Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-auditiv meddriving for kognitiv forbedring og sensorisk overfølsomhet hos ungdom med utviklingsforstyrrelser (ENTRAIN)

25. mars 2026 oppdatert av: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: Forstyrrelse av nevrodynamikk underliggende sensorisk hyperarousal og statistisk læring i ungdom med FXS

Fragilt X-syndrom (FXS) er en kompleks nevroutviklingsforstyrrelse forårsaket av en mutasjon på X-kromosomet. Forskere har undersøkt FXS omfattende hos både mennesker og dyr. Så langt har ikke fenotypisk redning i dyremodeller resultert i behandlingsgjennombrudd hos mennesker, selv om noen viktige funn er gjort. Forskning har vist at individer med FXS-prosesser høres annerledes ut enn de i den typiske befolkningen, og de viser også grunnlinjeforskjeller i hjerneaktivitet, inkludert høy gamma-aktivitet, økt theta-aktivitet og redusert alfa-aktivitet. Etterforskernes sentrale hypotese er at disse endringene i hjerneaktivitet (spesifikt alfa- og gammaaktivitet) svekker hjernens evne til å behandle ny informasjon, og dermed hindrer kognitiv funksjon og øker sensorisk sensitivitet. Etterforskerne foreslår at auditiv medrivning, en teknikk som involverer å spille spesielle lyder gjennom hodetelefoner, vil normalisere hjerneaktivitet hos individer med FXS og føre til økt kognitiv funksjon og redusert sensorisk overfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fragilt X-syndrom (FXS) er en eksemplarisk monogenetisk nevroutviklingsforstyrrelse (NDD) hvor en enorm samling av translasjonsforskning av flere arter har belyst den underliggende molekylære patofysiologien, og mer nylig, dyptgående elektrofysiologi av kortikal funksjon. Så langt har ikke fenotypisk redning i dyremodeller resultert i behandlingsgjennombrudd hos mennesker. Sentralt i dette avviket er en dårlig forståelse av den konstituerende nevrodynamikken til gjennomsnittlige gruppeeffekter og individuell variasjon i menneskelig hjerneaktivitet relatert til kognitiv symptomatologi på høyere nivå og klinisk fenotype. Etterforskernes store samling av foreløpige data viser at individer med FXS ikke monterer presise nevrale responser på sensoriske et utitory kvitring og i stedet har "støyende" asynkron gamma-aktivitet. Videre antyder en markant reduksjon i alfakraft endret thalamokortikal funksjon, som reduserer evnen til å oppdage signaler fra støy og representerer potensielle takbare mål for "bottom-up" medføring. Denne tilnærmingen involverer tre vitenskapelige mål, som, hvis de blir adressert, vil fastslå underliggende mekanismer som kan lindre sensoriske og kognitive svekkelser. Først vil etterforskerne studere forbigående, ikke-kontinuerlige trekk (nevrodynamikk) av alfa- og gammaoscillasjoner i hviletilstand EEG og sensorisk auditiv kvitring som modellerer heterogenitet på pasientnivå og utgjør gruppeeffekter (Mål 1A), og vil også identifisere hva, hvis noen, av disse nye funksjonene er bevart i Fmr1-/-KO ved bruk av eksisterende murine EEG-data og representerer pasientundergrupper (Mål 1B). For det andre vil forskerteamet utvide til kognisjon ved å studere nevrodynamikk og kretsmodellering assosiert med statistisk læring (SL), som deler lignende nevrale mekanismer som den sensoriske hørselskvitren (Mål 2). For det tredje vil etterforskerne bruke individualisert lukket sløyfe alpha auditory entrainment (AAE) for å forsøke normalisering av nevrale signaturer av sensorisk auditiv chirp og SL-oppgaver (Mål 3). Mål 1 og 2 funn vil gi kritiske data for å optimalisere lukket sløyfe-parametere til AAE for å tjene som en "bottom-up" nevrale sonde for å forstå mekanikken til forstyrrelsesrelevant kretsaktivitet gjennom forstyrrelse av thalamokortikal drift. Å fastslå mekanismene som ligger til grunn for disse endringene vil ha en høy klinisk effekt, spesielt for å forbedre tidlig intervensjon for å endre banen for intellektuell utvikling der ingen definitive behandlinger er tilgjengelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45226
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Underetterforsker:
          • Craig Erickson, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Underetterforsker:
          • Steve Wu, MD
        • Underetterforsker:
          • Meredith Will, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FXS-kohort: 1) i alderen 5-15 år, inklusive; 2) Pasienten har full FMR1-mutasjon bekreftet ved genetisk testing.
  • ASD-kohort: 1) i alderen 5-15 år, inklusive; 2) Har ingen kjent genetisk mutasjon; 3) Ha dokumentasjon på ASD-diagnose; 4) Poeng ≤ 15 på SCQ-skjermen; 5) Være ved god helse per etterforsker.
  • TDC Cohort: 1) Alder 5-15 år, inklusive; 2) Har ingen kjent genetisk mutasjon; 3) Ha dokumentasjon på ASD-diagnose; 4) Poeng ≤ 15 på SCQ-skjermen; 5) Være ved god helse per etterforsker; 6) Pasienten har nådd normale utviklingsmessige milepæler; Pasienten har ingen familiehistorie med arvelige nevropsykiatriske lidelser; 7) Pasienten har en IQ større enn 85 på Stanford-Binet; 8) Poeng ≤8 på en SCQ-skjerm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøkspersoner: 1) Pasienten har hørsels- eller synshemninger som ikke kan korrigeres; 2) Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fragilt X-syndrom
Fragilt X-syndrom med fulle FMR1-mutasjoner (>200 CGG-repetisjoner; minst delvis FMR1-genmetylering)
Annen: Alfa-hørselsmedrivelse

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) stimulus: starter ved høyt theta-område (7-Hz) gjennom høy alfa (13-Hz) i 2 Hz-trinn på en 500 Hz sinusbæretone

Målfrekvens: 10 Hz

Levering: hodetelefoner/høyttalere

Andre navn:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurale beats
  • Pulserende lydstimulering
  • Sonic Entrainment
Annen: Sham

Sham-stimulus: bærertone alene

Målfrekvens: N/A

Levering: hodetelefoner/høyttalere
Aktiv komparator: Kontroller for autismespektrumforstyrrelser
Alder og kjønn matchet med FXS-kohort
Annen: Alfa-hørselsmedrivelse

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) stimulus: starter ved høyt theta-område (7-Hz) gjennom høy alfa (13-Hz) i 2 Hz-trinn på en 500 Hz sinusbæretone

Målfrekvens: 10 Hz

Levering: hodetelefoner/høyttalere

Andre navn:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurale beats
  • Pulserende lydstimulering
  • Sonic Entrainment
Annen: Sham

Sham-stimulus: bærertone alene

Målfrekvens: N/A

Levering: hodetelefoner/høyttalere
Aktiv komparator: Vanligvis utvikle kontroller
Personer med ingen av lidelsene som har nådd normale utviklingsmilepæler
Annen: Alfa-hørselsmedrivelse

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) stimulus: starter ved høyt theta-område (7-Hz) gjennom høy alfa (13-Hz) i 2 Hz-trinn på en 500 Hz sinusbæretone

Målfrekvens: 10 Hz

Levering: hodetelefoner/høyttalere

Andre navn:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurale beats
  • Pulserende lydstimulering
  • Sonic Entrainment
Annen: Sham

Sham-stimulus: bærertone alene

Målfrekvens: N/A

Levering: hodetelefoner/høyttalere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-auditiv medbringelse versus falsk effekt på Word Learning Index under den passive oppgaven for statistisk læring.
Tidsramme: 1 uke

Den passive oppgaven for statistisk læring bruker et EEG-basert mål på nevrale entrainment som bruker inter-trial koherens (ITC) for å beregne Word Learning Index (WLI).

Mønstre av EEG-faselåsing, som tilsvarer et skifte i prosessering fra rå stavelsesenheter til sammenhengende ord, reflekterer gradvis statistisk læring i hjernen. WLI-effekten kan kvantifiseres ved å lage et forhold mellom inter-sti-koherensen for ord kontra stavelser, som følger:

WLI = Inter-trial Coherence wordrate / Inter-trial Coherence stavelsesfrekvens

En høyere WLI indikerer en relativt sterkere respons på trestavelses nonord sammenlignet med råstavelser, noe som gjenspeiler sterkere ordsegmentering på grunn av statistisk læring.
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa-auditiv medbringelse versus falsk effekt på atferdslæringseffekten under den aktive oppgaven for statistisk læring.
Tidsramme: 1 uke

Det Active SL Task-baserte målet bruker reaksjonstid til å estimere et atferdsmål for SL, Behavioral Learning Effect BLE. BLE-verdier indikerer større proporsjonal tilrettelegging for forutsigbare ord i strømmen, noe som indikerer sterkere SL på individnivå. Atferdslæringseffekten kvantifiseres som følger:

BLE (i ms) = (Reaksjonstidsmål stavelse posisjon 1)-(Reaksjonstid mål stavelse posisjon 3)

Større BLE-verdier indikerer større proporsjonal tilrettelegging for forutsigbare ord i strømmen, noe som indikerer sterkere SL på individnivå.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede, avidentifiserte IPD

IPD-delingstidsramme

ved publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsdata samlet inn som en del av denne studien kan deles og gis til andre etterforskere tilknyttet nevroatferds- og nevrologiske forskningsteam ved CCHMC med det formål å dele data. Hvis deltakerne er registrert i flere studier, vil forskningsdataene deres deles på tvers av studier for å redusere deltakerbyrden og unngå duplisering av prosedyrer. Kun etterforskere/forskningsteam tilknyttet CCHMC vil ha tilgang til sikrede filer og/eller forskningsdata og vil være godt informert om beskyttelse av deltakernes rettigheter til konfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere