Effetti di un estratto di zafferano standardizzato sui sintomi associati alla perimenopausa in donne sane
15 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Indagine sugli effetti psicologici e fisiologici di un estratto di zafferano standardizzato sui sintomi associati alla perimenopausa in donne anziane sane: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un'integrazione normalizzata di estratto di zafferano, che è un estratto del fiore Crocus sativus, sui sintomi della perimenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stata informata sullo scopo del protocollo di studio e sui potenziali rischi, la donna volontaria sana (pazienti ambulatoriali) sarà sottoposta a un pre-screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Alla visita 1, i pazienti che soddisfano i criteri di pre-screening verranno sottoposti a un secondo screening per confermare la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipanti e ricercatori) in un rapporto 1:1 con l'integrazione di estratto di zafferano (15 mg, due volte al giorno) o placebo abbinato (due volte al giorno) per un periodo di 3 mesi (12 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine biologiche che si identificano come Donne
- 40 anni e oltre
- Ciclo mestruale irregolare da almeno 3 mesi
- Presenta sintomi tipici della perimenopausa con punteggio GCS superiore a 22
- Intervallo di BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2
- Donna sana
Criteri di esclusione:
- Meno di 40 anni
- Incinta
- Diagnosi di malattie legate al sistema riproduttivo come PCOS o endometriosi
- Assunzione di farmaci antidepressivi
- Assunzione di terapia ormonale sostitutiva TOS
- Assunzione di trattamenti farmacologici convenzionali o integratori alimentari
- Avere una storia medica o un evento medico/chirurgico negli ultimi 6 mesi, o essere stato trattato per cancro o qualsiasi altro trattamento in corso negli ultimi 3 mesi,
- Anamnesi attuale e/o passata di iper/ipotensione, malattie cardiovascolari, diabete, malattie autoimmuni, disturbi muscoloscheletrici o disturbi endocrini o immunocompromessi o neurologici o psicologici,
- Essendo medicato per queste condizioni,
- Storia di reazioni allergiche all'assunzione di zafferano,
- Soggetti con difficoltà decisionali o incapaci di aderire allo studio
- Eventuali condizioni che potrebbero controindicare l’uso dello zafferano
- Attualmente fuma o ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione di estratto di zafferano (15 mg, due volte al giorno)
Il gruppo sperimentale assumerà un'unica capsula contenente: 15 mg di estratto di zafferano (stigma del fiore Crocus sativus), 340 mg di Maltodestrina, incapsulata in idrossipropilmetilcellulosa (HPMC), due volte al giorno (una mattina e una sera dopo il pasto).
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L'integrazione alimentare verrà assunta in aggiunta alla dieta abituale dei pazienti
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo assumerà una singola capsula placebo (abbinata all'intervento sperimentale in termini di colori e gusto, senza i composti attivi zafferano) due volte al giorno (una mattina e una sera dopo il pasto).
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Capsula placebo (adattata all'intervento sperimentale in termini di colori e gusto, senza i composti attivi zafferano)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla gravità complessiva dei sintomi clinici della perimenopausa
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio della scala climatica Greene (GCS).
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6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio dell’indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI).
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6 settimane, 12 settimane
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Effetto sull'umore
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del profilo dello stato dell'umore (POMS).
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6 settimane, 12 settimane
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Effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del Short Form Health Survey (SF-36).
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6 settimane, 12 settimane
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Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel livello di glucosio plasmatico a digiuno
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12 settimane
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Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nel microbioma intestinale (16S RNA Seq)
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12 settimane
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Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di FSH
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12 settimane
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Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di LH
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12 settimane
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Misure esplorative
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di TSH
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUMHS/REC/-221
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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