Auswirkungen eines standardisierten Safranextrakts auf Symptome im Zusammenhang mit der Perimenopause bei gesunden Frauen
15. April 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Untersuchung der psychologischen und physiologischen Wirkungen eines standardisierten Safranextrakts auf Symptome im Zusammenhang mit der Perimenopause bei gesunden älteren Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen einer normalisierten Nahrungsergänzung mit Safranextrakt, einem Extrakt der Blüte Crocus sativus, auf perimenopausale Symptome zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über das Ziel des Studienprotokolls und potenzielle Risiken informiert wurde, werden gesunde freiwillige Frauen (ambulante ambulante Patienten) einem Vorscreening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen.
Bei Besuch 1 werden Patienten, die die Vorscreening-Kriterien erfüllen, einem zweiten Screening unterzogen, um ihre Eignung anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bestätigen.
Nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, doppelblind randomisiert (Teilnehmer und Prüfärzte) im Verhältnis 1:1 einer Safranextrakt-Supplementierung (15 mg, zweimal täglich) oder einem passenden Placebo (zweimal täglich) zugeteilt einen Zeitraum von 3 Monaten (12 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Frauen, die sich als Frauen identifizieren
- 40 Jahre und älter
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus seit mindestens 3 Monaten
- Zeigt typische Symptome der Perimenopause mit einem GCS-Wert über 22
- Der BMI liegt zwischen 18 und 35 kg/m2
- Gesunde Frau
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 40 Jahre alt
- Schwanger
- Es wurden Krankheiten im Zusammenhang mit dem Fortpflanzungssystem wie PCOS oder Endometriose diagnostiziert
- Einnahme von Antidepressiva
- Einnahme einer Hormonersatztherapie (HRT).
- Einnahme einer konventionellen medikamentösen Behandlung oder Nahrungsergänzung
- Sie haben in den letzten 6 Monaten eine Krankengeschichte oder ein medizinisches/chirurgisches Ereignis oder wurden in den letzten 3 Monaten wegen Krebs oder einer anderen laufenden Behandlung behandelt,
- Aktuelle und/oder frühere Vorgeschichte von Hyper-/Hypotonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen oder endokrinen oder immungeschwächten oder neurologischen oder psychologischen Störungen,
- Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen,
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf den Verzehr von Safran,
- Entscheidungsbehinderte Probanden oder Personen, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen
- Alle Bedingungen, die die Verwendung von Safran kontraindizieren könnten
- Rauche derzeit oder habe in den letzten 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ergänzung mit Safranextrakt (15 mg, zweimal täglich)
Die Versuchsgruppe nimmt zweimal täglich (einen Morgen und einen Abend nach der Mahlzeit) eine einzelne Kapsel mit 15 mg Safranextrakt (Stigma der Blüte Crocus sativus) und 340 mg Maltodextrin, eingekapselt in Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), ein.
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Nahrungsergänzungsmittel werden zusätzlich zur gewohnten Ernährung der Patienten eingenommen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt zweimal täglich (einen Morgen und einen Abend nach der Mahlzeit) eine einzelne Placebo-Kapsel (farblich und geschmacklich auf die experimentelle Intervention abgestimmt, ohne den Wirkstoff Safran) ein.
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Placebo-Kapsel (farblich und geschmacklich auf den experimentellen Eingriff abgestimmt, ohne den Wirkstoff Safran)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die Gesamtschwere der klinischen Symptome der Perimenopause
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen im Score der Greene Climacteric Scale (GCS).
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6 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung auf die Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderungen im Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)-Score
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6 Wochen, 12 Wochen
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Wirkung auf die Stimmung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im POMS-Score (Profile of Mood State).
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6 Wochen, 12 Wochen
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Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
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Änderungen im Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
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6 Wochen, 12 Wochen
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Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
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12 Wochen
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Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen im Darmmikrobiom (16S RNA Seq)
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12 Wochen
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Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der FSH-Werte
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12 Wochen
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Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des LH-Spiegels
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12 Wochen
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Sondierungsmaßnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen der TSH-Werte
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMHS/REC/-221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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