampi WLI tarkoittaa suhteellisen voimakkaampaa vastetta kolmitavuisiin ei-sanoihin verrattuna raakatavuihin, mikä heijastaa vahvempaa sanan segmentointia tilastollisen oppimisen vuoksi.
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-audioharjoitus vs. näennäisvaikutus Behavior Learning Effectiin tilastollisen oppimisen aktiivisen tehtävän aikana.
Aikaikkuna: 1 viikko

Active SL Task -pohjainen mitta käyttää reaktioaikaa SL:n käyttäytymismittarin, Behavioral Learning Effect BLE:n, arvioimiseen. BLE-arvot osoittavat suurempaa suhteellista helpotusta virran ennustettaviin sanoihin, mikä osoittaa vahvempaa SL:ää yksilötasolla. Behavioral Learning -vaikutus on kvantifioitu seuraavasti:

BLE (ms) = (Reaktioajan kohdetavun sijainti 1)-(Reaktioajan kohdetavun sijainti 3)

Suuremmat BLE-arvot osoittavat suurempaa suhteellista helpotusta virran ennustettaviin sanoihin, mikä osoittaa vahvempaa SL:ää yksilötasolla.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty, tunnistamaton IPD

IPD-jaon aikakehys

tulosten julkaisun yhteydessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osana tätä tutkimusta kerättyä tutkimustietoa voidaan jakaa ja toimittaa muille tutkijoille, jotka ovat sidoksissa CCHMC:n Neurobehavioral and Neurology -tutkimusryhmiin tietojen jakamista varten. Jos osallistujat osallistuvat useisiin tutkimuksiin, heidän tutkimustietonsa jaetaan eri tutkimusten kesken osallistujien taakan vähentämiseksi ja menettelyjen päällekkäisyyden välttämiseksi. Vain CCHMC:hen sidoksissa olevat tutkijat/tutkijaryhmät pääsevät käsiksi suojattuihin tiedostoihin ja/tai tutkimustietoihin, ja heillä on hyvät tiedot osallistujien luottamuksellisuuden suojaamisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Alpha Auditory Entrainment

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa