Efectos de un extracto de azafrán estandarizado sobre los síntomas asociados con la perimenopausia en mujeres sanas
15 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Investigación de los efectos psicológicos y fisiológicos de un extracto de azafrán estandarizado sobre los síntomas asociados con la perimenopausia en mujeres mayores sanas: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de una suplementación con extracto de azafrán normalizado, que es un extracto de la flor Crocus sativus, sobre los síntomas perimenopáusicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informada sobre el objetivo del protocolo del estudio y los riesgos potenciales, las mujeres voluntarias sanas (pacientes ambulatorias) se someterán a una evaluación previa para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio.
En la visita 1, los pacientes que cumplan con los criterios de selección previa se someterán a una segunda selección para confirmar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar de manera doble ciego (participantes e investigadores) en una proporción de 1:1 a un suplemento de extracto de azafrán (15 mg, dos veces al día) o un placebo equivalente (dos veces al día) para un período de 3 meses (12 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
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Jāmshoro, Sindh, Pakistán, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer Biológica que se identifica como Mujer
- 40 años y más
- Ciclo menstrual irregular durante al menos 3 meses.
- Presentar síntomas típicos de perimenopausia con puntuación GCS superior a 22.
- El IMC oscila entre 18 y 35 kg/m2.
- mujer sana
Criterio de exclusión:
- Menos de 40 años
- Embarazada
- Diagnosticado con enfermedades relacionadas con el sistema reproductivo como SOP o endometriosis.
- Tomar medicamentos antidepresivos
- Tomar terapia de reemplazo hormonal TRH
- Tomar un tratamiento farmacológico convencional o suplementación dietética.
- Tener antecedentes médicos o eventos médicos/quirúrgicos en los últimos 6 meses, o haber sido tratado por cáncer o cualquier otro tratamiento en curso durante los últimos 3 meses,
- Historia actual y/o pasada de hiper/hipotensión, ECV, diabetes, enfermedades autoinmunes, trastornos musculoesqueléticos o trastornos endocrinos o inmunocomprometidos o neurológicos o psicológicos.
- Al estar medicado para estas condiciones,
- Historia de reacciones alérgicas a la ingesta de azafrán.
- Sujetos con dificultades para tomar decisiones o incapaces de cumplir con el estudio.
- Cualquier condición que pueda contraindicar el uso del azafrán.
- Actualmente fuma o dejó de fumar en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con extracto de azafrán (15 mg, dos veces al día)
El grupo experimental tomará una única cápsula que contiene: 15 mg de extracto de azafrán (estigma de la flor Crocus sativus), 340 mg de maltodextrina, encapsulada en hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche después de la comida).
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Se tomarán suplementos dietéticos además de la dieta habitual de los pacientes.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control tomará una única cápsula de placebo (igualada a la intervención experimental en términos de colores y sabor, sin el compuesto activo azafrán) dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche después de la comida).
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Cápsula de placebo (adaptada a la intervención experimental en cuanto a colores y sabor, sin los compuestos activos azafrán)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la gravedad general de los síntomas clínicos de la perimenopausia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la puntuación de la Escala Climatérica de Greene (GCS)
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6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto sobre el estado de ánimo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la puntuación del perfil del estado de ánimo (POMS)
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6 semanas, 12 semanas
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Efecto sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
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Cambios en la puntuación de la Encuesta de salud del formulario abreviado (SF-36)
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6 semanas, 12 semanas
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Medidas exploratorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el nivel de glucosa plasmática en ayunas.
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12 semanas
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Medidas exploratorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en el microbioma intestinal (16S RNA Seq)
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12 semanas
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Medidas exploratorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de FSH
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12 semanas
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Medidas exploratorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de LH.
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12 semanas
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Medidas exploratorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de TSH
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUMHS/REC/-221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .