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Entrainment uditivo alfa per il potenziamento cognitivo e l'ipersensibilità sensoriale nei giovani con disturbi dello sviluppo (ENTRAIN)

25 marzo 2026 aggiornato da: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: perturbazione della neurodinamica alla base dell'ipereccitazione sensoriale e dell'apprendimento statistico nei giovani con FXS

La sindrome dell'X fragile (FXS) è un complesso disturbo dello sviluppo neurologico causato da una mutazione sul cromosoma X. Gli scienziati hanno studiato approfonditamente l’FXS sia negli esseri umani che negli animali. Finora, il salvataggio fenotipico nei modelli animali non ha portato a progressi terapeutici negli esseri umani, sebbene siano state fatte alcune importanti scoperte. La ricerca ha dimostrato che gli individui con processo FXS suonano in modo diverso rispetto a quelli della popolazione tipica e mostrano anche differenze di base nell'attività cerebrale, tra cui un'elevata attività gamma, una maggiore attività theta e una diminuzione dell'attività alfa. L'ipotesi centrale dei ricercatori è che queste alterazioni nell'attività cerebrale (in particolare l'attività alfa e gamma) compromettono la capacità del cervello di elaborare nuove informazioni, impedendo così il funzionamento cognitivo e aumentando la sensibilità sensoriale. I ricercatori propongono che il trascinamento uditivo, una tecnica che prevede la riproduzione di suoni speciali attraverso le cuffie, normalizzerà l’attività cerebrale negli individui con FXS e porterà ad un aumento della funzione cognitiva e ad una diminuzione dell’ipersensibilità sensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'X fragile (FXS) è un esemplare disturbo monogenetico dello sviluppo neurologico (NDD) in cui un enorme corpus di ricerche traslazionali multispecie ha chiarito la fisiopatologia molecolare sottostante e, più recentemente, l'elettrofisiologia approfondita della funzione corticale. Finora, il salvataggio fenotipico nei modelli animali non ha portato a progressi terapeutici negli esseri umani. Al centro di questa discrepanza c’è una scarsa comprensione delle componenti neurodinamiche degli effetti medi di gruppo e della variabilità individuale nell’attività cerebrale umana in relazione alla sintomatologia cognitiva di livello superiore e al fenotipo clinico. L'ampia raccolta di dati preliminari da parte dei ricercatori dimostra che gli individui con FXS non montano risposte neurali precise al cinguettio sensoriale e uditivo e, invece, hanno un'attività gamma asincrona "rumorosa". Inoltre, una marcata riduzione della potenza alfa suggerisce una funzione talamocorticale alterata, riducendo la capacità di rilevare il segnale dal rumore e rappresentando potenziali bersagli trattabili per il trascinamento "dal basso verso l'alto". Questo approccio prevede tre obiettivi scientifici che, se affrontati, accerterebbero i meccanismi sottostanti che potrebbero alleviare i disturbi sensoriali e cognitivi. In primo luogo, i ricercatori studieranno le caratteristiche transitorie e non continue (neurodinamica) delle oscillazioni alfa e gamma nell'EEG in stato di riposo e nel cinguettio uditivo sensoriale che modellano l'eterogeneità a livello del paziente e costituiscono effetti di gruppo (Obiettivo 1A), e identificheranno anche cosa, se presenti, queste nuove caratteristiche sono conservate nel Fmr1-/-KO utilizzando dati EEG murini preesistenti e rappresentano sottogruppi di pazienti (Obiettivo 1B). In secondo luogo, il gruppo di ricerca si estenderà alla cognizione studiando la neurodinamica e la modellazione dei circuiti associati all'apprendimento statistico (SL), che condivide meccanismi neurali simili al chirp uditivo sensoriale (Obiettivo 2). In terzo luogo, i ricercatori utilizzeranno il trascinamento uditivo alfa (AAE) a circuito chiuso individualizzato per tentare la normalizzazione delle firme neurali del chirp uditivo sensoriale e dei compiti SL (Obiettivo 3). I risultati degli obiettivi 1 e 2 forniranno dati critici per ottimizzare i parametri a circuito chiuso dell'AAE per fungere da sonda neurale "dal basso verso l'alto" per comprendere i meccanismi dell'attività del circuito rilevante per il disturbo attraverso la perturbazione della guida talamocorticale. L’accertamento dei meccanismi alla base di queste alterazioni avrebbe un elevato impatto clinico, soprattutto per migliorare l’intervento precoce per alterare la traiettoria dello sviluppo intellettuale in cui non sono disponibili trattamenti definitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45226
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Craig Erickson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Steve Wu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meredith Will, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte FXS: 1) Di età compresa tra 5 e 15 anni inclusi; 2) Il paziente ha una mutazione completa FMR1 confermata da test genetici.
  • Coorte ASD: 1) Di età compresa tra 5 e 15 anni compresi; 2) Non avere mutazioni genetiche note; 3) Avere la documentazione della diagnosi di ASD; 4) Punteggio ≤ 15 sulla schermata SCQ; 5) Essere in buona salute secondo gli investigatori.
  • Coorte TDC: 1) Di età compresa tra 5 e 15 anni compresi; 2) Non avere mutazioni genetiche note; 3) Avere la documentazione della diagnosi di ASD; 4) Punteggio ≤ 15 sulla schermata SCQ; 5) Essere in buona salute secondo gli investigatori; 6) Il paziente ha raggiunto traguardi di sviluppo normali; Il paziente non ha storia familiare di disturbi neuropsichiatrici ereditari; 7) Il paziente ha un QI maggiore di 85 secondo lo Stanford-Binet; 8) Punteggio ≤8 su una schermata SCQ.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti: 1) Il paziente ha disturbi uditivi o visivi che non possono essere corretti; 2) Storia di abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome dell'X fragile
Sindrome dell'X fragile con mutazioni complete di FMR1 (>200 ripetizioni CGG; almeno parziale metilazione del gene FMR1)
Altro: Entramento uditivo alfa

Stimolo Alpha Brainwave Entrainment (AAE): inizia nella gamma theta alta (7 Hz) fino all'alfa alta (13 Hz) con incrementi di 2 Hz su un tono portante sinusoidale di 500 Hz

Frequenza target: 10 Hz

Consegna: cuffie/altoparlanti

Altri nomi:
  • Entramento delle onde cerebrali alfa
  • Battiti binaurali alfa
  • Stimolazione del suono pulsato
  • Entramento sonoro
Altro: Falso

Stimolo fittizio: solo tono portante

Frequenza target: N/D

Consegna: cuffie/altoparlanti
Comparatore attivo: Controlli del disturbo dello spettro autistico
Età e sesso abbinati alla coorte FXS
Altro: Entramento uditivo alfa

Stimolo Alpha Brainwave Entrainment (AAE): inizia nella gamma theta alta (7 Hz) fino all'alfa alta (13 Hz) con incrementi di 2 Hz su un tono portante sinusoidale di 500 Hz

Frequenza target: 10 Hz

Consegna: cuffie/altoparlanti

Altri nomi:
  • Entramento delle onde cerebrali alfa
  • Battiti binaurali alfa
  • Stimolazione del suono pulsato
  • Entramento sonoro
Altro: Falso

Stimolo fittizio: solo tono portante

Frequenza target: N/D

Consegna: cuffie/altoparlanti
Comparatore attivo: Controlli in via di sviluppo tipici
Soggetti senza nessuno dei due disturbi che hanno raggiunto traguardi di sviluppo normali
Altro: Entramento uditivo alfa

Stimolo Alpha Brainwave Entrainment (AAE): inizia nella gamma theta alta (7 Hz) fino all'alfa alta (13 Hz) con incrementi di 2 Hz su un tono portante sinusoidale di 500 Hz

Frequenza target: 10 Hz

Consegna: cuffie/altoparlanti

Altri nomi:
  • Entramento delle onde cerebrali alfa
  • Battiti binaurali alfa
  • Stimolazione del suono pulsato
  • Entramento sonoro
Altro: Falso

Stimolo fittizio: solo tono portante

Frequenza target: N/D

Consegna: cuffie/altoparlanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascinamento uditivo alfa rispetto all'effetto fittizio sull'indice di apprendimento delle parole durante il compito passivo di apprendimento statistico.
Lasso di tempo: 1 settimana

Il compito passivo di apprendimento statistico utilizza una misura di trascinamento neurale basata sull'EEG che utilizza la coerenza tra prove (ITC) per calcolare l'indice di apprendimento delle parole (WLI).

I modelli di blocco di fase dell'EEG, corrispondenti a uno spostamento nell'elaborazione da unità di sillabe grezze a parole coese, riflettono un graduale apprendimento statistico nel cervello. L'effetto WLI può essere quantificato creando un rapporto tra la coerenza inter-traccia per le parole rispetto alle sillabe, come segue:

WLI = tasso di parole di coerenza tra prove / tasso di sillabe di coerenza tra prove

Un WLI più elevato indica una risposta relativamente più forte alle non parole trisillabiche rispetto alle sillabe grezze, riflettendo una segmentazione delle parole più forte dovuta all'apprendimento statistico.
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascinamento uditivo alfa rispetto all'effetto fittizio sull'effetto di apprendimento del comportamento durante il compito attivo di apprendimento statistico.
Lasso di tempo: 1 settimana

La misura basata sull'attività di SL attivo utilizza il tempo di reazione per stimare una misura comportamentale di SL, il Behavioral Learning Effect BLE. I valori BLE indicano una maggiore facilitazione proporzionale alle parole prevedibili nel flusso, indicativi di un SL più forte a livello individuale. L’effetto dell’apprendimento comportamentale è quantificato come segue:

BLE (in ms) = (Tempo di reazione posizione sillaba target 1)-(Tempo di reazione posizione sillaba target 3)

Valori BLE più grandi indicano una maggiore facilitazione proporzionale alle parole prevedibili nel flusso, indicativi di un SL più forte a livello individuale.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti e deidentificati

Periodo di condivisione IPD

previa pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di ricerca raccolti nell'ambito di questo studio possono essere condivisi e forniti ad altri ricercatori affiliati ai gruppi di ricerca neurocomportamentali e neurologici del CCHMC ai fini della condivisione dei dati. Se i partecipanti sono arruolati in più studi, i loro dati di ricerca verranno condivisi tra gli studi per ridurre il carico dei partecipanti ed evitare la duplicazione delle procedure. Solo gli investigatori/team di ricerca affiliati al CCHMC avranno accesso a file protetti e/o dati di ricerca e saranno ben informati riguardo alla protezione dei diritti alla riservatezza dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

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