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Alpha-Auditory-Entrainment zur kognitiven Verbesserung und sensorischen Überempfindlichkeit bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen (ENTRAIN)

25. März 2026 aktualisiert von: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: Störung der Neurodynamik, die der sensorischen Übererregung und dem statistischen Lernen bei Jugendlichen mit FXS zugrunde liegt

Das Fragile-X-Syndrom (FXS) ist eine komplexe neurologische Entwicklungsstörung, die durch eine Mutation auf dem X-Chromosom verursacht wird. Wissenschaftler haben FXS sowohl bei Menschen als auch bei Tieren ausführlich untersucht. Bisher hat die phänotypische Rettung in Tiermodellen nicht zu Behandlungsdurchbrüchen beim Menschen geführt, obwohl einige wichtige Entdeckungen gemacht wurden. Untersuchungen haben gezeigt, dass Personen mit FXS-Prozess anders klingen als diejenigen in der typischen Bevölkerung, und sie weisen auch grundlegende Unterschiede in der Gehirnaktivität auf, einschließlich hoher Gamma-Aktivität, erhöhter Theta-Aktivität und verringerter Alpha-Aktivität. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass diese Veränderungen der Gehirnaktivität (insbesondere der Alpha- und Gamma-Aktivität) die Fähigkeit des Gehirns beeinträchtigen, neue Informationen zu verarbeiten, wodurch die kognitiven Funktionen beeinträchtigt und die sensorische Sensibilität erhöht werden. Die Forscher schlagen vor, dass die auditive Mitnahme, eine Technik, bei der spezielle Geräusche über Kopfhörer abgespielt werden, die Gehirnaktivität bei Personen mit FXS normalisiert und zu einer gesteigerten kognitiven Funktion und einer verminderten sensorischen Überempfindlichkeit führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das fragile Bisher hat die phänotypische Rettung in Tiermodellen nicht zu Behandlungsdurchbrüchen beim Menschen geführt. Im Mittelpunkt dieser Diskrepanz steht ein unzureichendes Verständnis der konstituierenden Neurodynamik der gemittelten Gruppeneffekte und der individuellen Variabilität der menschlichen Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der kognitiven Symptomatik und dem klinischen Phänotyp auf höherer Ebene. Die große Sammlung vorläufiger Daten der Forscher zeigt, dass Personen mit FXS keine präzisen neuronalen Reaktionen auf das sensorische Hörzwitschern entwickeln und stattdessen eine „verrauschte“ asynchrone Gammaaktivität aufweisen. Darüber hinaus deutet eine deutliche Verringerung der Alpha-Leistung auf eine veränderte thalamokortikale Funktion hin, wodurch die Fähigkeit, Signale aus Rauschen zu erkennen, verringert wird und potenziell handhabbare Ziele für eine „Bottom-up“-Mitnahme dargestellt werden. Dieser Ansatz umfasst drei wissenschaftliche Ziele, deren Umsetzung zugrunde liegende Mechanismen ermitteln würde, die sensorische und kognitive Beeinträchtigungen lindern können. Zunächst werden die Forscher vorübergehende, nichtkontinuierliche Merkmale (Neurodynamik) von Alpha- und Gamma-Oszillationen im Ruhezustands-EEG und im sensorischen Hörzwitschern untersuchen, die Heterogenität auf Patientenebene modellieren und Gruppeneffekte darstellen (Ziel 1A) und werden auch identifizieren, was, Falls vorhanden, werden diese neuartigen Merkmale im Fmr1-/-KO unter Verwendung bereits vorhandener muriner EEG-Daten konserviert und repräsentieren Patientenuntergruppen (Ziel 1B). Zweitens wird sich das Forschungsteam mit der Kognition befassen, indem es Neurodynamik und Schaltkreismodellierung im Zusammenhang mit statistischem Lernen (SL) untersucht, das über ähnliche neuronale Mechanismen wie das sensorische Hörzwitschern verfügt (Ziel 2). Drittens werden die Forscher individualisiertes Alpha-Auditor-Entrainment (AAE) mit geschlossenem Regelkreis verwenden, um die Normalisierung neuronaler Signaturen des sensorischen Hörzwitscherns und der SL-Aufgaben zu versuchen (Ziel 3). Die Ergebnisse von Ziel 1 und 2 werden entscheidende Daten liefern, um die Closed-Loop-Parameter von AAE zu optimieren und als „Bottom-up“-Neuronensonde zu dienen, um die Mechanismen der störungsrelevanten Schaltkreisaktivität durch Störung des thalamokortikalen Antriebs zu verstehen. Die Ermittlung der Mechanismen, die diesen Veränderungen zugrunde liegen, hätte große klinische Auswirkungen, insbesondere um die frühe Intervention zu verbessern, um den Verlauf der intellektuellen Entwicklung zu verändern, für die keine endgültigen Behandlungen verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45226
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Unterermittler:
          • Craig Erickson, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Unterermittler:
          • Steve Wu, MD
        • Unterermittler:
          • Meredith Will, PhD
        • Unterermittler:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Unterermittler:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Unterermittler:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Unterermittler:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FXS-Kohorte: 1) Im Alter von 5 bis einschließlich 15 Jahren; 2) Der Patient hat eine vollständige FMR1-Mutation, die durch Gentests bestätigt wurde.
  • ASD-Kohorte: 1) Im Alter von 5 bis einschließlich 15 Jahren; 2) Sie haben keine bekannte genetische Mutation; 3) Dokumentation der ASD-Diagnose haben; 4) Punktzahl ≤ 15 auf dem SCQ-Bildschirm; 5) Seien Sie laut Ermittler bei guter Gesundheit.
  • TDC-Kohorte: 1) Im Alter von 5 bis einschließlich 15 Jahren; 2) Sie haben keine bekannte genetische Mutation; 3) Dokumentation der ASD-Diagnose haben; 4) Punktzahl ≤ 15 auf dem SCQ-Bildschirm; 5) laut Ermittler bei guter Gesundheit sein; 6) Der Patient hat normale Entwicklungsmeilensteine ​​erreicht; Der Patient hat in der Familienanamnese keine vererbbaren neuropsychiatrischen Störungen. 7) Der Patient hat einen IQ von mehr als 85 im Stanford-Binet; 8) Ergebnis ≤8 auf einem SCQ-Bildschirm.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden: 1) Der Patient hat Hör- oder Sehbehinderungen, die nicht korrigiert werden können; 2) Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fragiles X-Syndrom
Fragiles X-Syndrom mit vollständigen FMR1-Mutationen (>200 CGG-Wiederholungen; zumindest teilweise FMR1-Genmethylierung)
Sonstiges: Alpha-Akustische Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE)-Stimulus: beginnt im hohen Theta-Bereich (7 Hz) bis zum hohen Alpha (13 Hz) in 2-Hz-Schritten auf einem 500-Hz-Sinus-Trägerton

Zielfrequenz: 10 Hz

Lieferumfang: Kopfhörer/Lautsprecher

Andere Namen:
  • Alpha-Gehirnwellen-Entrainment
  • Alpha Binaurale Beats
  • Gepulste Schallstimulation
  • Sonic Entrainment
Sonstiges: Schein

Scheinreiz: Trägerton allein

Zielfrequenz: N/A

Lieferumfang: Kopfhörer/Lautsprecher
Aktiver Komparator: Kontrolle der Autismus-Spektrum-Störung
Alter und Geschlecht stimmten mit der FXS-Kohorte überein
Sonstiges: Alpha-Akustische Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE)-Stimulus: beginnt im hohen Theta-Bereich (7 Hz) bis zum hohen Alpha (13 Hz) in 2-Hz-Schritten auf einem 500-Hz-Sinus-Trägerton

Zielfrequenz: 10 Hz

Lieferumfang: Kopfhörer/Lautsprecher

Andere Namen:
  • Alpha-Gehirnwellen-Entrainment
  • Alpha Binaurale Beats
  • Gepulste Schallstimulation
  • Sonic Entrainment
Sonstiges: Schein

Scheinreiz: Trägerton allein

Zielfrequenz: N/A

Lieferumfang: Kopfhörer/Lautsprecher
Aktiver Komparator: In der Regel Entwicklungskontrollen
Probanden ohne Störung, die normale Entwicklungsmeilensteine ​​erreicht haben
Sonstiges: Alpha-Akustische Entrainment

Alpha Brainwave Entrainment (AAE)-Stimulus: beginnt im hohen Theta-Bereich (7 Hz) bis zum hohen Alpha (13 Hz) in 2-Hz-Schritten auf einem 500-Hz-Sinus-Trägerton

Zielfrequenz: 10 Hz

Lieferumfang: Kopfhörer/Lautsprecher

Andere Namen:
  • Alpha-Gehirnwellen-Entrainment
  • Alpha Binaurale Beats
  • Gepulste Schallstimulation
  • Sonic Entrainment
Sonstiges: Schein

Scheinreiz: Trägerton allein

Zielfrequenz: N/A

Lieferumfang: Kopfhörer/Lautsprecher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Akustik-Entrainment versus Scheineffekt auf den Wortlernindex während der passiven statistischen Lernaufgabe.
Zeitfenster: 1 Woche

Die passive statistische Lernaufgabe verwendet ein EEG-basiertes Maß für die neuronale Mitnahme, das die Inter-Trial-Kohärenz (ITC) verwendet, um den Word Learning Index (WLI) zu berechnen.

Muster der EEG-Phasenverriegelung, die einer Verschiebung der Verarbeitung von rohen Silbeneinheiten zu zusammenhängenden Wörtern entsprechen, spiegeln das allmähliche statistische Lernen im Gehirn wider. Der WLI-Effekt kann quantifiziert werden, indem ein Verhältnis der Inter-Trail-Kohärenz für Wörter gegenüber Silben wie folgt erstellt wird:

WLI = Inter-Trial-Kohärenz-Wortrate / Inter-Trial-Kohärenz-Silbenrate

Ein höherer WLI weist auf eine relativ stärkere Reaktion auf dreisilbige Nichtwörter im Vergleich zu rohen Silben hin, was auf eine stärkere Wortsegmentierung aufgrund statistischen Lernens zurückzuführen ist.
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Akustik-Entrainment versus Scheineffekt auf den Verhaltenslerneffekt während der aktiven Aufgabe „Statistisches Lernen“.
Zeitfenster: 1 Woche

Die aufgabenbasierte Messung von Active SL nutzt die Reaktionszeit, um ein Verhaltensmaß für SL zu schätzen, den Behavioral Learning Effect BLE. BLE-Werte weisen auf eine größere proportionale Erleichterung vorhersagbarer Wörter im Stream hin, was auf eine stärkere SL auf individueller Ebene hinweist. Der Verhaltenslerneffekt wird wie folgt quantifiziert:

BLE (in ms) = (Reaktionszeit Zielsilbenposition 1)-(Reaktionszeit Zielsilbenposition 3)

Größere BLE-Werte weisen auf eine größere proportionale Erleichterung vorhersagbarer Wörter im Stream hin, was auf einen stärkeren SL auf individueller Ebene hinweist.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten, anonymisierten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im Rahmen dieser Studie gesammelte Forschungsdaten können zum Zwecke der Datenweitergabe an andere Forscher weitergegeben werden, die mit den Forschungsteams für Neuroverhalten und Neurologie am CCHMC verbunden sind. Wenn Teilnehmer an mehreren Studien teilnehmen, werden ihre Forschungsdaten studienübergreifend geteilt, um die Belastung der Teilnehmer zu verringern und doppelte Verfahren zu vermeiden. Nur mit CCHMC verbundene Ermittler/Forschungsteams haben Zugriff auf gesicherte Dateien und/oder Forschungsdaten und werden über den Schutz der Rechte der Teilnehmer auf Vertraulichkeit gut informiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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