Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-auditív betanítás a kognitív fejlesztéshez és a szenzoros túlérzékenységhez fejlődési zavarokkal küzdő fiataloknál (ENTRAIN)

2026. március 25. frissítette: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: A szenzoros hiperarousal mögött meghúzódó neurodinamika és az FXS statisztikai tanulásának hátterében álló fiatalok

A törékeny X-szindróma (FXS) egy összetett idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet az X-kromoszóma mutációja okoz. A tudósok alaposan vizsgálták az FXS-t embereken és állatokon egyaránt. Ez idáig az állatmodelleken végzett fenotípusos megmentés nem eredményezett áttörést a kezelésben az emberekben, bár történt néhány fontos felfedezés. A kutatások kimutatták, hogy az FXS-ben szenvedő egyének másként dolgozzák fel a hangokat, mint a tipikus populációban, és az agyi aktivitásban is kiindulási eltéréseket mutatnak, beleértve a magas gamma-aktivitást, a megnövekedett théta-aktivitást és a csökkent alfa-aktivitást. A kutatók központi hipotézise az, hogy az agyi aktivitás változásai (különösen az alfa- és gamma-aktivitás) rontják az agy azon képességét, hogy új információkat dolgozzon fel, ezáltal gátolják a kognitív működést és növelik az érzékszervi érzékenységet. A kutatók azt javasolják, hogy a halláselvonás, egy olyan technika, amely speciális hangok fejhallgatón keresztül történő lejátszását foglalja magában, normalizálja az FXS-ben szenvedő egyének agyi aktivitását, és fokozza a kognitív funkciókat és csökkenti a szenzoros túlérzékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A törékeny X-szindróma (FXS) egy példaértékű monogenetikus idegfejlődési rendellenesség (NDD), ahol a több fajra kiterjedő transzlációs kutatások hatalmas tömege feltárta a mögöttes molekuláris patofiziológiát, és újabban az agykérgi funkció mélyreható elektrofiziológiáját. Eddig az állatmodellek fenotípusos megmentése nem eredményezett áttörést a kezelésben az emberekben. Ennek az eltérésnek a központi eleme az átlagolt csoporthatások alkotó neurodinamikájának és az emberi agyi aktivitás egyéni variabilitásának rossz megértése a magasabb szintű kognitív tünetekkel és klinikai fenotípussal összefüggésben. A kutatók nagy mennyiségű előzetes adatgyűjtése azt mutatja, hogy az FXS-ben szenvedő egyének nem adnak precíz idegi válaszokat a szenzoros és hallási csipogásra, hanem „zajos” aszinkron gamma-aktivitást mutatnak. Ezenkívül az alfa teljesítmény jelentős csökkenése megváltozott thalamokortikális funkcióra utal, ami csökkenti a zajból származó jelek észlelésének képességét, és potenciálisan nyomon követhető célpontokat jelent az "alulról felfelé" történő bejutáshoz. Ez a megközelítés három tudományos célt foglal magában, amelyek megválaszolása esetén olyan mögöttes mechanizmusokat állapítanának meg, amelyek enyhíthetik az érzékszervi és kognitív károsodásokat. Először is, a kutatók megvizsgálják az alfa- és gamma-oszcillációk tranziens, nem folyamatos jellemzőit (neurodinamikáját) a nyugalmi EEG-ben és a szenzoros hallási csipogásban, amelyek modellezik a betegszintű heterogenitást és csoporthatásokat alkotnak (1A. cél), és azt is meghatározzák, hogy ha vannak ilyenek, ezek az új jellemzők az Fmr1-/-KO-ban konzerváltak a már meglévő rágcsáló EEG adatok felhasználásával, és a betegek alcsoportjait képviselik (1B. cél). Másodszor, a kutatócsoport a kognícióra is kiterjeszti a statisztikus tanuláshoz (SL) kapcsolódó neurodinamikát és áramkör-modellezést, amely hasonló idegrendszeri mechanizmusokat mutat, mint a szenzoros hallási csipogás (2. cél). Harmadszor, a vizsgálók egyénre szabott zárt hurkú alfa-audió-elvonást (AAE) fognak használni, hogy megpróbálják normalizálni a szenzoros hallási csipogás és az SL feladatok idegi aláírásait (3. cél). Az 1. és 2. cél eredményei kritikus adatokat szolgáltatnak az AAE zárt hurkú paramétereinek optimalizálásához, hogy „alulról felfelé irányuló” neurális szondaként szolgálhassanak, és megértsék a thalamocorticalis hajtás zavarása révén a rendellenességre vonatkozó áramköri aktivitás mechanikáját. Az e változások hátterében álló mechanizmusok megállapítása nagy klinikai hatással járna, különösen a korai beavatkozás fokozása érdekében, hogy megváltoztassák az intellektuális fejlődés pályáját, ahol nem állnak rendelkezésre végleges kezelések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45226
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Alkutató:
          • Craig Erickson, MD
        • Alkutató:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Alkutató:
          • Steve Wu, MD
        • Alkutató:
          • Meredith Will, PhD
        • Alkutató:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Alkutató:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Alkutató:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Alkutató:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FXS kohorsz: 1) 5-15 éves korig; 2) A beteg teljes FMR1 mutációja van, amelyet genetikai vizsgálat igazolt.
  • ASD kohorsz: 1) 5-15 éves korig; 2) nincs ismert genetikai mutációja; 3) rendelkezzen az ASD diagnózisának dokumentálásával; 4) Pontszám ≤ 15 az SCQ képernyőn; 5) Vizsgálónként jó egészségnek örvend.
  • TDC kohorsz: 1) 5-15 éves korig; 2) nincs ismert genetikai mutációja; 3) rendelkezzen az ASD diagnózisának dokumentálásával; 4) Pontszám ≤ 15 az SCQ képernyőn; 5) nyomozónként jó egészségnek örvend; 6) a beteg elérte a normál fejlődési mérföldköveket; A beteg családjában nem szerepel örökletes neuropszichiátriai rendellenesség; 7) A páciens IQ-ja 85-nél nagyobb a Stanford-Binet szerint; 8) Pontszám ≤8 egy SCQ képernyőn.

Kizárási kritériumok:

  • Valamennyi alany: 1) A beteg hallás- vagy látássérült, amely nem javítható; 2) Az elmúlt 6 hónapban előfordult kábítószer-használat vagy függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fragile X szindróma
Fragile X szindróma teljes FMR1 mutációval (>200 CGG ismétlés; legalább részleges FMR1 gén metiláció)
Egyéb: Alpha Auditory Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) inger: a magas théta tartománytól (7-Hz) a magas alfa-ig (13-Hz) indul 2 Hz-es lépésekben 500 Hz-es szinuszos vivőhangon

Célfrekvencia: 10 Hz

Szállítás: fejhallgató/hangszóró

Más nevek:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurális ütemek
  • Impulzusos hangstimuláció
  • Sonic Entrainment
Egyéb: Ál

Álinger: egyedül a hordozóhang

Célfrekvencia: N/A

Szállítás: fejhallgató/hangszóró
Aktív összehasonlító: Az autizmus spektrumzavar szabályozása
Életkor és nem az FXS kohorszhoz igazodva
Egyéb: Alpha Auditory Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) inger: a magas théta tartománytól (7-Hz) a magas alfa-ig (13-Hz) indul 2 Hz-es lépésekben 500 Hz-es szinuszos vivőhangon

Célfrekvencia: 10 Hz

Szállítás: fejhallgató/hangszóró

Más nevek:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurális ütemek
  • Impulzusos hangstimuláció
  • Sonic Entrainment
Egyéb: Ál

Álinger: egyedül a hordozóhang

Célfrekvencia: N/A

Szállítás: fejhallgató/hangszóró
Aktív összehasonlító: Jellemzően vezérlők fejlesztése
Egyik betegségben sem szenvedő alanyok, akik teljesítették a normál fejlődési mérföldköveket
Egyéb: Alpha Auditory Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE) inger: a magas théta tartománytól (7-Hz) a magas alfa-ig (13-Hz) indul 2 Hz-es lépésekben 500 Hz-es szinuszos vivőhangon

Célfrekvencia: 10 Hz

Szállítás: fejhallgató/hangszóró

Más nevek:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurális ütemek
  • Impulzusos hangstimuláció
  • Sonic Entrainment
Egyéb: Ál

Álinger: egyedül a hordozóhang

Célfrekvencia: N/A

Szállítás: fejhallgató/hangszóró

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa halláselvonás versus színlelt hatás a Word tanulási indexre a statisztikai tanulási passzív feladat során.
Időkeret: 1 hét

A Statistical Learning Passive Task egy EEG-alapú idegi elhúzódás mértékét használja, amely kísérletek közötti koherenciát (ITC) használ a Word Learning Index (WLI) kiszámításához.

Az EEG-fáziszárás mintái, amelyek a nyers szótagegységekről a kohéziós szavakra való feldolgozás eltolódásának felelnek meg, az agyban végzett fokozatos statisztikai tanulást tükrözik. A WLI-hatás számszerűsíthető úgy, hogy létrehozzuk a szavak és a szótagok nyomvonalak közötti koherenciájának arányát, az alábbiak szerint:

WLI = Inter-trial Coherence word rate / Inter-trial Coherence szótagarány

A magasabb WLI azt jelzi, hogy a nyers szótagokhoz képest a három szótagú nem szavakra adott válasz viszonylag erősebb, ami a statisztikai tanulás miatti erősebb szószegmentációt tükrözi.
1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alfa halláselvonás versus színlelt hatás a viselkedéstanulási hatásra a statisztikai tanulási aktív feladat során.
Időkeret: 1 hét

Az Active SL Task alapú mérőszám reakcióidőt használ az SL viselkedési mértékének, a BLE viselkedési tanulási hatásának becslésére. A BLE-értékek nagyobb arányos könnyítést jeleznek a folyamban lévő kiszámítható szavakkal szemben, ami az egyéni szinten erősebb SL-t jelez. A viselkedési tanulás hatását a következőképpen lehet számszerűsíteni:

BLE (ms-ban) = (Reakcióidő cél szótag pozíciója 1)-(Reakcióidő cél szótag pozíciója 3)

A nagyobb BLE-értékek nagyobb arányos könnyítést jeleznek a folyamban lévő kiszámítható szavakhoz képest, ami az egyéni szinten erősebb SL-t jelez.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

minden összegyűjtött, azonosítatlan IPD

IPD megosztási időkeret

az eredmények közzétételekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jelen tanulmány részeként összegyűjtött kutatási adatok megoszthatók és átadhatók más, a CCHMC Neurobehavioral és Neurology Kutatócsoportjaihoz kapcsolódó kutatóknak adatmegosztás céljából. Ha a résztvevők több vizsgálatban vesznek részt, kutatási adataikat megosztják a vizsgálatok között, hogy csökkentsék a résztvevők terheit és elkerüljék az eljárások megkettőzését. Csak a CCHMC-vel kapcsolatban álló nyomozók/kutatócsoportok férhetnek hozzá a védett fájlokhoz és/vagy kutatási adatokhoz, és jól tájékozottak a résztvevők titoktartási jogának védelméről.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel