건강한 여성의 폐경기 전후 관련 증상에 대한 표준화된 사프란 추출물의 효과
2026년 4월 15일 업데이트: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
건강한 노인 여성의 폐경 전후 관련 증상에 대한 표준화된 사프란 추출물의 심리적 및 생리학적 효과 조사: 무작위 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험
본 연구의 목적은 Crocus sativus 꽃의 추출물인 표준화된 사프란 추출물 보충제가 폐경기 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜 목표와 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 건강한 자원 봉사 여성(방문 외래환자)은 연구 참여에 대한 적격성을 결정하기 위해 사전 검사를 받게 됩니다.
1차 방문에서 사전 심사 기준을 충족하는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 확인하기 위해 두 번째 심사를 받게 됩니다.
사전 동의서에 서명한 후, 자격 기준을 충족하는 환자는 사프란 추출물 보충제(15mg, 1일 2회) 또는 일치하는 위약(1일 2회)에 대해 1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. 3개월(12주)의 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sindh
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Jāmshoro, Sindh, 파키스탄, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자신을 여성으로 정체화하는 생물학적 여성
- 40세 이상
- 최소 3개월 동안 불규칙한 월경 주기
- GCS 점수 22점 이상으로 폐경전후의 전형적인 증상을 나타냄
- BMI 범위 18~35kg/m2
- 건강한 여성
제외 기준:
- 40세 미만
- 임신한
- PCOS, 자궁내막증 등 생식기 관련 질환으로 진단된 경우
- 항우울제 복용
- 호르몬 대체 요법 HRT 복용
- 기존의 약물치료나 식이보충제 복용
- 지난 6개월 이내에 병력 또는 의료/수술 사건이 있거나 지난 3개월 동안 암 치료 또는 기타 진행 중인 치료를 받은 적이 있는 경우
- 고혈압/저혈압, 심혈관 질환, 당뇨병, 자가면역 질환, 근골격계 질환, 내분비 질환, 면역 저하 질환, 신경학적 또는 심리적 질환의 현재 및/또는 과거 병력,
- 이러한 상태에 대한 약물치료를 받고 있으며,
- 사프란 섭취에 대한 알레르기 반응의 병력,
- 결정적으로 문제가 있거나 연구를 준수할 수 없는 대상체
- 사프란 사용을 금할 수 있는 모든 조건
- 현재 흡연 중이거나 지난 3개월간 흡연을 중단한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사프란 추출물 보충 (15mg, 1일 2회)
실험군은 사프란 추출물(크로커스 사티부스 꽃의 암술머리) 15mg, 하이드록시프로필 메틸 셀룰로오스(HPMC)로 캡슐화된 말토덱스트린 340mg을 함유한 단일 캡슐을 하루 2회(아침과 식후 1회) 복용합니다.
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환자의 평소 식이요법 외에 식이보충도 병행한다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 단일 위약 캡슐(활성 화합물인 사프란 없이 색상과 맛 측면에서 실험적 개입과 일치)을 하루에 두 번(하루 아침과 식사 후 저녁) 복용합니다.
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위약 캡슐(활성 화합물 사프란 없이 색상과 맛 측면에서 실험 개입과 일치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 폐경기 임상 증상 심각도에 대한 영향
기간: 6주, 12주
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Greene Climacteric Scale(GCS) 점수의 변화
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6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질에 미치는 영향
기간: 6주, 12주
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 점수 변화
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6주, 12주
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기분에 미치는 영향
기간: 6주, 12주
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기분 상태 프로필(POMS) 점수의 변화
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6주, 12주
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 6주, 12주
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단기 건강 설문조사(SF-36) 점수 변경
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6주, 12주
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탐색적 조치
기간: 12주
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공복 혈당 수치의 변화
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12주
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탐색적 조치
기간: 12주
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장내 미생물군집의 변화(16S RNA Seq)
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12주
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탐색적 조치
기간: 12주
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FSH 수준의 변화
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12주
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탐색적 조치
기간: 12주
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LH 수준의 변화
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12주
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탐색적 조치
기간: 12주
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TSH 수준의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUMHS/REC/-221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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