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Arrastamento Auditivo Alfa para Aprimoramento Cognitivo e Hipersensibilidade Sensorial em Jovens com Transtornos de Desenvolvimento (ENTRAIN)

25 de março de 2026 atualizado por: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: Perturbação da neurodinâmica subjacente à hiperexcitação sensorial e à aprendizagem estatística em jovens com FXS

A Síndrome do X Frágil (SXF) é um distúrbio complexo do neurodesenvolvimento causado por uma mutação no cromossomo X. Os cientistas investigaram extensivamente o FXS em humanos e animais. Até agora, o resgate fenotípico em modelos animais não resultou em avanços no tratamento em humanos, embora algumas descobertas importantes tenham sido feitas. A pesquisa mostrou que os indivíduos com processo FXS soam de maneira diferente daqueles da população típica, e também mostram diferenças básicas na atividade cerebral, incluindo alta atividade gama, aumento da atividade teta e diminuição da atividade alfa. A hipótese central dos investigadores é que essas alterações na atividade cerebral (especificamente atividade alfa e gama) prejudicam a capacidade do cérebro de processar novas informações, impedindo assim o funcionamento cognitivo e aumentando a sensibilidade sensorial. Os investigadores propõem que o arrastamento auditivo, uma técnica que envolve a reprodução de sons especiais através de fones de ouvido, normalizará a atividade cerebral em indivíduos com SXF e levará ao aumento da função cognitiva e à diminuição da hipersensibilidade sensorial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome do X Frágil (SXF) é um distúrbio monogenético do desenvolvimento neurológico (NDD) exemplar, onde um enorme corpo de pesquisas translacionais multiespécies elucidou a fisiopatologia molecular subjacente e, mais recentemente, a eletrofisiologia aprofundada da função cortical. Até agora, o resgate fenotípico em modelos animais não resultou em avanços no tratamento em humanos. Central para esta discrepância é uma má compreensão da neurodinâmica constituinte dos efeitos médios do grupo e da variabilidade individual na atividade cerebral humana relacionada à sintomatologia cognitiva de nível superior e ao fenótipo clínico. A grande coleção de dados preliminares dos investigadores demonstra que os indivíduos com SXF não montam respostas neurais precisas ao toque sensorial e auditivo e, em vez disso, têm atividade gama assíncrona "ruidosa". Além disso, uma redução acentuada na potência alfa sugere função tálamo-cortical alterada, reduzindo a capacidade de detectar sinal de ruído e representando potenciais alvos tratáveis ​​para arrastamento "de baixo para cima". Esta abordagem envolve três objetivos científicos que, se abordados, determinariam mecanismos subjacentes que podem aliviar deficiências sensoriais e cognitivas. Primeiro, os investigadores estudarão características transitórias e não contínuas (neurodinâmica) de oscilações alfa e gama no EEG em estado de repouso e no chilrear auditivo sensorial que modelam a heterogeneidade no nível do paciente e constituem efeitos de grupo (Objetivo 1A), e também identificarão o que, se houver, essas novas características são conservadas no Fmr1-/-KO usando dados de EEG murino preexistentes e representam subgrupos de pacientes (Objetivo 1B). Em segundo lugar, a equipe de pesquisa se estenderá à cognição, estudando neurodinâmica e modelagem de circuitos associada à aprendizagem estatística (SL), que compartilha mecanismos neurais semelhantes ao chiado auditivo sensorial (Objetivo 2). Terceiro, os investigadores usarão o arrastamento auditivo alfa de circuito fechado individualizado (AAE) para tentar a normalização das assinaturas neurais do chilreio auditivo sensorial e tarefas SL (Objetivo 3). As descobertas dos objetivos 1 e 2 fornecerão dados críticos para otimizar os parâmetros de circuito fechado de AAE para servir como uma sonda neural "de baixo para cima" para compreender a mecânica da atividade do circuito relevante para o distúrbio por meio da perturbação do impulso tálamo-cortical. Determinar os mecanismos subjacentes a estas alterações teria um elevado impacto clínico, especialmente para melhorar a intervenção precoce para alterar a trajetória do desenvolvimento intelectual em que não há tratamentos definitivos disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45226
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Subinvestigador:
          • Craig Erickson, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Subinvestigador:
          • Steve Wu, MD
        • Subinvestigador:
          • Meredith Will, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte FXS: 1) De 5 a 15 anos, inclusive; 2) O paciente tem mutação completa do FMR1 confirmada por teste genético.
  • Coorte ASD: 1) De 5 a 15 anos, inclusive; 2) Não possuir mutação genética conhecida; 3) Possuir documentação de diagnóstico de TEA; 4) Pontuação ≤ 15 na tela do SCQ; 5) Estar em boas condições de saúde por investigador.
  • Coorte TDC: 1) De 5 a 15 anos, inclusive; 2) Não possuir mutação genética conhecida; 3) Possuir documentação de diagnóstico de TEA; 4) Pontuação ≤ 15 na tela do SCQ; 5) Estar em boas condições de saúde por investigador; 6) O paciente atingiu marcos normais de desenvolvimento; O paciente não tem histórico familiar de distúrbios neuropsiquiátricos hereditários; 7) Paciente com QI superior a 85 no Stanford-Binet; 8) Pontuação ≤8 em uma tela SCQ.

Critério de exclusão:

  • Todos os sujeitos: 1) Paciente possui deficiência auditiva ou visual que não pode ser corrigida; 2) História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Síndrome do X Frágil
Síndrome do X Frágil com mutações completas no FMR1 (>200 repetições CGG; pelo menos metilação parcial do gene FMR1)
Outro: Arrastamento Auditivo Alfa

Estímulo Alpha Brainwave Entrainment (AAE): começa na faixa teta alta (7 Hz) até alfa alto (13 Hz) em passos de 2 Hz em um tom portador senoidal de 500 Hz

Frequência alvo: 10 Hz

Entrega: fones de ouvido/alto-falantes

Outros nomes:
  • Arrastamento de Ondas Cerebrais Alfa
  • Batidas alfa binaurais
  • Estimulação Sonora Pulsada
  • Arrastamento Sônico
Outro: Farsa, falso

Estímulo simulado: tom portador sozinho

Frequência alvo: N/A

Entrega: fones de ouvido/alto-falantes
Comparador Ativo: Controles de transtornos do espectro do autismo
Idade e sexo correspondentes à coorte FXS
Outro: Arrastamento Auditivo Alfa

Estímulo Alpha Brainwave Entrainment (AAE): começa na faixa teta alta (7 Hz) até alfa alto (13 Hz) em passos de 2 Hz em um tom portador senoidal de 500 Hz

Frequência alvo: 10 Hz

Entrega: fones de ouvido/alto-falantes

Outros nomes:
  • Arrastamento de Ondas Cerebrais Alfa
  • Batidas alfa binaurais
  • Estimulação Sonora Pulsada
  • Arrastamento Sônico
Outro: Farsa, falso

Estímulo simulado: tom portador sozinho

Frequência alvo: N/A

Entrega: fones de ouvido/alto-falantes
Comparador Ativo: Controles normalmente em desenvolvimento
Indivíduos sem nenhum dos transtornos que atingiram marcos normais de desenvolvimento
Outro: Arrastamento Auditivo Alfa

Estímulo Alpha Brainwave Entrainment (AAE): começa na faixa teta alta (7 Hz) até alfa alto (13 Hz) em passos de 2 Hz em um tom portador senoidal de 500 Hz

Frequência alvo: 10 Hz

Entrega: fones de ouvido/alto-falantes

Outros nomes:
  • Arrastamento de Ondas Cerebrais Alfa
  • Batidas alfa binaurais
  • Estimulação Sonora Pulsada
  • Arrastamento Sônico
Outro: Farsa, falso

Estímulo simulado: tom portador sozinho

Frequência alvo: N/A

Entrega: fones de ouvido/alto-falantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrastamento auditivo alfa versus efeito sham no Índice de Aprendizagem de Palavras durante a Tarefa Passiva de Aprendizagem Estatística.
Prazo: 1 semana

A Tarefa Passiva de Aprendizagem Estatística usa uma medida de arrastamento neural baseada em EEG que usa coerência entre tentativas (ITC) para calcular o Índice de Aprendizagem de Palavras (WLI).

Os padrões de bloqueio de fase do EEG, correspondentes a uma mudança no processamento de unidades silábicas brutas para palavras coesas, refletem o aprendizado estatístico gradual no cérebro. O efeito WLI pode ser quantificado criando uma proporção de coerência entre trilhas para palavras versus sílabas, como segue:

WLI = Taxa de palavras de coerência entre tentativas / Taxa de sílabas de coerência entre tentativas

Um WLI mais alto indica uma resposta relativamente mais forte a pseudopalavras trissilábicas em comparação com sílabas brutas, refletindo uma segmentação de palavras mais forte devido ao aprendizado estatístico.
1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrastamento auditivo alfa versus efeito sham no efeito de aprendizagem comportamental durante a tarefa ativa de aprendizagem estatística.
Prazo: 1 semana

A medida baseada em Tarefa SL Ativa usa o tempo de reação para estimar uma medida comportamental de SL, o Efeito de Aprendizagem Comportamental BLE. Os valores BLE indicam maior facilitação proporcional para palavras previsíveis no fluxo, indicativo de SL mais forte no nível individual. O efeito da Aprendizagem Comportamental é quantificado da seguinte forma:

BLE (em ms) = (posição 1 da sílaba alvo do tempo de reação) - (posição 3 da sílaba alvo do tempo de reação)

Valores maiores de BLE indicam maior facilitação proporcional para palavras previsíveis no fluxo, indicativo de SL mais forte no nível individual.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados e desidentificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

após publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados de pesquisa coletados como parte deste estudo podem ser compartilhados e fornecidos a outros investigadores afiliados às Equipes de Pesquisa Neurocomportamental e Neurológica do CCHMC para fins de compartilhamento de dados. Se os participantes estiverem inscritos em vários estudos, os dados da sua investigação serão partilhados entre os estudos para reduzir a carga dos participantes e evitar a duplicação de procedimentos. Somente investigadores/equipe de pesquisa afiliada ao CCHMC terão acesso a arquivos seguros e/ou dados de pesquisa e estarão bem informados sobre a proteção dos direitos dos participantes à confidencialidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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