Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajęcia słuchowe alfa w celu poprawy funkcji poznawczych i nadwrażliwości sensorycznej u młodzieży z zaburzeniami rozwojowymi (ENTRAIN)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: Zaburzenie neurodynamiki leżącej u podstaw nadmiernego pobudzenia sensorycznego i uczenia się statystycznego u młodzieży z FXS

Zespół łamliwego chromosomu X (FXS) to złożone zaburzenie neurorozwojowe spowodowane mutacją na chromosomie X. Naukowcy szeroko badali FXS zarówno u ludzi, jak i zwierząt. Jak dotąd ratowanie fenotypów w modelach zwierzęcych nie przyniosło przełomu w leczeniu ludzi, chociaż dokonano kilku ważnych odkryć. Badania wykazały, że osoby z procesem FXS brzmią inaczej niż osoby z typowej populacji, a także wykazują podstawowe różnice w aktywności mózgu, w tym wysoką aktywność gamma, zwiększoną aktywność theta i zmniejszoną aktywność alfa. Główną hipotezą badaczy jest to, że te zmiany w aktywności mózgu (szczególnie aktywności alfa i gamma) upośledzają jego zdolność do przetwarzania nowych informacji, utrudniając w ten sposób funkcjonowanie poznawcze i zwiększając wrażliwość sensoryczną. Badacze sugerują, że porywanie słuchowe, technika polegająca na odtwarzaniu specjalnych dźwięków przez słuchawki, normalizuje aktywność mózgu osób z FXS i prowadzi do poprawy funkcji poznawczych i zmniejszenia nadwrażliwości sensorycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół łamliwego chromosomu X (FXS) to przykładowe monogenetyczne zaburzenie neurorozwojowe (NDD), w przypadku którego ogromna liczba wielogatunkowych badań translacyjnych wyjaśniła leżącą u podstaw patofizjologię molekularną, a ostatnio dogłębną elektrofizjologię funkcji kory mózgowej. Jak dotąd ratowanie fenotypów w modelach zwierzęcych nie spowodowało przełomu w leczeniu ludzi. Kluczem do tej rozbieżności jest słabe zrozumienie neurodynamiki składowej uśrednionych efektów grupowych i indywidualnej zmienności aktywności ludzkiego mózgu w powiązaniu z symptomatologią poznawczą wyższego poziomu i fenotypem klinicznym. Duży zbiór wstępnych danych badaczy pokazuje, że osoby z FXS nie wykazują precyzyjnych reakcji neuronalnych na czuciowe ćwierkanie słuchowe, a zamiast tego wykazują „hałaśliwą” asynchroniczną aktywność gamma. Co więcej, wyraźne zmniejszenie mocy alfa sugeruje zmienioną funkcję wzgórzowo-korową, zmniejszającą zdolność do wykrywania sygnału z szumu i reprezentującą potencjalne możliwe do realizacji cele do porywania „od dołu do góry”. Podejście to obejmuje trzy cele naukowe, które, jeśli zostaną uwzględnione, pozwolą ustalić podstawowe mechanizmy mogące złagodzić upośledzenia sensoryczne i poznawcze. W pierwszej kolejności badacze zbadają przejściowe, nieciągłe cechy (neurodynamikę) oscylacji alfa i gamma w EEG w stanie spoczynku i czuciowo-słuchowym ćwierkaniu, które modelują heterogeniczność na poziomie pacjenta i stanowią efekty grupowe (Cel 1A), a także zidentyfikują, co: jeśli w ogóle, z tych nowych cech są zachowane w Fmr1-/-KO przy użyciu istniejących mysich danych EEG i reprezentują podgrupy pacjentów (Cel 1B). Po drugie, zespół badawczy zajmie się procesami poznawczymi, badając neurodynamikę i modelowanie obwodów powiązane z uczeniem statystycznym (SL), które ma podobne mechanizmy neuronowe co ćwierkanie czuciowo-słuchowe (Cel 2). Po trzecie, badacze wykorzystają zindywidualizowane porywanie słuchowe alfa w zamkniętej pętli (AAE), aby podjąć próbę normalizacji sygnatur neuronowych w zadaniach ćwierkania czuciowego i SL (Cel 3). Odkrycia celów 1 i 2 dostarczą kluczowych danych do optymalizacji parametrów AAE w pętli zamkniętej, aby posłużyły jako „oddolna” sonda neuronowa pozwalająca zrozumieć mechanikę aktywności obwodów istotnych dla zaburzeń poprzez zaburzenia napędu wzgórzowo-korowego. Ustalenie mechanizmów leżących u podstaw tych zmian miałoby duże znaczenie kliniczne, zwłaszcza w celu usprawnienia wczesnej interwencji mającej na celu zmianę trajektorii rozwoju intelektualnego, w przypadku którego nie jest dostępne ostateczne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45226
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Pod-śledczy:
          • Craig Erickson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Steve Wu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meredith Will, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta FXS: 1) w wieku 5–15 lat włącznie; 2) Pacjent ma pełną mutację FMR1 potwierdzoną badaniami genetycznymi.
  • Kohorta ASD: 1) w wieku 5–15 lat włącznie; 2) nie mają znanej mutacji genetycznej; 3) Posiadać dokumentację diagnozy ASD; 4) Wynik ≤ 15 na ekranie SCQ; 5) Być w dobrym zdrowiu według badacza.
  • Kohorta TDC: 1) w wieku 5–15 lat włącznie; 2) nie mają znanej mutacji genetycznej; 3) Posiadać dokumentację diagnozy ASD; 4) Wynik ≤ 15 na ekranie SCQ; 5) być w dobrym zdrowiu według badacza; 6) Pacjent osiągnął normalne kamienie milowe w rozwoju; W rodzinie pacjenta nie występowały dziedziczne zaburzenia neuropsychiatryczne; 7) Pacjent ma IQ większy niż 85 w skali Stanforda-Bineta; 8) Wynik ≤8 na ekranie SCQ.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie tematy: 1) Pacjent ma wadę słuchu lub wzroku, której nie można skorygować; 2) Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół łamliwego chromosomu X
Zespół łamliwego chromosomu X z pełnymi mutacjami FMR1 (>200 powtórzeń CGG; co najmniej częściowa metylacja genu FMR1)
Inny: Zajęcia słuchowe alfa

Bodziec Alpha Brainwave Entrainment (AAE): zaczyna się od wysokiego zakresu theta (7 Hz) do wysokiego poziomu alfa (13 Hz) w krokach co 2 Hz na sinusoidalnym tonie nośnym o częstotliwości 500 Hz

Częstotliwość docelowa: 10 Hz

Dostawa: słuchawki/głośniki

Inne nazwy:
  • Porywanie fal mózgowych alfa
  • Binauralne dudnienia alfa
  • Pulsacyjna stymulacja dźwiękiem
  • Porywanie dźwiękowe
Inny: Pozorny

Bodziec pozorny: sam ton nośny

Częstotliwość docelowa: nie dotyczy

Dostawa: słuchawki/głośniki
Aktywny komparator: Kontrola zaburzeń ze spektrum autyzmu
Wiek i płeć dopasowana do kohorty FXS
Inny: Zajęcia słuchowe alfa

Bodziec Alpha Brainwave Entrainment (AAE): zaczyna się od wysokiego zakresu theta (7 Hz) do wysokiego poziomu alfa (13 Hz) w krokach co 2 Hz na sinusoidalnym tonie nośnym o częstotliwości 500 Hz

Częstotliwość docelowa: 10 Hz

Dostawa: słuchawki/głośniki

Inne nazwy:
  • Porywanie fal mózgowych alfa
  • Binauralne dudnienia alfa
  • Pulsacyjna stymulacja dźwiękiem
  • Porywanie dźwiękowe
Inny: Pozorny

Bodziec pozorny: sam ton nośny

Częstotliwość docelowa: nie dotyczy

Dostawa: słuchawki/głośniki
Aktywny komparator: Zazwyczaj rozwijanie kontroli
Osoby bez żadnego zaburzenia, które osiągnęły normalne etapy rozwoju
Inny: Zajęcia słuchowe alfa

Bodziec Alpha Brainwave Entrainment (AAE): zaczyna się od wysokiego zakresu theta (7 Hz) do wysokiego poziomu alfa (13 Hz) w krokach co 2 Hz na sinusoidalnym tonie nośnym o częstotliwości 500 Hz

Częstotliwość docelowa: 10 Hz

Dostawa: słuchawki/głośniki

Inne nazwy:
  • Porywanie fal mózgowych alfa
  • Binauralne dudnienia alfa
  • Pulsacyjna stymulacja dźwiękiem
  • Porywanie dźwiękowe
Inny: Pozorny

Bodziec pozorny: sam ton nośny

Częstotliwość docelowa: nie dotyczy

Dostawa: słuchawki/głośniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porywanie słuchowe alfa a efekt pozorowany na wskaźnik uczenia się słów podczas zadania pasywnego polegającego na statystycznym uczeniu się.
Ramy czasowe: 1 tydzień

Zadanie pasywne „Uczenie się statystyczne” wykorzystuje opartą na EEG miarę porywania neuronów, która wykorzystuje spójność między próbami (ITC) do obliczenia wskaźnika uczenia się słów (WLI).

Wzorce blokowania fazowego EEG, odpowiadające przesunięciu przetwarzania z surowych jednostek sylab na spójne słowa, odzwierciedlają stopniowe uczenie się statystyczne w mózgu. Efekt WLI można określić ilościowo, tworząc stosunek spójności między śladami dla słów i sylab, w następujący sposób:

WLI = Częstotliwość słów w ramach spójności między próbami / Częstotliwość sylab w ramach spójności między próbami

Wyższy WLI wskazuje na stosunkowo silniejszą reakcję na trójsylabowe niesłowa w porównaniu z surowymi sylabami, co odzwierciedla silniejszą segmentację słów wynikającą z uczenia się statystycznego.
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porywanie słuchowe alfa a efekt pozorowany na efekt uczenia się zachowania podczas aktywnego zadania uczenia się statystycznego.
Ramy czasowe: 1 tydzień

Miara oparta na zadaniu Aktywnego SL wykorzystuje czas reakcji do oszacowania miary behawioralnej SL, czyli efektu uczenia się behawioralnego BLE. Wartości BLE wskazują na większe proporcjonalne ułatwienie przewidywalnych słów w strumieniu, co wskazuje na silniejszy SL na poziomie indywidualnym. Efekt uczenia się behawioralnego jest mierzony ilościowo w następujący sposób:

BLE (w ms) = (Czas reakcji docelowa pozycja sylaby 1)-(Czas reakcji docelowa pozycja sylaby 3)

Większe wartości BLE wskazują na większe proporcjonalne ułatwienie przewidywalnych słów w strumieniu, co wskazuje na silniejszy SL na poziomie indywidualnym.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane, zdezidentyfikowane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badawcze zebrane w ramach tego badania mogą być udostępniane i udostępniane innym badaczom zrzeszonym w Zespołach Badań Neurobehawioralnych i Neurologicznych w CCHMC w celu udostępniania danych. Jeżeli uczestnicy zostaną włączeni do wielu badań, ich dane badawcze zostaną udostępnione pomiędzy badaniami, aby zmniejszyć obciążenie uczestników i uniknąć powielania procedur. Tylko badacze/zespół badawczy powiązany z CCHMC będą mieli dostęp do zabezpieczonych plików i/lub danych badawczych i będą dobrze poinformowani w zakresie ochrony praw uczestników do poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Zajęcia słuchowe alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj