Standardoidun sahramiuutteen vaikutukset perimenopaussiin liittyviin oireisiin terveillä naisilla
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences
Standardisoidun sahramiuutteen psykologisten ja fysiologisten vaikutusten tutkiminen perimenopaussiin liittyviin oireisiin terveillä iäkkäillä naisilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida normalisoidun sahramiuutteen lisäyksen, joka on Crocus sativus -kukkauute, vaikutuksia perimenopausaalisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveille vapaaehtoisille naisille (avohoitopotilaille) tiedotettuaan tutkimusprotokollan tavoitteesta ja mahdollisista riskeistä tehdään esiseulonta tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Käynnissä 1 potilaat, jotka täyttävät esiseulontakriteerit, käyvät läpi toisen seulonnan, jolla varmistetaan heidän kelpoisuutensa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Ilmoitettuaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kelpoisuuskriteerit täyttävä potilas satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistujat ja tutkijat) suhteessa 1:1 sahramiuutteen lisäravinteeseen (15 mg, kahdesti päivässä) tai vastaavaan lumelääkkeeseen (kahdesti päivässä) 3 kuukauden (12 viikon) ajanjakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Jāmshoro, Sindh, Pakistan, 76060
- Department of Biochemistry, LUMHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biologiset naiset, jotka tunnistavat itsensä naisiksi
- 40 vuotta vanha ja vanhempi
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto vähintään 3 kuukauden ajan
- Esiintyy tyypillisiä perimenopaussin oireita, kun GCS-pistemäärä on yli 22
- BMI on 18-35 kg/m2
- Terve nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40 vuotta vanha
- Raskaana
- Diagnosoitu lisääntymisjärjestelmään liittyviä sairauksia, kuten PCOS tai endometrioosi
- Masennuslääkkeiden ottaminen
- Hormonikorvaushoidon hormonikorvaushoidon ottaminen
- Perinteisen lääkehoidon tai ravintolisän ottaminen
- sinulla on sairaushistoria tai lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana tai hän on ollut hoidossa syövän tai muun hoidon vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Nykyinen ja/tai aiempi hyper/hypotensio, sydän- ja verisuonitauti, diabetes, autoimmuunisairaudet, tuki- ja liikuntaelinsairaudet tai hormonaaliset tai immuunipuutoshäiriöt tai neurologiset tai psykologiset sairaudet,
- Lääkityksen saaminen näihin sairauksiin,
- Aiemmat allergiset reaktiot sahramin nauttimisesta,
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet haastaa tai eivät pysty noudattamaan tutkimusta
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat estää sahramin käytön
- Tällä hetkellä tupakointi tai lopettanut tupakoinnin viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sahramiuutelisä (15 mg, kahdesti päivässä)
Koeryhmä ottaa yhden kapselin, joka sisältää: 15 mg sahramiuutetta (Crocus sativus -kukan leima), 340 mg maltodekstriiniä, kapseloituna hydroksipropyylimetyyliselluloosaan (HPMC), kahdesti päivässä (yksi aamu ja toinen ilta aterian jälkeen).
|
Potilaiden tavanomaisen ruokavalion lisäksi otetaan lisäravinteita
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ottaa yhden lumekapselin (värin ja maun suhteen kokeelliseen interventioon sovitettuna, ilman aktiivisia yhdisteitä sahrami) kahdesti päivässä (yksi aamu ja yksi ilta aterian jälkeen).
|
Plasebokapseli (sovitettu kokeelliseen interventioon värin ja maun suhteen, ilman aktiivisia yhdisteitä sahrami)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus perimenopaussin kliinisten oireiden yleiseen vakavuusasteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset Greene Climacteric Scale (GCS) -pisteissä
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset Pittsburgin unenlaatuindeksissä (PSQI).
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Vaikutus mielialaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset mielialaprofiilissa (POMS) -pisteissä
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutokset lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) pisteissä
|
6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Selvittelevät toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset plasman paastoglukoosipitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Selvittelevät toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa (16S RNA Seq)
|
12 viikkoa
|
|
Selvittelevät toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset FSH-tasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Selvittelevät toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset LH-tasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Selvittelevät toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset TSH-tasoissa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUMHS/REC/-221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .