健康な女性の閉経周辺期に関連する症状に対する標準化サフラン抽出物の効果
2024年2月10日 更新者：Liaquat University of Medical & Health Sciences
健康な高齢女性における閉経周辺期に関連する症状に対する標準化サフラン抽出物の心理的および生理学的効果の調査：ランダム化二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験
本研究の目的は、クロッカス・サティバスの花の抽出物である正規化サフラン抽出物の閉経周辺期の症状に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルの目的と潜在的なリスクについて説明を受けた後、健康なボランティア女性（ウォークイン外来患者）は、研究参加の資格を決定するための事前スクリーニングを受けます。
訪問 1 で、事前スクリーニング基準を満たす患者は、包含基準と除外基準に基づいて適格性を確認するために 2 回目のスクリーニングを受けます。
インフォームコンセントフォームに署名した後、適格基準を満たす患者は、二重盲検法（参加者と研究者）でサフラン抽出物のサプリメント（15mg、1日2回）または対応するプラセボ（1日2回）のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられます。期間は 3 か月 (12 週間) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Amjad Khan, DPhil
- 電話番号：+ 92 333 0506955
- メール：amjadkhan@lumhs.edu.pk
研究場所
-
-
Sindh
-
Jāmshoro、Sindh、パキスタン、76060
- 募集
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
コンタクト：
- Dr. Amjad Khan, DPhil
- メール：amjadkhan@lumhs.edu.pk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自分自身を女性であると認識する生物学的な女性
- 40歳以上
- 月経周期が少なくとも3か月以上不規則である
- GCSスコアが22を超える閉経周辺期の典型的な症状を示している
- BMI範囲は18～35kg/m2
- 健康な女性
除外基準:
- 40歳未満
- 妊娠中
- PCOSや子宮内膜症などの生殖器系に関連する疾患と診断されている
- 抗うつ薬を服用している
- ホルモン補充療法HRTを受ける
- 従来の薬物治療または栄養補助食品の摂取
- 過去6か月以内に病歴または医学的/外科的出来事がある、または過去3か月以内にがんまたはその他の進行中の治療を受けている、
- 高血圧/低血圧、CVD、糖尿病、自己免疫疾患、筋骨格系疾患、内分泌疾患、免疫不全疾患、神経疾患、精神疾患の現在および/または過去の病歴、
- こういった症状に対して投薬を受けていると、
- サフラン摂取に対するアレルギー反応の病歴、
- 決定的に困難を抱えた被験者、または研究に従うことができない被験者
- サフランの使用が禁忌となる可能性のある条件
- 現在喫煙している、または過去3か月以内に禁煙している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サフランエキスの補給（15mg、1日2回）
実験グループは、サフラン抽出物（クロッカス・サティバスの花柱頭）15mg、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）にカプセル化されたマルトデキストリン340mgを含むカプセルを1日2回（朝と夕方の食後）摂取します。
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患者の習慣的な食事に加えて栄養補助食品も摂取されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、単一のプラセボカプセル（色と味の点で実験的介入に適合し、活性化合物であるサフランを含まない）を1日2回（朝と夕方の食後）摂取します。
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プラセボカプセル（有効成分サフランを含まず、色と味の点で実験的介入に一致）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な閉経周辺期の臨床症状の重症度に対する影響
時間枠：6週間、12週間
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グリーン気候スケール (GCS) スコアの変化
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6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質への影響
時間枠：6週間、12週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
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6週間、12週間
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気分への影響
時間枠：6週間、12週間
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気分状態プロファイル (POMS) スコアの変化
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6週間、12週間
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生活の質への影響
時間枠：6週間、12週間
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短形式健康調査 (SF-36) スコアの変化
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6週間、12週間
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探索的対策
時間枠：12週間
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空腹時血糖値の変化
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12週間
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探索的対策
時間枠：12週間
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腸内マイクロバイオームの変化 (16S RNA 配列)
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12週間
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探索的対策
時間枠：12週間
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FSHレベルの変化
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12週間
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探索的対策
時間枠：12週間
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LHレベルの変化
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12週間
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探索的対策
時間枠：12週間
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TSHレベルの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月10日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月10日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUMHS/REC/-221
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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