Wpływ standaryzowanego ekstraktu szafranu na objawy związane z okresem okołomenopauzalnym u zdrowych kobiet
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Badanie psychologicznego i fizjologicznego wpływu standaryzowanego ekstraktu szafranu na objawy związane z okresem okołomenopauzalnym u zdrowych starszych kobiet: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych
Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji znormalizowanym ekstraktem szafranu, jakim jest ekstrakt z kwiatu Crocus sativus, na objawy okołomenopauzalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o celu protokołu badania i potencjalnych zagrożeniach zdrowa ochotniczka (pacjentka ambulatoryjna) zostanie poddana wstępnemu badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci spełniający kryteria wstępnej selekcji zostaną poddani drugiemu badaniu przesiewowemu w celu potwierdzenia ich kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne zostanie randomizowany metodą podwójnie ślepej próby (uczestnicy i badacze) w stosunku 1:1 do suplementacji ekstraktem szafranu (15 mg, dwa razy dziennie) lub dopasowanego placebo (dwa razy dziennie) okres 3 miesięcy (12 tygodni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologiczna Kobieta, która identyfikuje się jako Kobieta
- 40 lat i więcej
- Nieregularny cykl menstruacyjny przez co najmniej 3 miesiące
- Prezentuje typowe objawy okołomenopauzalne z wynikiem GCS powyżej 22
- BMI mieści się w przedziale 18-35 kg/m2
- Zdrowa kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 40 lat
- W ciąży
- Zdiagnozowano choroby związane z układem rozrodczym, takie jak PCOS czy endometrioza
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej HTZ
- Przyjmowanie konwencjonalnego leczenia farmakologicznego lub suplementacji diety
- Miałeś historię medyczną lub zdarzenie medyczne/chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub byłeś leczony z powodu raka lub innego leczenia trwającego przez ostatnie 3 miesiące,
- Nadciśnienie/niedociśnienie, choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia odporności, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, obecne i/lub przebyte w przeszłości.
- Będąc leczonym na te schorzenia,
- Historia reakcji alergicznych na spożycie szafranu,
- Pacjenci z trudnościami w podejmowaniu decyzji lub niezdolni do podporządkowania się badaniu
- Wszelkie schorzenia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania szafranu
- Obecnie palisz lub rzuciłeś palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja ekstraktem szafranu (15 mg, dwa razy dziennie)
Grupa eksperymentalna przyjmowała pojedynczą kapsułkę zawierającą: 15 mg ekstraktu szafranu (piętno kwiatu Crocus sativus), 340 mg maltodekstryny zamkniętej w hydroksypropylometylocelulozie (HPMC), dwa razy dziennie (rano i wieczorem po posiłku).
|
Uzupełnieniem codziennej diety pacjentów będzie prowadzona suplementacja diety
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie przyjmowała pojedynczą kapsułkę placebo (dopasowaną do eksperymentalnej interwencji pod względem koloru i smaku, bez substancji czynnych szafranu) dwa razy dziennie (rano i wieczorem po posiłku).
|
Kapsułka placebo (dopasowana do eksperymentalnej interwencji pod względem koloru i smaku, bez substancji aktywnych szafranu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na ogólne nasilenie objawów klinicznych okresu okołomenopauzalnego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiany w wyniku w skali klimakterycznej Greene'a (GCS).
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na jakość snu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiany w wyniku wskaźnika jakości snu w Pittsburgu (PSQI).
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wpływ na nastrój
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiany w wyniku Profilu Stanu Nastroju (POMS).
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiany w wynikach skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Środki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo
|
12 tygodni
|
|
Środki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym (16S RNA Seq)
|
12 tygodni
|
|
Środki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu FSH
|
12 tygodni
|
|
Środki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu LH
|
12 tygodni
|
|
Środki eksploracyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany poziomu TSH
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMHS/REC/-221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .